Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter efter lungekræftoperation - sammenligning af traditionelle versus nerveblokader med forlænget frigivelse

16. september 2021 opdateret af: Jannie Bisgaard Stæhr

Smerter efter thorakoskopisk lungekirurgi - virkningen af ​​intercostale nerveblokader med standard bupivacain og liposomalt bupivacain - et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg

At undersøge effekten af ​​liposomalt bupivacain sammenlignet med bupivacainhydrochlorid til interkostale blokader for patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) er en minimalt invasiv rutineprocedure. Det er mindre invasivt end torakotomi, men postoperativ smerte er stadig et problem.

På Aalborg Universitetshospital anvendes interkostale blokader med bupivacain som standard smertebehandling til patienter i moms. Tilføjelse af hjælpestoffer til blokaderne kan forlænge effekten.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om interkostale nerveblokader med liposomalt bupivacain forbedrer postoperativ smertebehandling sammenlignet med interkostale nerveblokader med bupivacainhydrochlorid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jannie Bisgaard, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0045 97660578
  • E-mail: j.staehr@rn.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Phillip Sperling, BSc
  • Telefonnummer: 0045 21141411
  • E-mail: phis@rn.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Of Northern Jutland
      • Aalborg, Region Of Northern Jutland, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne uafhængige af køn med en alder på ≥ 18 år
  • Patienter, der gennemgår moms som led i enten undersøgelse eller behandling af lungekræft

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå mundtlig og skriftlig information.
  • Patienter med kendte kroniske smerter i thorax, som har været vedvarende i mindst seks måneder før operationsdagen.
  • Gravide og ammende.
  • Patienter med overfølsomhed/allergi/intolerance over for dexamethason eller bupivacain.
  • Patienter, der modtager en planlagt præoperativ epidural blokade under deres ophold.
  • Patienter konverterede til åben operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Bupivacaine Hydrochloride i perioperative interkostale blokader
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
Som tidligere beskrevet
Andre navne:
  • Marcaine
Eksperimentel: Intervention
Liposomal bupivacain i perioperative interkostale blokader
Medicin: Liposomal bupivacain
Som tidligere beskrevet
Andre navne:
  • Exparel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af smertestillende virkning
Tidsramme: 48 timer
Tid i timer til første postoperative administration af Pro Re Nata (PRN) opioider
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total ækvipotent opioiddosis
Tidsramme: 48 timer
Samlet ækvipotent opioiddosis i milligram i løbet af de første 48 timer efter operationen.
48 timer
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 48 timer
Smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0, der indikerer ingen smerte til 10, der indikerer den værste smerte, man kan forestille sig, i løbet af de første to postoperative dage.
48 timer
Mobilisering
Tidsramme: 48 timer
Tid i timer til fuld mobilisering defineret som gang med eller uden hjælpemidler.
48 timer
Opioider ved udskrivelse
Tidsramme: Ikke fikset. I gennemsnit 4 dage og højst 3 måneder.
Behov for opioider ved udskrivelse (ja eller nej og ækvipotent dosering)
Ikke fikset. I gennemsnit 4 dage og højst 3 måneder.
Patientrapporteret tilfredshed med postoperativ smertebehandling vurderet ved selvfremstillet spørgeskema på dansk
Tidsramme: Målt to gange. Én gang 48 timer efter operationen og én gang på ikke-fast tid (i gennemsnit 4 dage og maksimalt 3 måneder)
Patienterne bliver bedt om at udfylde et spørgeskema, der vurderer deres generelle tilfredshed med smertebehandling og tilstrækkelig smertebehandling på en skala fra 0 til 10. Spørgeskemaet vurderer også, om patienterne havde oplevet bivirkninger, og hvor utilpas de var på en skala fra 0 til 10.
Målt to gange. Én gang 48 timer efter operationen og én gang på ikke-fast tid (i gennemsnit 4 dage og maksimalt 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jannie Bisgaard Stæhr

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jannie Bisgaard, MD, PhD, Aalborg University Hospital, department of Anaesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAUH-VATS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner