Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нормобарическая гипероксия в сочетании с эндоваскулярной терапией у пациентов с инсультом в течение 6 часов после начала заболевания: отдаленные результаты (NBOL)

16 февраля 2025 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Нормобарическая гипероксия в сочетании с эндоваскулярной терапией у пациентов с инсультом в течение 6 часов после начала заболевания: анализ отдаленных результатов

Общая частота хорошего исхода для AIS после эндоваскулярного лечения составляет только приблизительно 50%. До сих пор неясно, был ли NBO безопасным и эффективным для улучшения прогноза острого ишемического инсульта. Гипотеза исследователей состоит в том, что NBO является безопасной и эффективной стратегией улучшения отдаленных результатов у пациентов с ПИС, проходящих эндоваскулярное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапия NBO заключается в подаче кислорода с высокой скоростью (10 л / мин) через маску для хранения кислорода. Это лечение следует начинать в отделении неотложной помощи сразу после рандомизации пациента в группу, а оксигенотерапию следует продолжать в течение 4 часов.

В предыдущих клинических исследованиях NBO пациенты, которым не проводилась реваскуляризация, часто выбирали NBO в течение 8 часов, и исследования пришли к выводу, что вдыхание кислорода в течение более 10 часов может привести к риску кислородного отравления. Однако слишком короткое время лечения может не принести пользы. Во-вторых, в идеале мы хотим, чтобы пациенты, перенесшие инсульт, получали лечение НБО до достижения реперфузии для защиты ишемизированной ткани головного мозга и добавляли 1-2 часа после реперфузии. В клинических условиях после поступления пациента в отделение неотложной помощи для завершения процесса реваскуляризации требуется 2-3 часа. Поэтому мы считаем, что ингаляция кислорода в течение 4 часов является разумной. И наше одноцентровое исследование также подтверждает, что лечение NBO в течение 4 часов полезно.

Конкретное содержание выглядит следующим образом: в отделении неотложной помощи пациенты с подозрением на крупные кровеносные сосуды острого переднего кровообращения будут рандомизированы после подписания информированного согласия. Если субъект случайным образом делится на группу НБО+ЭТ, на него надевают кислородную маску, а затем немедленно дают кислород (10 л/мин). Обработку НБО проводят не позднее, чем через полчаса после рандомизации. Кислород поступает из кислородного центра больницы и транспортируется по настенным трубам (концентрация кислорода: 100%). Кислородная маска и настенный кислород соединены кислородной трубкой длиной 1,5 метра. Когда пациента переводят в операционную, мы обеспечиваем его кислородом через переносной кислородный баллон (емкость: 4 л). Кроме того, в операционной и отделении интенсивной терапии пациентам продолжают проводить пристенную оксигенотерапию до тех пор, пока ингаляция кислорода не продлится 4 часа. Газ артериальной крови брали через 4 часа ингаляции кислорода. Контрольная группа вдыхает комнатный воздух непосредственно через носовую полость пациента без использования какого-либо оборудования. В то же время у пациентов контрольной группы в соответствующие моменты времени (примерно через 4 часа после рандомизации) также был проведен анализ газов крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

282

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Baojun Hou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Клинические симптомы и признаки соответствуют острой окклюзии крупных сосудов переднего отдела кровообращения;
  • оценка NIHSS ≥ 10 баллов;
  • (Уровень сознания) Оценка NIHSS 0 или 1;
  • Время от начала до рандомизации находится в пределах 6 часов после начала;
  • Оценка mRS до инсульта 0-1;
  • Пациент хорошо соблюдает режим и может завершить операцию под местной анестезией;
  • Пациент может сотрудничать с этим исследованием и последующим наблюдением в будущем.
  • Пациент и члены семьи подписывают информированное согласие。-

Критерий исключения:

  • Быстрое улучшение неврологической функции, оценка по шкале NIHSS менее 10 баллов или признаки реканализации сосудов до рандомизации;
  • Судороги в начале инсульта;
  • Внутричерепное кровоизлияние;
  • Симптомы, указывающие на субарахноидальное кровоизлияние, даже если компьютерная томография была нормальной;
  • Количество тромбоцитов менее 100 000 на кубический миллиметр;
  • Тяжелая печеночная или почечная дисфункция;
  • Активная и хроническая обструктивная болезнь легких или острый респираторный дистресс-синдром;
  • >3 л/мин кислорода, необходимого для поддержания насыщения кислородом периферических артерий (SaO2) 95% в соответствии с текущими рекомендациями по лечению инсульта;
  • Медицински нестабилен;
  • Ожидаемая продолжительность жизни <90 дней;
  • Признаки внутричерепной опухоли;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа НБО Нормобарическая гипероксия в сочетании с эндоваскулярной механической тромбэктомией
В течение 6 часов после начала инсульта пациенты были рандомизированы в группу NBO и немедленно получали 100% кислородную ингаляцию (не более чем через 30 минут после поступления) со скоростью вентиляции 10 л/мин с использованием герметичной невентилируемой кислородной маски и продолжали подавать кислород в течение 6 часов после начала инсульта. 4 часа. Если пациента необходимо интубировать с помощью аппарата искусственной вентиляции легких для поддержания вентиляции, FiO2 следует установить на 1,0.
Другой: кислород
подача кислорода с высоким расходом (10 л/мин)
Плацебо Компаратор: Контрольная группа Вдыхание воздуха, плацебо плюс эндоваскулярная механическая тромбэктомия
В группе имитации НБО пациентам немедленно (не более чем через 30 минут после поступления) проводили ингаляцию кислорода со скоростью вентиляции 1 л/мин с использованием той же маски и продолжали подачу кислорода в течение 4 часов. Если для поддержания пациента необходимо интубировать аппарат искусственной вентиляции легких, FiO2 следует установить на 0,3 и постепенно увеличивать, если spO2≤94%.
Другой: кислород
подача кислорода с высоким расходом (10 л/мин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 1 год ± 30 дней после рандомизации
mRs — это порядковая оценка инвалидности, состоящая из 7 категорий (от 0 = отсутствие симптомов до 5 = тяжелая инвалидность и 6 = смерть)
1 год ± 30 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EuroQol-5 Измерение (EQ-5D)
Временное ограничение: 1 год ± 30 дней после рандомизации
Опросник пяти измерений EuroQol (EQ-5D)EQ-5D — это инструмент, который оценивает общее качество жизни, разработанный в Европе и широко используемый. Описательная система EQ-5D представляет собой основанный на предпочтениях показатель HRQL с одним вопросом для каждого из пяти параметров, которые включают мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
1 год ± 30 дней после рандомизации
Доля хорошего прогноза
Временное ограничение: 1 год ± 30 дней после рандомизации
mRs представляет собой порядковую оценку инвалидности по 7 категориям (от 0 = отсутствие симптомов до 5 = тяжелая инвалидность и 6 = смерть); отношение 0 к 2
1 год ± 30 дней после рандомизации
Функциональная независимость
Временное ограничение: 1 год ± 30 дней после рандомизации
Доля mRS 0-1
1 год ± 30 дней после рандомизации
Доля mRS 0-3
Временное ограничение: 1 год ± 30 дней после рандомизации
вторичная конечная точка клинической эффективности
1 год ± 30 дней после рандомизации
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: 1 год ± 30 дней после рандомизации
BI – порядковый балл инвалидности по 10 категориям (диапазон от 0 до 100, более высокие значения указывают на лучший прогноз);
1 год ± 30 дней после рандомизации
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год ± 30 дней после рандомизации
конечная точка клинической безопасности;
1 год ± 30 дней после рандомизации
Новые крупные сосудистые события
Временное ограничение: 1 год ± 30 дней после рандомизации
конечная точка клинической безопасности; Основные сосудистые события включают фатальные или нефатальные сердечные события, фатальный или нефатальный инсульт, а также фатальные или нефатальные крупные периферические артериальные или тромбоэмболические события.
1 год ± 30 дней после рандомизации
кривая Каплана-Мейера
Временное ограничение: 1 год ± 30 дней после рандомизации
конечная точка клинической эффективности
1 год ± 30 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Xunming Ji, MD, Xuan Wu Hospital#Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPENS-2L

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кислород

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться