- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05039697
Normobare Hyperoxie in Kombination mit endovaskulärer Therapie bei Patienten mit Schlaganfall innerhalb von 6 Stunden nach Beginn:Langzeitergebnis (NBOL)
Normobare Hyperoxie in Kombination mit endovaskulärer Therapie bei Patienten mit Schlaganfall innerhalb von 6 Stunden nach Beginn:Langzeitergebnisanalyse
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die NBO-Therapie besteht darin, Sauerstoff mit hohem Durchfluss (10 l/min) durch eine Sauerstoffspeichermaske zuzuführen. Diese Behandlung sollte in der Notaufnahme sofort begonnen werden, nachdem der Patient in die Gruppe randomisiert wurde, und Sauerstoff sollte für 4 Stunden fortgesetzt werden.
In früheren klinischen Studien zu NBO wählten Patienten, die keine Revaskularisation erhalten hatten, häufig NBO für 8 Stunden, und Studien kamen zu dem Schluss, dass eine Sauerstoffinhalation für mehr als 10 Stunden das Risiko einer Sauerstoffvergiftung mit sich bringen kann. Eine zu kurze Behandlungszeit bringt jedoch möglicherweise keine Vorteile. Zweitens möchten wir idealerweise sicherstellen, dass Schlaganfallpatienten eine NBO-Behandlung erhalten, bevor sie eine Reperfusion erreichen, um das ischämische Hirngewebe zu schützen, und 1-2 Stunden nach der Reperfusion hinzufügen. In der klinischen Umgebung dauert es nach Ankunft des Patienten in der Notaufnahme 2-3 Stunden, um den Revaskularisierungsprozess abzuschließen. Daher halten wir eine 4-stündige Sauerstoffinhalation für angemessen. Und unsere monozentrische Studie unterstützt auch, dass eine 4-stündige NBO-Behandlung von Vorteil ist.
Der konkrete Inhalt ist wie folgt: In der Notaufnahme werden Patienten, die auf Verdacht auf große Blutgefäße einer akuten vorderen Zirkulation untersucht werden, nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung randomisiert. Wenn das Subjekt zufällig in die NBO+ET-Gruppe eingeteilt wird, indem dem Patienten eine Sauerstoffmaske aufgesetzt wird und dann sofort Sauerstoff (10 l/min) verabreicht wird. Die NBO-Behandlung erfolgt spätestens eine halbe Stunde nach der Randomisierung. Sauerstoff kommt aus dem Sauerstoffzentrum des Krankenhauses und wird durch Wandrohre transportiert (Sauerstoffkonzentration: 100 %). Die Sauerstoffmaske und der Wandsauerstoff sind durch ein 1,5 Meter langes Sauerstoffrohr verbunden. Wenn der Patient in den Operationssaal verlegt wird, versorgen wir ihn mit Sauerstoff über eine tragbare Sauerstoffflasche (Fassungsvermögen: 4 l). Darüber hinaus erhalten die Patienten im Operationssaal und auf der Intensivstation weiterhin eine Wandsauerstofftherapie, bis die Sauerstoffinhalation 4 Stunden anhält. Das arterielle Blutgas wurde nach 4 Stunden Sauerstoffinhalation entnommen. Die Kontrollgruppe atmet Raumluft direkt durch die Nasenhöhle des Patienten ein, ohne irgendwelche Geräte zu verwenden. Gleichzeitig wurde den Patienten der Kontrollgruppe zu entsprechenden Zeitpunkten (ca. 4 Stunden nach Randomisierung) auch eine Blutgasanalyse entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Baojun Hou
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt.
- Die klinischen Symptome und Anzeichen stimmen mit einem akuten Verschluss großer Gefäße des vorderen Kreislaufs überein;
- NIHSS-Score ≥ 10 Punkte;
- (Bewusstseinsgrad) NIHSS-Score 0 oder 1;
- Die Zeit vom Beginn bis zur Randomisierung liegt innerhalb von 6 Stunden nach Beginn;
- Der mRS-Score vor Schlaganfall beträgt 0-1;
- Der Patient hat eine gute Compliance und kann die Operation in örtlicher Betäubung abschließen;
- Der Patient kann an dieser Studie mitarbeiten und diese in Zukunft weiterverfolgen
- Patient und Familienmitglieder unterzeichnen Einverständniserklärung。-
Ausschlusskriterien:
- Schnelle neurologische Funktionsverbesserung, NIHSS-Score von weniger als 10 Punkten oder Anzeichen einer Gefäßrekanalisierung vor der Randomisierung;
- Krampfanfälle zu Beginn des Schlaganfalls;
- Intrakranielle Blutung;
- Symptome, die auf eine Subarachnoidalblutung hindeuten, selbst wenn der CT-Scan normal war;
- Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 pro Kubikmillimeter;
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
- Aktive und chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder akutes Atemnotsyndrom;
- >3 l/min Sauerstoff erforderlich, um die periphere arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) von 95 % gemäß den aktuellen Richtlinien zum Schlaganfallmanagement aufrechtzuerhalten;
- Medizinisch instabil;
- Lebenserwartung<90 Tage;
- Nachweis eines intrakraniellen Tumors;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NBO-Gruppe Normobarische Hyperoxie kombiniert mit endovaskulärer mechanischer Thrombektomie
Innerhalb von 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls wurden die Patienten in die NBO-Gruppe randomisiert und erhielten sofort eine 100-prozentige Sauerstoffinhalation (nicht mehr als 30 Minuten nach der Aufnahme) mit einer Beatmungsrate von 10 l/min unter Verwendung einer versiegelten, nicht belüftenden Sauerstoffspeichermaske und gaben weiterhin Sauerstoff 4 Stunden.
Wenn der Patient zur Aufrechterhaltung der Beatmung mit einem Beatmungsgerät intubiert werden muss, sollte der FiO2 auf 1,0 eingestellt werden.
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liefern High-Flow-Sauerstoff (10 l/min)
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: Inhalationsluft-Placebo plus endovaskuläre mechanische Thrombektomie
In der Schein-NBO-Gruppe erhielten die Patienten sofort (höchstens 30 Minuten nach der Aufnahme) eine Sauerstoffinhalation mit einer Beatmungsrate von 1 l/min unter Verwendung derselben Maske und gaben 4 Stunden lang weiter Sauerstoff.
Wenn der Patient zur Aufrechterhaltung mit einem Beatmungsgerät intubiert werden muss, sollte der FiO2 auf 0,3 eingestellt und schrittweise erhöht werden, wenn spO2 ≤ 94 %
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liefern High-Flow-Sauerstoff (10 l/min)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung
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Der mRs ist ein ordinaler Behinderungswert von 7 Kategorien (0=keine Symptome bis 5=schwere Behinderung und 6=Tod)
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1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: 1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung
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EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D)EQ-5D ist ein in Europa entwickeltes und weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität.
Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
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1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung
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Der Anteil der guten Prognose
Zeitfenster: 1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung
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Der mRs ist ein ordinaler Behinderungswert von 7 Kategorien (0 = keine Symptome bis 5 = schwere Behinderung und 6 = Tod); das Verhältnis von 0 zu 2
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1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung
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Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung
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Der Anteil von mRS 0-1
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1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung
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Der Anteil von mRS 0-3
Zeitfenster: 1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung
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sekundärer klinischer Wirksamkeitsendpunkt
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1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung
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Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung
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Der BI ist ein ordinaler Behinderungswert in 10 Kategorien (Bereich von 0 bis 100, höhere Werte weisen auf eine bessere Prognose hin);
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1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung
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klinischer Sicherheitsendpunkt;
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1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung
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Neue große vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung
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klinischer Sicherheitsendpunkt; Zu den schwerwiegenden vaskulären Ereignissen zählen tödliche oder nicht tödliche kardiale Ereignisse, tödliche oder nicht tödliche Schlaganfälle oder tödliche oder nicht tödliche schwere periphere arterielle oder thromboembolische Ereignisse.
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1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung
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Kaplan-Meier-Kurve
Zeitfenster: 1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung
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Endpunkt der klinischen Wirksamkeit
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1 Jahr ± 30 Tage nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Xunming Ji, MD, Xuan Wu Hospital#Capital Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPENS-2L
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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