常压高氧联合血管内治疗对发病 6 小时内卒中患者的长期疗效 (NBOL)
2025年2月16日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
常压高氧联合血管内治疗对发病 6 小时内卒中患者的长期疗效分析
血管内治疗后 AIS 的良好结果的总体发生率仅为大约 50%。
NBO 是否安全有效地改善急性缺血性卒中预后仍不清楚。
研究人员的假设是 NBO 是一种安全有效的策略，可以改善接受血管内治疗的 AIS 患者的长期结果。
研究概览
详细说明
NBO疗法是通过储氧面罩输送高流量氧气（10L/min）。 该治疗应在患者被随机分入该组后立即在急诊室开始，并应持续供氧 4 小时。
在以往的NBO临床研究中，未接受血运重建的患者多选择8小时NBO，研究得出吸氧超过10小时可能带来氧中毒的风险。 但是，太短的治疗时间可能不会带来好处。 其次，理想情况下，我们要确保脑卒中患者在实现再灌注前接受NBO治疗，以保护缺血的脑组织，并在再灌注后1-2小时加入。 在患者到达急诊室后的临床环境中，完成血运重建过程需要2-3小时。 因此，我们认为吸氧4小时是合理的。 而我们的单中心研究也支持NBO治疗4小时有益。
具体内容如下： 在急诊室，对疑似急性前循环大血管评估的患者在签署知情同意书后随机分组。 如果将受试者随机分为NBO+ET组，通过给患者戴上氧气面罩，然后立即给氧（10L/min）。 NBO 治疗不迟于随机分组后半小时。 氧气来自医院供氧中心，通过穿墙管道输送（氧气浓度：100%）。 氧气面罩和壁挂式氧气由一根1.5米长的氧气管连接。 当患者被转移到手术室时，我们通过便携式氧气瓶（容量：4L）提供氧气。 此外，在手术室和重症监护室，患者继续进行壁挂氧疗，直至吸氧持续4小时。 吸氧4小时后抽取动脉血气。 对照组不使用任何设备，直接通过患者鼻腔吸入室内空气。 同时，对照组患者也在相应时间点（随机分组后约4小时）进行血气分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
282
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- Baojun Hou
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 临床症状和体征符合急性前循环大血管闭塞；
- NIHSS评分≥10分；
- （意识水平）NIHSS 评分 0 或 1；
- 从发病到随机分组的时间在发病6小时以内；
- 卒中前mRS评分为0-1；
- 患者依从性好，局部麻醉即可完成手术；
- 患者能配合本研究及日后随访
- 患者及家属签署知情同意书。-
排除标准：
- 神经功能快速改善，NIHSS 评分低于 10 分，或随机化前血管再通的证据；
- 中风发作时发作；
- 颅内出血;
- 提示蛛网膜下腔出血的症状，即使 CT 扫描正常；
- 血小板计数低于每立方毫米 100,000 个；
- 严重的肝或肾功能障碍；
- 活动性和慢性阻塞性肺病或急性呼吸窘迫综合征；
- 根据现行中风管理指南，维持外周动脉血氧饱和度 (SaO2) 95% 所需的氧气 >3 L/min；
- 身体不稳定；
- 预期寿命<90天；
- 颅内肿瘤的证据；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NBO组常压高氧联合血管内机械取栓术
脑卒中发病后6小时内，将患者随机分为NBO组，立即使用密封不通气储氧面罩以10L/min通气量100%吸氧（入院后不超过30分钟），并持续吸氧4个小时。
如果患者需要插管呼吸机维持通气，则FiO2应设置为1.0。
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输送高流量氧气（10L/min）
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安慰剂比较：对照组吸入空气安慰剂加血管内机械取栓术
Sham NBO组患者立即用同一面罩以1L/min通气量吸氧（入院后不超过30分钟），持续吸氧4小时。
如果患者需要插管呼吸机维持，FiO2应设置为0.3，如果spO2≤94%则逐渐增加
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输送高流量氧气（10L/min）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良兰金量表
大体时间：随机分组后 1 年±30 天
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mRs 是 7 类的有序残疾评分（0 = 无症状到 5 = 严重残疾，6 = 死亡）
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随机分组后 1 年±30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EuroQol- 5 维度 (EQ-5D)
大体时间：随机分组后 1 年±30 天
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EuroQol 五维问卷（EQ-5D）EQ-5D是欧洲开发并广泛使用的评估一般生活质量的工具。
EQ-5D 描述系统是一种基于偏好的 HRQL 测量，五个维度中的每一个都有一个问题，包括活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
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随机分组后 1 年±30 天
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预后良好的比例
大体时间：随机分组后 1 年±30 天
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mRs 是 7 类的有序残疾评分（0 = 无症状至 5 = 严重残疾，6 = 死亡）；0 与 2 的比率
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随机分组后 1 年±30 天
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功能独立
大体时间：随机分组后 1 年±30 天
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MRS 0-1的比例
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随机分组后 1 年±30 天
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MRS 0-3的比例
大体时间：随机分组后 1 年±30 天
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次要临床疗效终点
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随机分组后 1 年±30 天
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巴塞尔指数 (BI)
大体时间：随机分组后 1 年 ± 30 天
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BI是10个类别的顺序残疾评分（范围从0到100，值越高表明预后越好）；
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随机分组后 1 年 ± 30 天
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全因死亡率
大体时间：随机分组后 1 年 ± 30 天
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临床安全终点；
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随机分组后 1 年 ± 30 天
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新的重大血管事件
大体时间：随机分组后 1 年 ± 30 天
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临床安全终点；主要血管事件包括致命性或非致命性心脏事件、致命性或非致命性中风、或致命性或非致命性主要外周动脉或血栓栓塞事件。
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随机分组后 1 年 ± 30 天
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卡普兰-迈耶曲线
大体时间：随机分组后 1 年 ± 30 天
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临床疗效终点
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随机分组后 1 年 ± 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xunming Ji, MD、Xuan Wu Hospital#Capital Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月22日
初级完成 (实际的)
2024年2月4日
研究完成 (实际的)
2024年2月4日
研究注册日期
首次提交
2021年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月6日
首次发布 (实际的)
2021年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月16日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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