発症6時間以内の脳卒中患者における血管内治療と併用した正常気圧高酸素症:長期転帰 (NBOL)
発症6時間以内の脳卒中患者における血管内治療と併用した正常気圧高酸素症:長期転帰分析
調査の概要
詳細な説明
NBO 療法は、酸素貯蔵マスクを通して高流量酸素 (10L/分) を供給することです。 この治療は、患者がグループに無作為に割り付けられた直後に緊急治療室で開始する必要があり、酸素は 4 時間継続する必要があります。
NBO のこれまでの臨床研究では、血行再建術を受けていない患者は 8 時間の NBO を選択することが多く、10 時間以上の酸素吸入は酸素中毒のリスクをもたらす可能性があるとの研究結果があります。 ただし、治療期間が短すぎると、効果が得られない場合があります。 第二に、理想的には、脳卒中患者が虚血性脳組織を保護するために再灌流を達成する前に NBO 治療を受け、再灌流後 1 ~ 2 時間を追加するようにしたいと考えています。 患者が救急部門に到着した後の臨床環境では、血行再建術のプロセスが完了するまでに 2 ~ 3 時間かかります。 したがって、4 時間の酸素吸入が妥当であると考えています。 また、私たちの単一施設研究は、4 時間の NBO 治療が有益であることも裏付けています。
具体的な内容は次のとおりです。緊急治療室では、急性前循環の大血管が疑われると評価された患者は、インフォームドコンセントに署名した後、無作為化されます。 被験者が無作為に NBO+ET 群に分けられた場合、患者を酸素マスクに装着し、すぐに酸素 (10L/min) を与えます。 NBO治療は、無作為化後30分以内です。 酸素は病院の酸素センターから来て、壁のパイプを通って運ばれます (酸素濃度: 100%)。 酸素マスクと壁の酸素は、長さ1.5メートルの酸素パイプでつながっています。 患者が手術室に移動するとき、携帯用酸素ボンベ(容量:4L)から酸素を供給します。 さらに、手術室と集中治療室では、酸素吸入が 4 時間続くまで患者に壁酸素療法が続けられます。 動脈血ガスは、酸素吸入の 4 時間後に採取されました。 対照群は、機器を使用せずに、患者の鼻腔から室内の空気を直接吸入します。 同時に、対照群の患者は、対応する時点(無作為化後約4時間)で血液ガス分析も行いました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ming Wei, PhD
- 電話番号:02259065309
- メール:drweiming@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Xunming Ji, MD
- 電話番号:01083199439
- メール:jixm@ccmu.edu.cn
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Baojun Hou
-
コンタクト:
- Baojun HOU, M.D
- 電話番号:8683198129
- メール:bestjunren2008@126.com
-
コンタクト:
- Wenbo Zhao, M.D
- 電話番号:+86 15810766407
- メール:zhaowb.cool@163.com
-
主任研究者:
- Xunming Ji, M.D,Ph.D
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 臨床症状および徴候は、急性前循環大血管閉塞と一致しています。
- -NIHSSスコアが10点以上;
- (意識レベル)NIHSS スコア 0 または 1。
- 発症から無作為化までの時間は、発症から6時間以内です。
- 脳卒中前の mRS スコアは 0 ~ 1 です。
- 患者はコンプライアンスが良好で、局所麻酔で手術を完了することができます。
- 患者はこの研究に協力し、将来的にフォローアップすることができます
- 患者と家族がインフォームドコンセントに署名します。-
除外基準:
- -急速な神経機能の改善、NIHSSスコアが10ポイント未満、または無作為化前の血管再開通の証拠;
- 脳卒中発症時の発作;
- 頭蓋内出血;
- CTスキャンが正常であっても、くも膜下出血を示唆する症状;
- 1立方ミリメートルあたり100,000未満の血小板数;
- 重度の肝機能障害または腎機能障害;
- 活動性および慢性閉塞性肺疾患または急性呼吸窮迫症候群;
- 現在の脳卒中管理ガイドラインに従って、末梢動脈酸素飽和度 (SaO2) を 95% 維持するために必要な >3 L/min の酸素。
- 医学的に不安定;
- 平均余命<90日;
- -頭蓋内腫瘍の証拠;
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:NBO グループの正常気圧高酸素症と血管内機械的血栓除去術の併用
脳卒中発症後 6 時間以内に、患者を NBO グループにランダムに割り付け、直ちに密閉された非換気酸素貯蔵マスクを使用して 10L/分の換気量で 100% 酸素吸入を行い (入院後 30 分以内)、その後酸素を供給し続けました。 4時間。
換気を維持するために患者に人工呼吸器を挿管する必要がある場合は、FiO2 を 1.0 に設定する必要があります。
|
高流量酸素を供給 (10L/分)
|
プラセボコンパレーター:対照群 空気吸入プラセボと血管内機械的血栓除去術
偽NBO群の場合、患者は直ちに同じマスクを使用して1リットル/分の換気速度で酸素吸入を受け(入院後30分以内)、4時間酸素を与え続けた。
患者を維持するために人工呼吸器を挿管する必要がある場合は、FiO2 を 0.3 に設定し、spO2 ≤94% の場合は徐々に増加させる必要があります。
|
高流量酸素を供給 (10L/分)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
修正ランキン尺度
時間枠:無作為化後1年±30日
|
mRs は、7 つのカテゴリの順序障害スコアです (0 = 無症状から 5 = 重度の障害、6 = 死亡)。
|
無作為化後1年±30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
EuroQol- 5次元 (EQ-5D)
時間枠:無作為化後1年±30日
|
EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D)EQ-5D は、ヨーロッパで開発され、広く使用されている一般的な生活の質を評価する手段です。
EQ-5D 記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む 5 つの次元のそれぞれについて 1 つの質問を持つ、好みに基づく HRQL 尺度です。
|
無作為化後1年±30日
|
予後良好の割合
時間枠:無作為化後1年±30日
|
mRs は、7 つのカテゴリの順序障害スコアです (0 = 無症状から 5 = 重度の障害、6 = 死亡)。0 対 2 の比率
|
無作為化後1年±30日
|
機能的独立性
時間枠:無作為化後1年±30日
|
MRS 0-1 の割合
|
無作為化後1年±30日
|
MRS 0-3 の割合
時間枠:無作為化後1年±30日
|
二次臨床効果評価項目
|
無作為化後1年±30日
|
バーセル指数 (BI)
時間枠:無作為化後 1 年 ± 30 日
|
BI は 10 カテゴリーの順序障害スコアです (範囲は 0 ~ 100、値が高いほど予後が良いことを示します)。
|
無作為化後 1 年 ± 30 日
|
全死因死亡率
時間枠:無作為化後 1 年 ± 30 日
|
臨床安全性エンドポイント。
|
無作為化後 1 年 ± 30 日
|
新しい主要な血管イベント
時間枠:無作為化後 1 年 ± 30 日
|
臨床安全性エンドポイント。主要な血管イベントには、致死的または非致死的な心臓イベント、致死的または非致死的脳卒中、または致死的または非致死的な主要な末梢動脈イベントまたは血栓塞栓イベントが含まれます。
|
無作為化後 1 年 ± 30 日
|
カプランマイヤー曲線
時間枠:無作為化後 1 年 ± 30 日
|
臨床有効性エンドポイント
|
無作為化後 1 年 ± 30 日
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Xunming Ji, MD、Xuan Wu Hospital#Capital Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。