Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperoksja normobaryczna w połączeniu z terapią wewnątrznaczyniową u pacjentów z udarem mózgu w ciągu 6 godzin od wystąpienia: wyniki długoterminowe (NBOL)

16 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Hiperoksja normobaryczna w połączeniu z terapią wewnątrznaczyniową u pacjentów z udarem mózgu w ciągu 6 godzin od wystąpienia: analiza wyników długoterminowych

Ogólna częstość dobrych wyników leczenia AIS po leczeniu wewnątrznaczyniowym wynosi tylko około 50%. Nadal nie jest jasne, czy NBO było bezpieczne i skuteczne w poprawie rokowania w ostrym udarze niedokrwiennym. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​NBO jest bezpieczną i skuteczną strategią poprawy długoterminowego wyniku u pacjentów z AIS poddawanych leczeniu wewnątrznaczyniowemu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapia NBO polega na dostarczaniu tlenu o wysokim przepływie (10 l/min) przez maskę do przechowywania tlenu. Leczenie to należy rozpocząć w izbie przyjęć natychmiast po losowym przydzieleniu chorego do grupy, a podanie tlenu należy kontynuować przez 4 godziny.

We wcześniejszych badaniach klinicznych NBO pacjenci, którzy nie zostali poddani rewaskularyzacji, często wybierali NBO przez 8 godzin, a badania wykazały, że inhalacja tlenowa przez ponad 10 godzin może wiązać się z ryzykiem zatrucia tlenem. Jednak zbyt krótki czas leczenia może nie przynieść korzyści. Po drugie, w idealnym przypadku chcemy mieć pewność, że pacjenci z udarem otrzymają leczenie NBO przed osiągnięciem reperfuzji w celu ochrony niedokrwionej tkanki mózgowej i dodać 1-2 godziny po reperfuzji. W środowisku klinicznym po przybyciu pacjenta na oddział ratunkowy do zakończenia procesu rewaskularyzacji potrzeba 2-3 godzin. Dlatego uważamy, że 4 godziny inhalacji tlenem są rozsądne. Nasze jednoośrodkowe badanie również potwierdza, że ​​leczenie NBO przez 4 godziny jest korzystne.

Konkretna treść jest następująca: W izbie przyjęć pacjenci, u których ocenia się podejrzenie dużych naczyń krwionośnych ostrego krążenia przedniego, będą randomizowani po podpisaniu świadomej zgody. Jeśli badany zostanie losowo podzielony na grupę NBO+ET, należy założyć pacjentowi maskę tlenową, a następnie natychmiast podać tlen (10 l/min). Leczenie NBO następuje nie później niż pół godziny po randomizacji. Tlen pochodzi ze szpitalnej centrali tlenowej i jest transportowany rurami ściennymi (stężenie tlenu: 100%). Maska tlenowa i ściana tlenowa są połączone przewodem tlenowym o długości 1,5 metra. Gdy pacjent jest przenoszony na salę operacyjną, podajemy tlen z przenośnej butli tlenowej (pojemność: 4L). Ponadto na sali operacyjnej i na oddziale intensywnej terapii pacjenci kontynuują tlenoterapię ścienną do czasu, aż inhalacja tlenowa potrwa 4 godziny. Gazometrię krwi tętniczej pobierano po 4 godzinach inhalacji tlenem. Grupa kontrolna wdycha bezpośrednio powietrze z pomieszczenia przez jamę nosową pacjenta bez użycia jakichkolwiek urządzeń. W tym samym czasie u pacjentów z grupy kontrolnej przeprowadzono również analizę gazometrii krwi w odpowiednich punktach czasowych (około 4 godziny po randomizacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Baojun Hou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Kliniczne objawy przedmiotowe i przedmiotowe są zgodne z ostrą niedrożnością dużego naczynia krążenia przedniego;
  • wynik NIHSS ≥ 10 punktów;
  • (Poziom świadomości) NIHSS 0 lub 1;
  • Czas od początku do randomizacji mieści się w ciągu 6 godzin od początku;
  • Wynik mRS przed udarem wynosi 0-1;
  • Pacjent ma dobrą podatność i może zakończyć operację w znieczuleniu miejscowym;
  • Pacjent może współpracować przy tym badaniu i obserwacji w przyszłości
  • Pacjent i członkowie rodziny podpisują świadomą zgodę。-

Kryteria wyłączenia:

