Normobaarinen hyperoksia yhdistettynä endovaskulaariseen hoitoon potilailla, joilla on aivohalvaus 6 tunnin sisällä sen alkamisesta: Pitkäaikainen tulos (NBOL)
Normobaarinen hyperoksia yhdistettynä endovaskulaariseen hoitoon potilailla, joilla on aivohalvaus 6 tunnin sisällä sen alkamisesta: Pitkäaikainen tulosanalyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NBO-terapian tarkoituksena on toimittaa korkeavirtaushappi (10 l/min) happea varastoivan maskin kautta. Tämä hoito tulee aloittaa ensiapuun välittömästi sen jälkeen, kun potilas on satunnaistettu ryhmään, ja happea tulee jatkaa 4 tuntia.
Aiemmissa kliinisissä NBO-tutkimuksissa potilaat, jotka eivät ole saaneet revaskularisaatiota, valitsevat usein NBO:n 8 tunnin ajaksi, ja tutkimukset ovat päätyneet siihen, että yli 10 tunnin hapen hengittäminen voi aiheuttaa happimyrkytysriskin. Liian lyhyt hoitoaika ei kuitenkaan välttämättä tuota hyötyä. Toiseksi, ihannetapauksessa haluamme varmistaa, että aivohalvauspotilaat saavat NBO-hoitoa ennen reperfuusion saavuttamista iskeemisen aivokudoksen suojaamiseksi ja lisää 1-2 tuntia reperfuusion jälkeen. Kliinisessä ympäristössä sen jälkeen, kun potilas saapuu päivystykseen, revaskularisaatioprosessi kestää 2-3 tuntia. Siksi uskomme, että 4 tunnin hapen hengittäminen on järkevää. Ja yhden keskuksen tutkimuksemme tukee myös sitä, että 4 tunnin NBO-hoito on hyödyllistä.
Tarkka sisältö on seuraava: Päivystyspoliklinikalla satunnaistetaan potilaat, joille epäillään akuutin etummaisen verenkierron suuria verisuonia, allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen. Jos kohde jaetaan satunnaisesti NBO+ET-ryhmään, laittamalla potilas happinaamariin ja antamalla sitten välittömästi happea (10L/min). NBO-hoito on viimeistään puoli tuntia satunnaistamisen jälkeen. Happi tulee sairaalan happikeskuksesta ja kuljetetaan seinäputkia pitkin (happipitoisuus: 100 %). Happinaamari ja seinähappi yhdistetään 1,5 metriä pitkällä happiputkella. Kun potilas siirretään leikkaussaliin, annamme happea kannettavan happisylinterin (tilavuus: 4L) kautta. Lisäksi leikkaussalissa ja teho-osastolla potilaille jatketaan seinähappihoitoa, kunnes happihengitys kestää 4 tuntia. Valtimoveren kaasu otettiin 4 tunnin happihengityksen jälkeen. Kontrolliryhmä hengittää huoneilmaa suoraan potilaan nenäontelon kautta ilman välineitä. Samaan aikaan kontrolliryhmän potilailta otettiin myös verikaasuanalyysi vastaavina ajankohtina (noin 4 tuntia satunnaistamisen jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Baojun Hou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Kliiniset oireet ja merkit vastaavat akuutin etummaisen verenkierron suuren suonen tukkeutumista;
- NIHSS-pisteet ≥ 10 pistettä;
- (Tajunnan taso) NIHSS-pisteet 0 tai 1;
- Aika alkamisesta satunnaistukseen on 6 tunnin sisällä alkamisesta;
- mRS-pistemäärä ennen aivohalvausta on 0-1;
- Potilaalla on hyvä hoitomyöntyvyys ja hän voi suorittaa leikkauksen paikallispuudutuksessa;
- Potilas voi jatkossa tehdä yhteistyötä tämän tutkimuksen ja seurannan kanssa
- Potilas ja perheenjäsenet allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nopea neurologisen toiminnan paraneminen, NIHSS-pisteet alle 10 pistettä tai todiste verisuonen uudelleenkanavasta ennen satunnaistamista;
- Kohtaukset aivohalvauksen alkaessa;
- kallonsisäinen verenvuoto;
- Oireet, jotka viittaavat subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka TT-skannaus olisi normaali;
- Verihiutaleiden määrä alle 100 000 kuutiomillimetriä kohden;
- Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö;
- Aktiivinen ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä;
- >3 l/min happea tarvitaan ylläpitämään ääreisvaltimoiden happisaturaation (SaO2) 95 % nykyisten aivohalvauksen hallintaohjeiden mukaisesti;
- Lääketieteellisesti epävakaa;
- Odotettavissa oleva elinikä < 90 päivää;
- Todisteet kallonsisäisestä kasvaimesta;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NBO-ryhmän Normobaric Hyperoksia yhdistettynä endovaskulaariseen mekaaniseen trombektomiaan
Kuuden tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta potilaat satunnaistettiin NBO-ryhmään ja heille annettiin välittömästi 100-prosenttinen happihengitys (enintään 30 minuuttia vastaanoton jälkeen) hengitysnopeudella 10 l/min käyttäen suljettua ei-hengittävää hapen varastointimaskia ja jatketaan hapen antamista 4 tuntia.
Jos potilas on intuboitava ventilaattorilla ventilaation ylläpitämiseksi, FiO2 on asetettava arvoon 1,0.
|
tuottaa suuren virtauksen happea (10 l/min)
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä Hengitysilma lumelääke plus endovaskulaarinen mekaaninen trombektomia
Vale-NBO-ryhmässä potilaille annettiin välittömästi happihengitys (enintään 30 minuuttia sisääntulon jälkeen) hengitysnopeudella 1 l/min käyttäen samaa maskia, ja happea jatkettiin 4 tunnin ajan.
Jos potilas on intuboitava ventilaattorilla ylläpitääkseen, FiO2 tulee asettaa arvoon 0,3 ja lisätä asteittain, jos spO2 < 94 %
|
tuottaa suuren virtauksen happea (10 l/min)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi ± 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
mR on 7 kategorian ordinaalinen vammaisuuspiste (0 = ei oireita - 5 = vaikea vamma ja 6 = kuolema)
|
1 vuosi ± 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D)
Aikaikkuna: 1 vuosi ± 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
EuroQol viiden ulottuvuuden kyselylomake (EQ-5D)EQ-5D on väline, joka arvioi Euroopassa kehitettyä ja laajasti käytettyä yleistä elämänlaatua.
EQ-5D-kuvausjärjestelmä on mieltymyksiin perustuva HRQL-mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus.
|
1 vuosi ± 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hyvän ennusteen osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi ± 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
mR on 7 kategorian ordinaalinen vammaisuuspiste (0 = ei oireita 5 = vakava vamma ja 6 = kuolema); Suhde 0:2
|
1 vuosi ± 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 1 vuosi ± 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
MRS:n osuus 0-1
|
1 vuosi ± 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
MRS:n osuus 0-3
Aikaikkuna: 1 vuosi ± 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
toissijainen kliinisen tehon päätetapahtuma
|
1 vuosi ± 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: 1 vuosi ± 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
he BI on 10 kategorian ordinaalinen vammaisuus (vaihteluväli 0–100, korkeammat arvot osoittavat parempaa ennustetta);
|
1 vuosi ± 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi ± 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
kliinisen turvallisuuden päätepiste;
|
1 vuosi ± 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Uudet suuret verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi ± 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
kliinisen turvallisuuden päätepiste; Tärkeitä verisuonitapahtumia ovat kuolemaan johtaneet tai ei-kuolemaan johtavat sydäntapahtumat, kuolemaan johtaneet tai ei-kuolemaan johtavat aivohalvaukset tai kuolemaan johtaneet tai ei-kuolemaan johtavat suuret ääreisvaltimo- tai tromboemboliset tapahtumat.
|
1 vuosi ± 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
kaplan-meier käyrä
Aikaikkuna: 1 vuosi ± 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
kliinisen tehon päätepiste
|
1 vuosi ± 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xunming Ji, MD, Xuan Wu Hospital#Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPENS-2L
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation