Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest po operaci rakoviny plic – srovnání tradičních a dlouhodobých blokád nervů

16. září 2021 aktualizováno: Jannie Bisgaard Stæhr

Bolest po torakoskopické operaci plic – účinek interkostálních nervových blokád standardním bupivakainem a lipozomálním bupivakainem – randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti

Zkoumat účinek lipozomálního bupivakainu ve srovnání s bupivakain hydrochloridem na interkostální blokády u pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) je minimálně invazivní rutinní zákrok. Je to méně invazivní než torakotomie, ale pooperační bolest je stále problémem.

Ve fakultní nemocnici v Aalborgu se mezižeberní blokády s bupivakainem používají jako standardní léčba bolesti u pacientů podstupujících VATS. Přidání adjuvans k blokádám může prodloužit účinek.

Cílem této studie je zjistit, zda blokády mezižeberních nervů s lipozomálním bupivakainem zlepšují zvládání pooperační bolesti ve srovnání s blokádami mezižeberních nervů s bupivakain hydrochloridem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jannie Bisgaard, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0045 97660578
  • E-mail: j.staehr@rn.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Phillip Sperling, BSc
  • Telefonní číslo: 0045 21141411
  • E-mail: phis@rn.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Of Northern Jutland
      • Aalborg, Region Of Northern Jutland, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí nezávislí na pohlaví ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti podstupující VATS v rámci vyšetření nebo léčby rakoviny plic

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět ústním a písemným informacím.
  • Pacienti se známou chronickou bolestí v hrudníku, která přetrvává nejméně šest měsíců před dnem operace.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacienti s přecitlivělostí / alergií / intolerancí na dexamethason nebo bupivakain.
  • Pacienti, kteří během pobytu dostávají plánovanou předoperační epidurální blokádu.
  • Pacienti převedeni na otevřenou operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Bupivakain hydrochlorid v peroperačních interkostálních blokádách
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Jak bylo dříve popsáno
Ostatní jména:
  • Marcaine
Experimentální: Zásah
Lipozomální bupivakain v peroperačních interkostálních blokádách
Lék: Lipozomální bupivakain
Jak bylo dříve popsáno
Ostatní jména:
  • Exparel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání analgetického účinku
Časové okno: 48 hodin
Doba v hodinách do prvního pooperačního podání opioidů Pro Re Nata (PRN).
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková ekvipotentní dávka opioidu
Časové okno: 48 hodin
Celková ekvipotentní dávka opioidu v miligramech během prvních 48 hodin po operaci.
48 hodin
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 48 hodin
Intenzita bolesti na numerické hodnoticí stupnici v rozmezí od 0, což znamená žádnou bolest, do 10, což znamená nejhorší bolest, kterou si lze představit během prvních dvou pooperačních dnů.
48 hodin
Mobilizace
Časové okno: 48 hodin
Doba v hodinách do plné mobilizace definovaná jako chůze s pomůckami nebo bez nich.
48 hodin
Opioidy při vypouštění
Časové okno: Neopraveno. V průměru 4 dny a maximálně 3 měsíce.
Potřeba opioidů při propuštění (ano nebo ne a ekvipotentní dávkování)
Neopraveno. V průměru 4 dny a maximálně 3 měsíce.
Spokojenost pacientů s léčbou pooperační bolesti hodnocená pomocí dotazníku, který si sami vytvořili v dánštině
Časové okno: Dvakrát měřeno. Jednou 48 hodin po operaci a jednou v neurčenou dobu (v průměru 4 dny a maximálně 3 měsíce)
Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili dotazník, který na stupnici od 0 do 10 hodnotí jejich obecnou spokojenost se zvládáním bolesti a dostatečnou léčbou bolesti. Dotazník také hodnotí, zda pacienti měli nějaké vedlejší účinky a jak se cítili nepříjemně na stupnici od 0 do 10.
Dvakrát měřeno. Jednou 48 hodin po operaci a jednou v neurčenou dobu (v průměru 4 dny a maximálně 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jannie Bisgaard Stæhr

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jannie Bisgaard, MD, PhD, Aalborg University Hospital, department of Anaesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAUH-VATS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Bupivakain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit