- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05039697
Normobarisk hyperoksi kombineret med endovaskulær terapi hos patienter med slagtilfælde inden for 6 timer efter debut: Langsigtet resultat (NBOL)
Normobarisk hyperoksi kombineret med endovaskulær terapi hos patienter med slagtilfælde inden for 6 timer efter debut: Langsigtet resultatanalyse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NBO-terapi er at levere ilt med høj flow (10 l/min) gennem en iltopbevaringsmaske. Denne behandling bør startes på skadestuen umiddelbart efter, at patienten er randomiseret i gruppen, og ilt bør fortsættes i 4 timer.
I tidligere kliniske undersøgelser af NBO vælger patienter, der ikke har modtaget revaskularisering, ofte NBO i 8 timer, og undersøgelser har konkluderet, at iltindånding i mere end 10 timer kan medføre risiko for iltforgiftning. Men en for kort behandlingstid giver måske ikke nogen fordele. For det andet ønsker vi ideelt set at sikre, at apopleksipatienter får NBO-behandling, før de opnår reperfusion for at beskytte det iskæmiske hjernevæv, og tilføje 1-2 timer efter reperfusion. I det kliniske miljø efter patientens ankomst til akutmodtagelsen tager det 2-3 timer at gennemføre revaskulariseringsprocessen. Derfor mener vi, at 4 timers iltindånding er rimeligt. Og vores enkeltcenterundersøgelse understøtter også, at NBO-behandling i 4 timer er gavnlig.
Det konkrete indhold er som følger: På skadestuen vil patienter, der vurderes for mistanke om store blodkar med akut forreste cirkulation, blive randomiseret efter at have underskrevet det informerede samtykke. Hvis forsøgspersonen er tilfældigt opdelt i NBO+ET gruppe, ved at sætte patienten på iltmaske, og derefter straks give ilt (10L/min). NBO-behandling er senest en halv time efter randomisering. Ilt kommer fra hospitalets iltcenter og transporteres gennem vægrør (iltkoncentration: 100%). Iltmasken og vægilten er forbundet med et 1,5 meter langt iltrør. Når patienten overføres til operationsstuen, sørger vi for ilt gennem en transportabel iltflaske (kapacitet: 4L). På operationsstuen og intensivafdelingen får patienterne desuden fortsat vægiltbehandling, indtil iltindåndingen varer i 4 timer. Den arterielle blodgassen blev udtaget efter 4 timers oxygeninhalation. Kontrolgruppen inhalerer rumluft direkte gennem patientens næsehule uden brug af udstyr. Samtidig blev patienter i kontrolgruppen også udtaget blodgasanalyse på tilsvarende tidspunkter (ca. 4 timer efter randomisering).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Baojun Hou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- De kliniske symptomer og tegn stemmer overens med akut forreste cirkulation af store karokklusioner;
- NIHSS-score ≥ 10 point;
- (Bevidsthedsniveau) NIHSS-score 0 eller 1;
- Tiden fra start til randomisering er inden for 6 timer efter start;
- mRS-score før slag er 0-1;
- Patienten har god compliance og kan gennemføre operationen med lokalbedøvelse;
- Patienten kan samarbejde med denne undersøgelse og opfølgning i fremtiden
- Patient og familiemedlemmer underskriver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hurtig neurologisk funktionsforbedring, NIHSS-score mindre end 10 point eller tegn på karrekanalisering før randomisering;
- Anfald ved start af slagtilfælde;
- Intrakraniel blødning;
- Symptomer, der tyder på subaraknoidal blødning, selvom CT-scanning var normal;
- Blodpladeantal på mindre end 100.000 pr. kubikmillimeter;
- Alvorlig lever- eller nyredysfunktion;
- Aktiv og kronisk obstruktiv lungesygdom eller akut respiratorisk distress syndrom;
- >3 l/min ilt kræves for at opretholde perifer arteriel iltmætning (SaO2) 95 % i henhold til gældende retningslinjer for slagtilfældebehandling;
- Medicinsk ustabil;
- Forventet levetid <90 dage;
- Bevis på intrakraniel tumor;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NBO gruppe Normobaric Hyperoxia kombineret med endovaskulær mekanisk trombektomi
Inden for 6 timer efter slagtilfældedebut blev patienterne randomiseret til NBO-gruppen og fik straks 100 % iltinhalation (ikke mere end 30 minutter efter indlæggelsen) med en ventilationshastighed på 10 l/min ved brug af en forseglet ikke-ventilerende iltopbevaringsmaske og blev ved med at give ilt til 4 timer.
Hvis patienten skal intuberes med en ventilator for at opretholde ventilationen, skal FiO2 indstilles til 1,0.
|
levere højt flow ilt (10L/min)
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe Inhaler luft placebo plus endovaskulær mekanisk trombektomi
For Sham NBO-gruppen fik patienterne øjeblikkeligt iltinhalation (ikke mere end 30 minutter efter indlæggelsen) med en ventilationshastighed på 1 l/min ved brug af den samme maske og blev ved med at give ilt i 4 timer.
Hvis patienten skal intuberes med en ventilator for at vedligeholde, skal FiO2 indstilles til 0,3 og gradvist øges, hvis spO2≤94 %
|
levere højt flow ilt (10L/min)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Rankin-skala
Tidsramme: 1 år ± 30 dage efter randomisering
|
mRs er en ordinær invaliditetsscore på 7 kategorier (0=ingen symptomer til 5=alvorligt handicap og 6=død)
|
1 år ± 30 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: 1 år ± 30 dage efter randomisering
|
EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ-5D)EQ-5D er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet, der er udviklet i Europa og er meget brugt.
Det EQ-5D beskrivende system er et præferencebaseret HRQL-mål med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
|
1 år ± 30 dage efter randomisering
|
|
Andelen af god prognose
Tidsramme: 1 år ± 30 dage efter randomisering
|
mR'erne er en ordinær invaliditetsscore på 7 kategorier (0 = ingen symptomer til 5 = alvorlig funktionsnedsættelse og 6 = død); Forholdet mellem 0 og 2
|
1 år ± 30 dage efter randomisering
|
|
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: 1 år ± 30 dage efter randomisering
|
Andelen af mRS 0-1
|
1 år ± 30 dage efter randomisering
|
|
Andelen af mRS 0-3
Tidsramme: 1 år ± 30 dage efter randomisering
|
sekundært klinisk effektmål
|
1 år ± 30 dage efter randomisering
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 1 år ± 30 dage efter randomisering
|
BI er en ordinær handicapscore på 10 kategorier (spænder fra 0 til 100, højere værdier indikerer bedre prognose);
|
1 år ± 30 dage efter randomisering
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år ± 30 dage efter randomisering
|
klinisk sikkerhedsendepunkt;
|
1 år ± 30 dage efter randomisering
|
|
Nye store vaskulære begivenheder
Tidsramme: 1 år ± 30 dage efter randomisering
|
klinisk sikkerhedsendepunkt; Større vaskulære hændelser omfatter fatale eller ikke-dødelige hjertehændelser, fatale eller ikke-fatale slagtilfælde eller fatale eller ikke-dødelige større perifere arterielle eller trombo-emboliske hændelser.
|
1 år ± 30 dage efter randomisering
|
|
kaplan-meier kurve
Tidsramme: 1 år ± 30 dage efter randomisering
|
endepunkt for klinisk effekt
|
1 år ± 30 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Xunming Ji, MD, Xuan Wu Hospital#Capital Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPENS-2L
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .