Fájdalom tüdőrák műtét után – a hagyományos és az elnyújtott felszabadulású idegblokádok összehasonlítása
2021. szeptember 16. frissítette: Jannie Bisgaard Stæhr
Fájdalom torakoszkópos tüdőműtét után – A bordaközi idegblokádok hatása standard bupivakainnal és liposzómás bupivakainnal – randomizált, kontrollált megvalósíthatósági vizsgálat
A liposzómás bupivakain hatásának vizsgálata a bupivakain-hidrokloriddal összehasonlítva az interkostális blokádokra video-asszisztált thoracoscopos műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS) egy minimálisan invazív rutin eljárás. Kevésbé invazív, mint a thoracotomia, de a posztoperatív fájdalom továbbra is problémát jelent.
Az Aalborgi Egyetemi Kórházban a bupivakain bordaközi blokádokat standard fájdalomcsillapításként alkalmazzák a VATS-en átesett betegeknél. Adjuvánsok hozzáadása a blokádokhoz meghosszabbíthatja a hatást.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a liposzómás bupivakainnal végzett bordaközi idegblokádok javítják-e a posztoperatív fájdalomkezelést a bupivakain-hidrokloriddal végzett bordaközi idegblokádokhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jannie Bisgaard, MD, PhD
- Telefonszám: 0045 97660578
- E-mail: j.staehr@rn.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Phillip Sperling, BSc
- Telefonszám: 0045 21141411
- E-mail: phis@rn.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Region Of Northern Jutland
-
Aalborg, Region Of Northern Jutland, Dánia, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemtől független felnőttek, életkoruk ≥ 18 év
- A tüdőrák vizsgálatának vagy kezelésének részeként VATS-en átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem képesek megérteni a szóbeli és írásbeli információkat.
- Olyan betegek, akiknél ismert krónikus mellkasi fájdalom, amely a műtét napja előtt legalább hat hónapig fennáll.
- Terhes és szoptató nők.
- Túlérzékeny / allergiás / dexametazon vagy bupivakain intoleranciában szenvedő betegek.
- A tervezett preoperatív epidurális blokádban részesülő betegek tartózkodásuk alatt.
- A betegek nyitott műtétre tértek át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Bupivakain-hidroklorid perioperatív bordaközi blokádokban
|
Ahogy korábban leírtuk
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Liposzómás bupivakain perioperatív bordaközi blokádokban
|
Ahogy korábban leírtuk
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapító hatás időtartama
Időkeret: 48 óra
|
A Pro Re Nata (PRN) opioidok első posztoperatív beadásáig eltelt idő órákban
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes ekvipotens opioid dózis
Időkeret: 48 óra
|
Teljes ekvipotens opioid dózis milligrammban a műtét utáni első 48 órában.
|
48 óra
|
|
Numerikus értékelési skála
Időkeret: 48 óra
|
A fájdalom intenzitása a numerikus besorolási skálán 0-tól a fájdalom hiányát jelző 10-ig, amely az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelzi az első két posztoperatív napon.
|
48 óra
|
|
Mozgósítás
Időkeret: 48 óra
|
A teljes mobilizációig eltelt idő órákban, séta segédeszközzel vagy anélkül.
|
48 óra
|
|
Opioidok kiürüléskor
Időkeret: Nincs kijavítva. Átlagosan 4 nap és maximum 3 hónap.
|
Az opioidok szükségessége a kiürítéskor (igen vagy nem és ekvipotens dózis)
|
Nincs kijavítva. Átlagosan 4 nap és maximum 3 hónap.
|
|
A betegek által elmondott elégedettség a posztoperatív fájdalomkezeléssel, saját készítésű dán nyelvű kérdőívvel értékelve
Időkeret: Kétszer mérve. Egyszer 48 órával a műtét után és egyszer nem rögzített időpontban (átlagosan 4 nap és maximum 3 hónap)
|
A betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amely egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli a fájdalom kezelésével kapcsolatos általános elégedettségüket és a fájdalomkezelés megfelelőségét.
A kérdőív egy 0-tól 10-ig terjedő skálán azt is értékeli, hogy a betegeknek volt-e észlelt mellékhatása, és mennyire voltak kellemetlenek.
|
Kétszer mérve. Egyszer 48 órával a műtét után és egyszer nem rögzített időpontban (átlagosan 4 nap és maximum 3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jannie Bisgaard, MD, PhD, Aalborg University Hospital, department of Anaesthesiology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAUH-VATS-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .