Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normobarisk hyperoksi kombineret med endovaskulær terapi hos patienter med slagtilfælde inden for 6 timer efter debut: Langsigtet resultat (NBOL)

16. februar 2025 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Normobarisk hyperoksi kombineret med endovaskulær terapi hos patienter med slagtilfælde inden for 6 timer efter debut: Langsigtet resultatanalyse

Den samlede forekomst af godt resultat for AIS efter endovaskulær behandling er kun omkring 50 %. Hvorvidt NBO var sikkert og effektivt til at forbedre prognosen for akut iskæmisk slagtilfælde er stadig uklart. Efterforskernes hypotese er, at NBO er en sikker og effektiv strategi til at forbedre langsigtede resultater hos AIS-patienter, der gennemgår endovaskulær behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NBO-terapi er at levere ilt med høj flow (10 l/min) gennem en iltopbevaringsmaske. Denne behandling bør startes på skadestuen umiddelbart efter, at patienten er randomiseret i gruppen, og ilt bør fortsættes i 4 timer.

I tidligere kliniske undersøgelser af NBO vælger patienter, der ikke har modtaget revaskularisering, ofte NBO i 8 timer, og undersøgelser har konkluderet, at iltindånding i mere end 10 timer kan medføre risiko for iltforgiftning. Men en for kort behandlingstid giver måske ikke nogen fordele. For det andet ønsker vi ideelt set at sikre, at apopleksipatienter får NBO-behandling, før de opnår reperfusion for at beskytte det iskæmiske hjernevæv, og tilføje 1-2 timer efter reperfusion. I det kliniske miljø efter patientens ankomst til akutmodtagelsen tager det 2-3 timer at gennemføre revaskulariseringsprocessen. Derfor mener vi, at 4 timers iltindånding er rimeligt. Og vores enkeltcenterundersøgelse understøtter også, at NBO-behandling i 4 timer er gavnlig.

Det konkrete indhold er som følger: På skadestuen vil patienter, der vurderes for mistanke om store blodkar med akut forreste cirkulation, blive randomiseret efter at have underskrevet det informerede samtykke. Hvis forsøgspersonen er tilfældigt opdelt i NBO+ET gruppe, ved at sætte patienten på iltmaske, og derefter straks give ilt (10L/min). NBO-behandling er senest en halv time efter randomisering. Ilt kommer fra hospitalets iltcenter og transporteres gennem vægrør (iltkoncentration: 100%). Iltmasken og vægilten er forbundet med et 1,5 meter langt iltrør. Når patienten overføres til operationsstuen, sørger vi for ilt gennem en transportabel iltflaske (kapacitet: 4L). På operationsstuen og intensivafdelingen får patienterne desuden fortsat vægiltbehandling, indtil iltindåndingen varer i 4 timer. Den arterielle blodgassen blev udtaget efter 4 timers oxygeninhalation. Kontrolgruppen inhalerer rumluft direkte gennem patientens næsehule uden brug af udstyr. Samtidig blev patienter i kontrolgruppen også udtaget blodgasanalyse på tilsvarende tidspunkter (ca. 4 timer efter randomisering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Baojun Hou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • De kliniske symptomer og tegn stemmer overens med akut forreste cirkulation af store karokklusioner;
  • NIHSS-score ≥ 10 point;
  • (Bevidsthedsniveau) NIHSS-score 0 eller 1;
  • Tiden fra start til randomisering er inden for 6 timer efter start;
  • mRS-score før slag er 0-1;
  • Patienten har god compliance og kan gennemføre operationen med lokalbedøvelse;
  • Patienten kan samarbejde med denne undersøgelse og opfølgning i fremtiden
  • Patient og familiemedlemmer underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hurtig neurologisk funktionsforbedring, NIHSS-score mindre end 10 point eller tegn på karrekanalisering før randomisering;
  • Anfald ved start af slagtilfælde;
  • Intrakraniel blødning;
  • Symptomer, der tyder på subaraknoidal blødning, selvom CT-scanning var normal;
  • Blodpladeantal på mindre end 100.000 pr. kubikmillimeter;
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion;
  • Aktiv og kronisk obstruktiv lungesygdom eller akut respiratorisk distress syndrom;
  • >3 l/min ilt kræves for at opretholde perifer arteriel iltmætning (SaO2) 95 % i henhold til gældende retningslinjer for slagtilfældebehandling;
  • Medicinsk ustabil;
  • Forventet levetid <90 dage;
  • Bevis på intrakraniel tumor;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NBO gruppe Normobaric Hyperoxia kombineret med endovaskulær mekanisk trombektomi
Inden for 6 timer efter slagtilfældedebut blev patienterne randomiseret til NBO-gruppen og fik straks 100 % iltinhalation (ikke mere end 30 minutter efter indlæggelsen) med en ventilationshastighed på 10 l/min ved brug af en forseglet ikke-ventilerende iltopbevaringsmaske og blev ved med at give ilt til 4 timer. Hvis patienten skal intuberes med en ventilator for at opretholde ventilationen, skal FiO2 indstilles til 1,0.
levere højt flow ilt (10L/min)
Placebo komparator: Kontrolgruppe Inhaler luft placebo plus endovaskulær mekanisk trombektomi
For Sham NBO-gruppen fik patienterne øjeblikkeligt iltinhalation (ikke mere end 30 minutter efter indlæggelsen) med en ventilationshastighed på 1 l/min ved brug af den samme maske og blev ved med at give ilt i 4 timer. Hvis patienten skal intuberes med en ventilator for at vedligeholde, skal FiO2 indstilles til 0,3 og gradvist øges, hvis spO2≤94 %
levere højt flow ilt (10L/min)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Rankin-skala
Tidsramme: 1 år ± 30 dage efter randomisering
mRs er en ordinær invaliditetsscore på 7 kategorier (0=ingen symptomer til 5=alvorligt handicap og 6=død)
1 år ± 30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: 1 år ± 30 dage efter randomisering
EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ-5D)EQ-5D er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet, der er udviklet i Europa og er meget brugt. Det EQ-5D beskrivende system er et præferencebaseret HRQL-mål med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
1 år ± 30 dage efter randomisering
Andelen af ​​god prognose
Tidsramme: 1 år ± 30 dage efter randomisering
mR'erne er en ordinær invaliditetsscore på 7 kategorier (0 = ingen symptomer til 5 = alvorlig funktionsnedsættelse og 6 = død); Forholdet mellem 0 og 2
1 år ± 30 dage efter randomisering
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: 1 år ± 30 dage efter randomisering
Andelen af ​​mRS 0-1
1 år ± 30 dage efter randomisering
Andelen af ​​mRS 0-3
Tidsramme: 1 år ± 30 dage efter randomisering
sekundært klinisk effektmål
1 år ± 30 dage efter randomisering
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 1 år ± 30 dage efter randomisering
BI er en ordinær handicapscore på 10 kategorier (spænder fra 0 til 100, højere værdier indikerer bedre prognose);
1 år ± 30 dage efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år ± 30 dage efter randomisering
klinisk sikkerhedsendepunkt;
1 år ± 30 dage efter randomisering
Nye store vaskulære begivenheder
Tidsramme: 1 år ± 30 dage efter randomisering
klinisk sikkerhedsendepunkt; Større vaskulære hændelser omfatter fatale eller ikke-dødelige hjertehændelser, fatale eller ikke-fatale slagtilfælde eller fatale eller ikke-dødelige større perifere arterielle eller trombo-emboliske hændelser.
1 år ± 30 dage efter randomisering
kaplan-meier kurve
Tidsramme: 1 år ± 30 dage efter randomisering
endepunkt for klinisk effekt
1 år ± 30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Xunming Ji, MD, Xuan Wu Hospital#Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner