Hiperóxia normobárica combinada com terapia endovascular em pacientes com AVC dentro de 6 horas após o início: Resultado a longo prazo (NBOL)
Hiperóxia normobárica combinada com terapia endovascular em pacientes com AVC dentro de 6 horas após o início: Análise de resultado a longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia NBO é fornecer oxigênio de alto fluxo (10L/min) através de uma máscara de armazenamento de oxigênio. Este tratamento deve ser iniciado na sala de emergência imediatamente após a randomização do paciente no grupo, e o oxigênio deve ser mantido por 4 horas.
Em estudos clínicos anteriores de NBO, os pacientes que não receberam revascularização frequentemente escolhem NBO por 8 horas, e estudos concluíram que a inalação de oxigênio por mais de 10 horas pode trazer risco de intoxicação por oxigênio. No entanto, um tempo de tratamento muito curto pode não trazer benefícios. Em segundo lugar, idealmente, queremos garantir que os pacientes com AVC recebam tratamento NBO antes de alcançar a reperfusão para proteger o tecido cerebral isquêmico e adicionar 1-2 horas após a reperfusão. No ambiente clínico, após a chegada do paciente ao departamento de emergência, leva de 2 a 3 horas para concluir o processo de revascularização. Portanto, acreditamos que 4 horas de inalação de oxigênio são razoáveis. E nosso estudo de centro único também apóia que o tratamento NBO por 4 horas é benéfico.
O conteúdo específico é o seguinte: Na sala de emergência, os pacientes avaliados quanto à suspeita de grandes vasos sanguíneos de circulação anterior aguda serão randomizados após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Se o sujeito for dividido aleatoriamente no grupo NBO+ET, colocando o paciente em máscara de oxigênio e, em seguida, administre oxigênio imediatamente (10L/min). O tratamento NBO é feito no máximo meia hora após a randomização. O oxigênio vem do centro de oxigênio do hospital e é transportado por tubos de parede (concentração de oxigênio: 100%). A máscara de oxigênio e o oxigênio da parede são conectados por um tubo de oxigênio de 1,5 metro de comprimento. Quando o paciente é transferido para a sala cirúrgica, fornecemos oxigênio por meio de um cilindro portátil de oxigênio (capacidade: 4L). Além disso, na sala de cirurgia e na unidade de terapia intensiva, os pacientes continuam recebendo oxigenoterapia de parede até que a inalação de oxigênio dure 4 horas. A gasometria arterial foi coletada após 4 horas de inalação de oxigênio. O grupo controle inala o ar ambiente diretamente pela cavidade nasal do paciente, sem o uso de nenhum equipamento. Ao mesmo tempo, os pacientes do grupo controle também foram submetidos à gasometria nos pontos de tempo correspondentes (aproximadamente 4 horas após a randomização).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Baojun Hou
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Os sinais e sintomas clínicos são consistentes com oclusão aguda de grandes vasos da circulação anterior;
- pontuação NIHSS ≥ 10 pontos;
- (Nível de consciência) pontuação NIHSS 0 ou 1;
- O tempo desde o início até a randomização é de até 6 horas após o início;
- A pontuação mRS antes do AVC é 0-1;
- O paciente tem boa adesão e pode concluir a operação com anestesia local;
- O paciente pode cooperar com este estudo e acompanhamento no futuro
- Paciente e familiares assinam consentimento informado。-
Critério de exclusão:
- Melhora rápida da função neurológica, pontuação NIHSS inferior a 10 pontos ou evidência de recanalização do vaso antes da randomização;
- Convulsões no início do AVC;
- Hemorragia intracraniana;
- Sintomas sugestivos de hemorragia subaracnóidea, mesmo com TC normal;
- Contagem de plaquetas inferior a 100.000 por milímetro cúbico;
- Disfunção hepática ou renal grave;
- Doença pulmonar obstrutiva ativa e crônica ou síndrome do desconforto respiratório agudo;
- >3 L/min de oxigênio necessário para manter a saturação arterial periférica de oxigênio (SaO2) 95% de acordo com as diretrizes atuais de gerenciamento de AVC;
- Medicamente instável;
- Expectativa de vida <90 dias;
- Evidência de tumor intracraniano;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo NBO Hiperoxia normobárica combinada com trombectomia mecânica endovascular
Dentro de 6 horas após o início do AVC, os pacientes foram randomizados para o grupo NBO e receberam imediatamente inalação de oxigênio a 100% (não mais que 30 minutos após a admissão) a uma taxa de ventilação de 10L/min usando uma máscara de armazenamento de oxigênio selada e sem ventilação e continuaram fornecendo oxigênio por 4 horas.
Se o paciente precisar ser intubado com ventilador para manter a ventilação, a FiO2 deverá ser definida como 1,0.
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fornecer oxigênio de alto fluxo (10L/min)
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Comparador de Placebo: Grupo controle Inalação de ar placebo mais trombectomia mecânica endovascular
Para o grupo Sham NBO, os pacientes receberam imediatamente inalação de oxigênio (não mais que 30 minutos após a admissão) a uma taxa de ventilação de 1l/min usando a mesma máscara e continuaram administrando oxigênio por 4 horas.
Se o paciente precisar ser intubado com ventilador para manter, a FiO2 deve ser ajustada para 0,3 e aumentada gradualmente se spO2≤94%
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fornecer oxigênio de alto fluxo (10L/min)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin Modificada
Prazo: 1 ano ± 30 dias após a randomização
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o mRs é uma pontuação de incapacidade ordinal de 7 categorias (0 = sem sintomas a 5 = incapacidade grave e 6 = morte)
|
1 ano ± 30 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Prazo: 1 ano ± 30 dias após a randomização
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Questionário de cinco dimensões EuroQol (EQ-5D)EQ-5D é um instrumento genérico de avaliação da qualidade de vida desenvolvido na Europa e amplamente utilizado.
O sistema descritivo EQ-5D é uma medida de QVRS baseada em preferência com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
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1 ano ± 30 dias após a randomização
|
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A proporção de bom prognóstico
Prazo: 1 ano ± 30 dias após a randomização
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o mRs é uma pontuação de incapacidade ordinal de 7 categorias (0 = sem sintomas a 5 = incapacidade grave e 6 = morte); A proporção de 0 para 2
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1 ano ± 30 dias após a randomização
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Independência funcional
Prazo: 1 ano ± 30 dias após a randomização
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A proporção de mRS 0-1
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1 ano ± 30 dias após a randomização
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A proporção de mRS 0-3
Prazo: 1 ano ± 30 dias após a randomização
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desfecho secundário de eficácia clínica
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1 ano ± 30 dias após a randomização
|
|
Índice de Barthel (BI)
Prazo: 1 ano ± 30 dias após a randomização
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O IB é um escore ordinal de incapacidade de 10 categorias (variação de 0 a 100, valores maiores indicam melhor prognóstico);
|
1 ano ± 30 dias após a randomização
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano ± 30 dias após a randomização
|
endpoint de segurança clínica;
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1 ano ± 30 dias após a randomização
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Novos eventos vasculares importantes
Prazo: 1 ano ± 30 dias após a randomização
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endpoint de segurança clínica; Os principais eventos vasculares incluem eventos cardíacos fatais ou não fatais, acidente vascular cerebral fatal ou não fatal ou eventos arteriais periféricos ou tromboembólicos importantes, fatais ou não fatais.
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1 ano ± 30 dias após a randomização
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|
curva de kaplan-meier
Prazo: 1 ano ± 30 dias após a randomização
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endpoint de eficácia clínica
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1 ano ± 30 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xunming Ji, MD, Xuan Wu Hospital#Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPENS-2L
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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