  • Szybka poprawa funkcji neurologicznych, wynik NIHSS poniżej 10 punktów lub dowody na rekanalizację naczyń przed randomizacją;
  • Napady padaczkowe na początku udaru;
  • Krwotoki wewnątrzczaszkowe;
  • Objawy sugerujące krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli tomografia komputerowa była prawidłowa;
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 na milimetr sześcienny;
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
  • Czynna i przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej;
  • >3 l/min tlenu wymagane do utrzymania nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2) 95% zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia udaru;
  • Niestabilny medycznie;
  • Oczekiwana długość życia <90 dni;
  • Dowody guza wewnątrzczaszkowego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NBO Hiperoksja normobaryczna w połączeniu z wewnątrznaczyniową trombektomią mechaniczną
W ciągu 6 godzin od wystąpienia udaru pacjentów losowo przydzielono do grupy NBO i natychmiast podano im inhalację 100% tlenu (nie później niż 30 minut po przyjęciu) przy szybkości wentylacji 10 l/min, stosując szczelną, niewentylowaną maskę do przechowywania tlenu, po czym kontynuowano podawanie tlenu przez 4 godziny. Jeżeli w celu utrzymania wentylacji konieczne jest zaintubowanie pacjenta za pomocą respiratora, wartość FiO2 należy ustawić na 1,0.
dostarczać tlen o wysokim przepływie (10 l/min)
Komparator placebo: Grupa kontrolna Placebo wdychane powietrzem plus wewnątrznaczyniowa trombektomia mechaniczna
W przypadku grupy pozorowanej NBO pacjentom natychmiast podano inhalację tlenu (nie później niż 30 minut po przyjęciu) przy szybkości wentylacji 1 l/min, przy użyciu tej samej maski i kontynuowano podawanie tlenu przez 4 godziny. Jeśli w celu utrzymania pacjenta konieczna jest intubacja za pomocą respiratora, FiO2 należy ustawić na 0,3 i stopniowo zwiększać, jeśli spO2 ≤94%
dostarczać tlen o wysokim przepływie (10 l/min)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 1 rok ± 30 dni po randomizacji
mRs jest porządkową oceną niepełnosprawności składającą się z 7 kategorii (0=brak objawów do 5=poważna niepełnosprawność i 6=śmierć)
1 rok ± 30 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EuroQol-5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: 1 rok ± 30 dni po randomizacji
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D)EQ-5D to narzędzie do oceny ogólnej jakości życia opracowane w Europie i szeroko stosowane. System opisowy EQ-5D jest opartą na preferencjach miarą HRQL z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
1 rok ± 30 dni po randomizacji
Odsetek dobrych rokowań
Ramy czasowe: 1 rok ± 30 dni po randomizacji
mRs jest porządkową oceną niepełnosprawności składającą się z 7 kategorii (0 = brak objawów do 5 = ciężka niepełnosprawność i 6 = śmierć); Stosunek 0 do 2
1 rok ± 30 dni po randomizacji
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: 1 rok ± 30 dni po randomizacji
Proporcja mRS 0-1
1 rok ± 30 dni po randomizacji
Proporcja mRS 0-3
Ramy czasowe: 1 rok ± 30 dni po randomizacji
drugorzędowy punkt końcowy skuteczności klinicznej
1 rok ± 30 dni po randomizacji
Indeks Barthela (BI)
Ramy czasowe: 1 rok ± 30 dni po randomizacji
BI jest porządkową oceną niepełnosprawności w 10 kategoriach (zakres od 0 do 100, wyższe wartości oznaczają lepsze rokowanie);
1 rok ± 30 dni po randomizacji
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok ± 30 dni po randomizacji
punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa klinicznego;
1 rok ± 30 dni po randomizacji
Nowe ważne zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok ± 30 dni po randomizacji
punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa klinicznego; Do poważnych zdarzeń naczyniowych zalicza się zdarzenia sercowe zakończone lub niezakończone zgonem, udar zakończony zgonem lub niezakończony zgonem, poważne zdarzenia dotyczące tętnic obwodowych lub zakrzepowo-zatorowe zakończone lub niezakończone zgonem.
1 rok ± 30 dni po randomizacji
krzywa Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 1 rok ± 30 dni po randomizacji
punkt końcowy skuteczności klinicznej
1 rok ± 30 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xunming Ji, MD, Xuan Wu Hospital#Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Subskrybuj