Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipu keuhkosyövän leikkauksen jälkeen – perinteisten ja pitkäaikaisesti vapauttavien hermosalkauksien vertailu

torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jannie Bisgaard Stæhr

Torakoskooppisen keuhkoleikkauksen jälkeinen kipu – tavanomaisen bupivakaiinin ja liposomaalisen bupivakaiinin välisten hermosalpausten vaikutus – satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuskoe

Liposomaalisen bupivakaiinin ja bupivakaiinihydrokloridin vaikutusten tutkiminen kylkiluiden välisissä salpauksissa potilailla, joille tehdään videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus (VATS) on minimaalisesti invasiivinen rutiinitoimenpide. Se on vähemmän invasiivinen kuin torakotomia, mutta leikkauksen jälkeinen kipu on edelleen ongelma.

Aalborgin yliopistollisessa sairaalassa käytetään bupivakaiinilla tehtyä kylkiluiden välistä salpausta vakiokivunhoitona VATS-potilaille. Adjuvanttien lisääminen salpauksiin voi pidentää vaikutusta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantavatko liposomaalisella bupivakaiinilla tehdyt kylkiluiden väliset hermosalpaukset leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa verrattuna bupivakaiinihydrokloridilla tehtyihin kylkiluiden välisiin hermoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jannie Bisgaard, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 0045 97660578
  • Sähköposti: j.staehr@rn.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Phillip Sperling, BSc
  • Puhelinnumero: 0045 21141411
  • Sähköposti: phis@rn.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region Of Northern Jutland
      • Aalborg, Region Of Northern Jutland, Tanska, 9000
        • Aalborg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuolesta riippumattomat aikuiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, joille tehdään VATS osana joko keuhkosyövän tutkimusta tai hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään suullista ja kirjallista tietoa.
  • Potilaat, joilla on tunnettu krooninen rintakipu, joka on jatkunut vähintään kuusi kuukautta ennen leikkauspäivää.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on yliherkkyys / allergia / intoleranssi deksametasonille tai bupivakaiinille.
  • Potilaat, jotka saavat suunniteltua preoperatiivista epiduraalisalpausta oleskelunsa aikana.
  • Potilaat siirtyivät avoimeen leikkaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Bupivakaiinihydrokloridi perioperatiivisissa kylkiluiden välisissä salpauksissa
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
Kuten aiemmin on kuvattu
Muut nimet:
  • Marcaine
Kokeellinen: Interventio
Liposomaalinen bupivakaiini perioperatiivisissa kylkiluiden välisissä salpauksissa
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
Kuten aiemmin on kuvattu
Muut nimet:
  • Exparel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettisen vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia
Aika tunteina Pro Re Nata (PRN) -opioidien ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen antoon
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisekvipotentti opioidiannos
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ekvipotentti opioidiannos milligrammoina ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
48 tuntia
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kivun voimakkuus numeerisella arviointiasteikolla, joka vaihtelee 0:sta, joka ilmaisee ei kipua, 10:een, joka ilmaisee pahinta kuviteltavissa olevaa kipua kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
48 tuntia
Mobilisointi
Aikaikkuna: 48 tuntia
Täyteen mobilisoitumiseen kuluva aika tunteina, joka määritellään kävelyksi apuvälineiden kanssa tai ilman.
48 tuntia
Opioidit purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Ei korjattu. Keskimäärin 4 päivää ja enintään 3 kuukautta.
Opioidien tarve kotiutuksen yhteydessä (kyllä ​​tai ei ja ekvipotentti annos)
Ei korjattu. Keskimäärin 4 päivää ja enintään 3 kuukautta.
Potilaiden ilmoittama tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan arvioituna itse tehdyllä tanskankielisellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kaksi kertaa mitattu. Kerran 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja kerran epämääräisenä aikana (keskimäärin 4 päivää ja enintään 3 kuukautta)
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa arvioidaan asteikolla 0-10 heidän yleistä tyytyväisyyttään kivunhoitoon ja kivunhoidon riittävyyttä. Kyselyssä arvioitiin myös asteikolla 0-10, onko potilailla havaittu sivuvaikutuksia ja kuinka epämukavaksi he olivat.
Kaksi kertaa mitattu. Kerran 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja kerran epämääräisenä aikana (keskimäärin 4 päivää ja enintään 3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jannie Bisgaard Stæhr

Tutkijat

  • Päätutkija: Jannie Bisgaard, MD, PhD, Aalborg University Hospital, department of Anaesthesiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAUH-VATS-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa