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Normobare Hyperoxie in Kombination mit endovaskulärer Therapie bei Patienten mit Schlaganfall innerhalb von 6 Stunden nach Beginn:Langzeitergebnis (NBOL)

16. Februar 2025 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Normobare Hyperoxie in Kombination mit endovaskulärer Therapie bei Patienten mit Schlaganfall innerhalb von 6 Stunden nach Beginn:Langzeitergebnisanalyse

Die Gesamtinzidenz eines guten Ergebnisses für AIS nach einer endovaskulären Behandlung beträgt nur etwa 50 %. Ob NBO sicher und wirksam war, um die Prognose eines akuten ischämischen Schlaganfalls zu verbessern, ist noch unklar. Die Hypothese der Forscher lautet, dass NBO eine sichere und wirksame Strategie zur Verbesserung des Langzeitergebnisses bei AIS-Patienten ist, die sich einer endovaskulären Behandlung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die NBO-Therapie besteht darin, Sauerstoff mit hohem Durchfluss (10 l/min) durch eine Sauerstoffspeichermaske zuzuführen. Diese Behandlung sollte in der Notaufnahme sofort begonnen werden, nachdem der Patient in die Gruppe randomisiert wurde, und Sauerstoff sollte für 4 Stunden fortgesetzt werden.

In früheren klinischen Studien zu NBO wählten Patienten, die keine Revaskularisation erhalten hatten, häufig NBO für 8 Stunden, und Studien kamen zu dem Schluss, dass eine Sauerstoffinhalation für mehr als 10 Stunden das Risiko einer Sauerstoffvergiftung mit sich bringen kann. Eine zu kurze Behandlungszeit bringt jedoch möglicherweise keine Vorteile. Zweitens möchten wir idealerweise sicherstellen, dass Schlaganfallpatienten eine NBO-Behandlung erhalten, bevor sie eine Reperfusion erreichen, um das ischämische Hirngewebe zu schützen, und 1-2 Stunden nach der Reperfusion hinzufügen. In der klinischen Umgebung dauert es nach Ankunft des Patienten in der Notaufnahme 2-3 Stunden, um den Revaskularisierungsprozess abzuschließen. Daher halten wir eine 4-stündige Sauerstoffinhalation für angemessen. Und unsere monozentrische Studie unterstützt auch, dass eine 4-stündige NBO-Behandlung von Vorteil ist.

Der konkrete Inhalt ist wie folgt: In der Notaufnahme werden Patienten, die auf Verdacht auf große Blutgefäße einer akuten vorderen Zirkulation untersucht werden, nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung randomisiert. Wenn das Subjekt zufällig in die NBO+ET-Gruppe eingeteilt wird, indem dem Patienten eine Sauerstoffmaske aufgesetzt wird und dann sofort Sauerstoff (10 l/min) verabreicht wird. Die NBO-Behandlung erfolgt spätestens eine halbe Stunde nach der Randomisierung. Sauerstoff kommt aus dem Sauerstoffzentrum des Krankenhauses und wird durch Wandrohre transportiert (Sauerstoffkonzentration: 100 %). Die Sauerstoffmaske und der Wandsauerstoff sind durch ein 1,5 Meter langes Sauerstoffrohr verbunden. Wenn der Patient in den Operationssaal verlegt wird, versorgen wir ihn mit Sauerstoff über eine tragbare Sauerstoffflasche (Fassungsvermögen: 4 l). Darüber hinaus erhalten die Patienten im Operationssaal und auf der Intensivstation weiterhin eine Wandsauerstofftherapie, bis die Sauerstoffinhalation 4 Stunden anhält. Das arterielle Blutgas wurde nach 4 Stunden Sauerstoffinhalation entnommen. Die Kontrollgruppe atmet Raumluft direkt durch die Nasenhöhle des Patienten ein, ohne irgendwelche Geräte zu verwenden. Gleichzeitig wurde den Patienten der Kontrollgruppe zu entsprechenden Zeitpunkten (ca. 4 Stunden nach Randomisierung) auch eine Blutgasanalyse entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Baojun Hou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt.
  • Die klinischen Symptome und Anzeichen stimmen mit einem akuten Verschluss großer Gefäße des vorderen Kreislaufs überein;
  • NIHSS-Score ≥ 10 Punkte;
  • (Bewusstseinsgrad) NIHSS-Score 0 oder 1;
  • Die Zeit vom Beginn bis zur Randomisierung liegt innerhalb von 6 Stunden nach Beginn;
  • Der mRS-Score vor Schlaganfall beträgt 0-1;
  • Der Patient hat eine gute Compliance und kann die Operation in örtlicher Betäubung abschließen;
  • Der Patient kann an dieser Studie mitarbeiten und diese in Zukunft weiterverfolgen
  • Patient und Familienmitglieder unterzeichnen Einverständniserklärung。-

Ausschlusskriterien:

  • Schnelle neurologische Funktionsverbesserung, NIHSS-Score von weniger als 10 Punkten oder Anzeichen einer Gefäßrekanalisierung vor der Randomisierung;
  • Krampfanfälle zu Beginn des Schlaganfalls;
  • Intrakranielle Blutung;
  • Symptome, die auf eine Subarachnoidalblutung hindeuten, selbst wenn der CT-Scan normal war;
  • Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 pro Kubikmillimeter;
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  • Aktive und chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder akutes Atemnotsyndrom;
  • >3 l/min Sauerstoff erforderlich, um die periphere arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) von 95 % gemäß den aktuellen Richtlinien zum Schlaganfallmanagement aufrechtzuerhalten;
  • Medizinisch instabil;
  • Lebenserwartung<90 Tage;
  • Nachweis eines intrakraniellen Tumors;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NBO-Gruppe Normobarische Hyperoxie kombiniert mit endovaskulärer mechanischer Thrombektomie
Innerhalb von 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls wurden die Patienten in die NBO-Gruppe randomisiert und erhielten sofort eine 100-prozentige Sauerstoffinhalation (nicht mehr als 30 Minuten nach der Aufnahme) mit einer Beatmungsrate von 10 l/min unter Verwendung einer versiegelten, nicht belüftenden Sauerstoffspeichermaske und gaben weiterhin Sauerstoff 4 Stunden. Wenn der Patient zur Aufrechterhaltung der Beatmung mit einem Beatmungsgerät intubiert werden muss, sollte der FiO2 auf 1,0 eingestellt werden.
liefern High-Flow-Sauerstoff (10 l/min)
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: Inhalationsluft-Placebo plus endovaskuläre mechanische Thrombektomie
In der Schein-NBO-Gruppe erhielten die Patienten sofort (höchstens 30 Minuten nach der Aufnahme) eine Sauerstoffinhalation mit einer Beatmungsrate von 1 l/min unter Verwendung derselben Maske und gaben 4 Stunden lang weiter Sauerstoff. Wenn der Patient zur Aufrechterhaltung mit einem Beatmungsgerät intubiert werden muss, sollte der FiO2 auf 0,3 eingestellt und schrittweise erhöht werden, wenn spO2 ≤ 94 %
liefern High-Flow-Sauerstoff (10 l/min)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung
Der mRs ist ein ordinaler Behinderungswert von 7 Kategorien (0=keine Symptome bis 5=schwere Behinderung und 6=Tod)
1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: 1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung
EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D)EQ-5D ist ein in Europa entwickeltes und weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität. Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung
Der Anteil der guten Prognose
Zeitfenster: 1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung
Der mRs ist ein ordinaler Behinderungswert von 7 Kategorien (0 = keine Symptome bis 5 = schwere Behinderung und 6 = Tod); das Verhältnis von 0 zu 2
1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung
Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung
Der Anteil von mRS 0-1
1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung
Der Anteil von mRS 0-3
Zeitfenster: 1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung
sekundärer klinischer Wirksamkeitsendpunkt
1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung
Der BI ist ein ordinaler Behinderungswert in 10 Kategorien (Bereich von 0 bis 100, höhere Werte weisen auf eine bessere Prognose hin);
1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung
klinischer Sicherheitsendpunkt;
1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung
Neue große vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung
klinischer Sicherheitsendpunkt; Zu den schwerwiegenden vaskulären Ereignissen zählen tödliche oder nicht tödliche kardiale Ereignisse, tödliche oder nicht tödliche Schlaganfälle oder tödliche oder nicht tödliche schwere periphere arterielle oder thromboembolische Ereignisse.
1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung
Kaplan-Meier-Kurve
Zeitfenster: 1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung
Endpunkt der klinischen Wirksamkeit
1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Xunming Ji, MD, Xuan Wu Hospital#Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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