- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05039697
Hiperoksja normobaryczna w połączeniu z terapią wewnątrznaczyniową u pacjentów z udarem mózgu w ciągu 6 godzin od wystąpienia: wyniki długoterminowe (NBOL)
Hiperoksja normobaryczna w połączeniu z terapią wewnątrznaczyniową u pacjentów z udarem mózgu w ciągu 6 godzin od wystąpienia: analiza wyników długoterminowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia NBO polega na dostarczaniu tlenu o wysokim przepływie (10 l/min) przez maskę do przechowywania tlenu. Leczenie to należy rozpocząć w izbie przyjęć natychmiast po losowym przydzieleniu chorego do grupy, a podanie tlenu należy kontynuować przez 4 godziny.
We wcześniejszych badaniach klinicznych NBO pacjenci, którzy nie zostali poddani rewaskularyzacji, często wybierali NBO przez 8 godzin, a badania wykazały, że inhalacja tlenowa przez ponad 10 godzin może wiązać się z ryzykiem zatrucia tlenem. Jednak zbyt krótki czas leczenia może nie przynieść korzyści. Po drugie, w idealnym przypadku chcemy mieć pewność, że pacjenci z udarem otrzymają leczenie NBO przed osiągnięciem reperfuzji w celu ochrony niedokrwionej tkanki mózgowej i dodać 1-2 godziny po reperfuzji. W środowisku klinicznym po przybyciu pacjenta na oddział ratunkowy do zakończenia procesu rewaskularyzacji potrzeba 2-3 godzin. Dlatego uważamy, że 4 godziny inhalacji tlenem są rozsądne. Nasze jednoośrodkowe badanie również potwierdza, że leczenie NBO przez 4 godziny jest korzystne.
Konkretna treść jest następująca: W izbie przyjęć pacjenci, u których ocenia się podejrzenie dużych naczyń krwionośnych ostrego krążenia przedniego, będą randomizowani po podpisaniu świadomej zgody. Jeśli badany zostanie losowo podzielony na grupę NBO+ET, należy założyć pacjentowi maskę tlenową, a następnie natychmiast podać tlen (10 l/min). Leczenie NBO następuje nie później niż pół godziny po randomizacji. Tlen pochodzi ze szpitalnej centrali tlenowej i jest transportowany rurami ściennymi (stężenie tlenu: 100%). Maska tlenowa i ściana tlenowa są połączone przewodem tlenowym o długości 1,5 metra. Gdy pacjent jest przenoszony na salę operacyjną, podajemy tlen z przenośnej butli tlenowej (pojemność: 4L). Ponadto na sali operacyjnej i na oddziale intensywnej terapii pacjenci kontynuują tlenoterapię ścienną do czasu, aż inhalacja tlenowa potrwa 4 godziny. Gazometrię krwi tętniczej pobierano po 4 godzinach inhalacji tlenem. Grupa kontrolna wdycha bezpośrednio powietrze z pomieszczenia przez jamę nosową pacjenta bez użycia jakichkolwiek urządzeń. W tym samym czasie u pacjentów z grupy kontrolnej przeprowadzono również analizę gazometrii krwi w odpowiednich punktach czasowych (około 4 godziny po randomizacji).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Baojun Hou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Kliniczne objawy przedmiotowe i przedmiotowe są zgodne z ostrą niedrożnością dużego naczynia krążenia przedniego;
- wynik NIHSS ≥ 10 punktów;
- (Poziom świadomości) NIHSS 0 lub 1;
- Czas od początku do randomizacji mieści się w ciągu 6 godzin od początku;
- Wynik mRS przed udarem wynosi 0-1;
- Pacjent ma dobrą podatność i może zakończyć operację w znieczuleniu miejscowym;
- Pacjent może współpracować przy tym badaniu i obserwacji w przyszłości
- Pacjent i członkowie rodziny podpisują świadomą zgodę。-
Kryteria wyłączenia:
- Szybka poprawa funkcji neurologicznych, wynik NIHSS poniżej 10 punktów lub dowody na rekanalizację naczyń przed randomizacją;
- Napady padaczkowe na początku udaru;
- Krwotoki wewnątrzczaszkowe;
- Objawy sugerujące krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli tomografia komputerowa była prawidłowa;
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 na milimetr sześcienny;
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
- Czynna i przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej;
- >3 l/min tlenu wymagane do utrzymania nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2) 95% zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia udaru;
- Niestabilny medycznie;
- Oczekiwana długość życia <90 dni;
- Dowody guza wewnątrzczaszkowego;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa NBO Hiperoksja normobaryczna w połączeniu z wewnątrznaczyniową trombektomią mechaniczną
W ciągu 6 godzin od wystąpienia udaru pacjentów losowo przydzielono do grupy NBO i natychmiast podano im inhalację 100% tlenu (nie później niż 30 minut po przyjęciu) przy szybkości wentylacji 10 l/min, stosując szczelną, niewentylowaną maskę do przechowywania tlenu, po czym kontynuowano podawanie tlenu przez 4 godziny.
Jeżeli w celu utrzymania wentylacji konieczne jest zaintubowanie pacjenta za pomocą respiratora, wartość FiO2 należy ustawić na 1,0.
|
dostarczać tlen o wysokim przepływie (10 l/min)
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna Placebo wdychane powietrzem plus wewnątrznaczyniowa trombektomia mechaniczna
W przypadku grupy pozorowanej NBO pacjentom natychmiast podano inhalację tlenu (nie później niż 30 minut po przyjęciu) przy szybkości wentylacji 1 l/min, przy użyciu tej samej maski i kontynuowano podawanie tlenu przez 4 godziny.
Jeśli w celu utrzymania pacjenta konieczna jest intubacja za pomocą respiratora, FiO2 należy ustawić na 0,3 i stopniowo zwiększać, jeśli spO2 ≤94%
|
dostarczać tlen o wysokim przepływie (10 l/min)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 1 rok ± 30 dni po randomizacji
|
mRs jest porządkową oceną niepełnosprawności składającą się z 7 kategorii (0=brak objawów do 5=poważna niepełnosprawność i 6=śmierć)
|
1 rok ± 30 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EuroQol-5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: 1 rok ± 30 dni po randomizacji
|
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D)EQ-5D to narzędzie do oceny ogólnej jakości życia opracowane w Europie i szeroko stosowane.
System opisowy EQ-5D jest opartą na preferencjach miarą HRQL z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
|
1 rok ± 30 dni po randomizacji
|
|
Odsetek dobrych rokowań
Ramy czasowe: 1 rok ± 30 dni po randomizacji
|
mRs jest porządkową oceną niepełnosprawności składającą się z 7 kategorii (0 = brak objawów do 5 = ciężka niepełnosprawność i 6 = śmierć); Stosunek 0 do 2
|
1 rok ± 30 dni po randomizacji
|
|
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: 1 rok ± 30 dni po randomizacji
|
Proporcja mRS 0-1
|
1 rok ± 30 dni po randomizacji
|
|
Proporcja mRS 0-3
Ramy czasowe: 1 rok ± 30 dni po randomizacji
|
drugorzędowy punkt końcowy skuteczności klinicznej
|
1 rok ± 30 dni po randomizacji
|
|
Indeks Barthela (BI)
Ramy czasowe: 1 rok ± 30 dni po randomizacji
|
BI jest porządkową oceną niepełnosprawności w 10 kategoriach (zakres od 0 do 100, wyższe wartości oznaczają lepsze rokowanie);
|
1 rok ± 30 dni po randomizacji
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok ± 30 dni po randomizacji
|
punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa klinicznego;
|
1 rok ± 30 dni po randomizacji
|
|
Nowe ważne zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok ± 30 dni po randomizacji
|
punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa klinicznego; Do poważnych zdarzeń naczyniowych zalicza się zdarzenia sercowe zakończone lub niezakończone zgonem, udar zakończony zgonem lub niezakończony zgonem, poważne zdarzenia dotyczące tętnic obwodowych lub zakrzepowo-zatorowe zakończone lub niezakończone zgonem.
|
1 rok ± 30 dni po randomizacji
|
|
krzywa Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 1 rok ± 30 dni po randomizacji
|
punkt końcowy skuteczności klinicznej
|
1 rok ± 30 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xunming Ji, MD, Xuan Wu Hospital#Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPENS-2L
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, ostry
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia