Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Normobarisk hyperoxi kombinerat med endovaskulär terapi hos patienter med stroke inom 6 timmar efter debut: Långtidsresultat (NBOL)

16 februari 2025 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Normobarisk hyperoxi kombinerat med endovaskulär terapi hos patienter med stroke inom 6 timmar efter debut: Långtidsutfallsanalys

Den totala förekomsten av bra resultat för AIS efter endovaskulär behandling är endast ungefär 50 %. Huruvida NBO var säker och effektiv för att förbättra prognosen för akut ischemisk stroke är fortfarande oklart. Utredarnas hypotes är att NBO är en säker och effektiv strategi för att förbättra långsiktiga resultat hos AIS-patienter som genomgår endovaskulär behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NBO-terapi är att leverera högflödessyre (10L/min) genom en syrgaslagringsmask. Denna behandling bör påbörjas på akuten omedelbart efter att patienten randomiserats till gruppen, och syrgas bör fortsätta i 4 timmar.

I tidigare kliniska studier av NBO väljer patienter som inte fått revaskularisering ofta NBO under 8 timmar, och studier har kommit fram till att inandning av syre under mer än 10 timmar kan medföra risk för syreförgiftning. Men en för kort behandlingstid kanske inte ger fördelar. För det andra vill vi helst säkerställa att strokepatienter får NBO-behandling innan de uppnår reperfusion för att skydda den ischemiska hjärnvävnaden, och lägga till 1-2 timmar efter reperfusion. I den kliniska miljön efter att patienten kommit till akutmottagningen tar det 2-3 timmar att slutföra revaskulariseringsprocessen. Därför anser vi att 4 timmars syreinandning är rimligt. Och vår singelcenterstudie stöder också att NBO-behandling under 4 timmar är fördelaktigt.

Det specifika innehållet är följande: På akuten kommer patienter som bedöms för misstänkt stora blodkärl med akut främre cirkulation att randomiseras efter undertecknande av informerat samtycke. Om försökspersonen är slumpmässigt uppdelad i NBO+ET-grupp, genom att sätta patienten på syrgasmask, och sedan omedelbart ge syrgas (10L/min). NBO-behandling sker senast en halvtimme efter randomisering. Syre kommer från sjukhusets syrgascentral och transporteras genom väggrör (syrekoncentration: 100%). Syrgasmasken och väggsyren är sammankopplade med ett 1,5 meter långt syrgasrör. När patienten flyttas till operationssalen tillför vi syrgas genom en bärbar syrgasflaska (kapacitet: 4L). På operationssalen och intensivvårdsavdelningen fortsätter patienterna dessutom att få väggsyrebehandling tills syrgasinandningen varar i 4 timmar. Den arteriella blodgasen togs ut efter 4 timmars syreinhalation. Kontrollgruppen andas in rumsluft direkt genom patientens näshåla utan att använda någon utrustning. Samtidigt togs patienter i kontrollgruppen också blodgasanalys vid motsvarande tidpunkter (cirka 4 timmar efter randomisering).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

282

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Baojun Hou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal.
  • De kliniska symtomen och tecknen överensstämmer med akut främre cirkulation av stora kärlocklusioner;
  • NIHSS-poäng ≥ 10 poäng;
  • (Medvetandenivå) NIHSS-poäng 0 eller 1;
  • Tiden från början till randomisering är inom 6 timmar från början;
  • mRS-poängen före slag är 0-1;
  • Patienten har god följsamhet och kan genomföra operationen med lokalbedövning;
  • Patienten kan samarbeta med denna studie och uppföljning i framtiden
  • Patient och familjemedlemmar undertecknar informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Snabb neurologisk funktionsförbättring, NIHSS-poäng mindre än 10 poäng, eller bevis på kärlrekanalisering före randomisering;
  • Kramper vid strokedebut;
  • Intrakraniell blödning;
  • Symtom som tyder på subaraknoidal blödning, även om datortomografi var normal;
  • Trombocytantal på mindre än 100 000 per kubikmillimeter;
  • Allvarlig lever- eller njurfunktion;
  • Aktiv och kronisk obstruktiv lungsjukdom eller akut andnödssyndrom;
  • >3 L/min syre krävs för att bibehålla perifer arteriell syremättnad (SaO2) 95 % enligt gällande riktlinjer för strokehantering;
  • Medicinskt instabil;
  • Förväntad livslängd <90 dagar;
  • Bevis på intrakraniell tumör;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NBO-gruppen Normobaric Hyperoxia kombinerat med endovaskulär mekanisk trombektomi
Inom 6 timmar efter strokedebut randomiserades patienterna till NBO-gruppen och gavs omedelbart 100 % syreinhalation (högst 30 minuter efter inläggningen) med en ventilationshastighet på 10L/min med en förseglad icke-ventilerande syrgasförvaringsmask och fortsatte att ge syre för 4 timmar. Om patienten behöver intuberas med en ventilator för att upprätthålla ventilationen ska FiO2 ställas in på 1,0.
Övrig: syre
leverera högflödessyre (10L/min)
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp Inhalationsluft placebo plus endovaskulär mekanisk trombektomi
För Sham NBO-gruppen fick patienterna omedelbart inandning av syrgas (högst 30 minuter efter inläggningen) med en ventilationshastighet på 1 l/min med samma mask och fortsatte att ge syrgas i 4 timmar. Om patienten behöver intuberas med en ventilator för att underhålla, bör FiO2 ställas in på 0,3 och gradvis ökas om spO2≤94 %
Övrig: syre
leverera högflödessyre (10L/min)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: 1 år ± 30 dagar efter randomisering
mRs är ett ordinalt funktionshinder i 7 kategorier (0=inga symtom till 5=svår funktionsnedsättning och 6=död)
1 år ± 30 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsram: 1 år ± 30 dagar efter randomisering
EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ-5D)EQ-5D är ett instrument som utvärderar den generiska livskvaliteten som utvecklats i Europa och används ofta. Det beskrivande EQ-5D-systemet är ett preferensbaserat HRQL-mått med en fråga för var och en av de fem dimensionerna som inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
1 år ± 30 dagar efter randomisering
Andelen god prognos
Tidsram: 1 år ± 30 dagar efter randomisering
mRs är ett ordinalt handikapppoäng av 7 kategorier (0 = inga symtom till 5 = allvarlig funktionsnedsättning och 6 = död); Förhållandet 0 till 2
1 år ± 30 dagar efter randomisering
Funktionellt oberoende
Tidsram: 1 år ± 30 dagar efter randomisering
Andelen mRS 0-1
1 år ± 30 dagar efter randomisering
Andelen mRS 0-3
Tidsram: 1 år ± 30 dagar efter randomisering
sekundärt endpoint för klinisk effekt
1 år ± 30 dagar efter randomisering
Barthel Index (BI)
Tidsram: 1 år ± 30 dagar efter randomisering
BI är ett ordinalt funktionshinder på 10 kategorier (från 0 till 100, högre värden indikerar bättre prognos);
1 år ± 30 dagar efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år ± 30 dagar efter randomisering
endpoint för klinisk säkerhet;
1 år ± 30 dagar efter randomisering
Nya stora kärlhändelser
Tidsram: 1 år ± 30 dagar efter randomisering
endpoint för klinisk säkerhet; Större vaskulära händelser inkluderar dödliga eller icke-dödliga hjärthändelser, dödlig eller icke-dödlig stroke, eller dödlig eller icke-dödlig större perifera arteriella eller trombo-emboliska händelser.
1 år ± 30 dagar efter randomisering
kaplan-meier kurva
Tidsram: 1 år ± 30 dagar efter randomisering
endpoint för klinisk effekt
1 år ± 30 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Utredare

  • Studiestol: Xunming Ji, MD, Xuan Wu Hospital#Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Första postat (Faktisk)

9 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPENS-2L

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera