발작 6시간 이내의 뇌졸중 환자에서 혈관내 치료와 정상압력과산소증: 장기적 결과 (NBOL)
발작 6시간 이내의 뇌졸중 환자에서 혈관내 치료와 정상기압과산소증: 장기 결과 분석
연구 개요
상세 설명
NBO 요법은 산소 저장 마스크를 통해 고유량 산소(10L/min)를 전달하는 것입니다. 이 치료는 환자가 그룹으로 무작위 배정된 직후 응급실에서 시작해야 하며 산소 공급은 4시간 동안 지속되어야 합니다.
NBO의 이전 임상연구에서는 혈관재개통술을 받지 않은 환자들이 NBO를 8시간 동안 선택하는 경우가 많았고, 10시간 이상 산소를 흡입하면 산소중독의 위험을 초래할 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 그러나 너무 짧은 치료 시간은 이점을 가져오지 못할 수 있습니다. 둘째, 이상적으로는 뇌졸중 환자가 허혈성 뇌 조직을 보호하기 위해 재관류를 달성하기 전에 NBO 치료를 받도록 하고 재관류 후 1-2시간을 추가하기를 원합니다. 환자가 응급실에 도착한 후 임상 환경에서 혈관 재생 과정을 완료하는 데 2-3시간이 걸립니다. 따라서 4시간의 산소 흡입이 합리적이라고 생각합니다. 그리고 우리의 단일 센터 연구는 또한 4시간 동안 NBO 치료가 유익하다는 것을 뒷받침합니다.
구체적인 내용은 다음과 같다. 응급실에서 급성 전방 순환의 대혈관이 의심되는 환자에 대해 사전동의서 서명 후 무작위 배정한다. 피험자를 NBO+ET 그룹으로 임의로 나누면 환자에게 산소마스크를 씌운 후 즉시 산소(10L/min)를 공급한다. NBO 치료는 무작위 배정 후 30분 이내에 이루어집니다. 산소는 병원의 산소 센터에서 나오며 벽 파이프를 통해 운반됩니다(산소 농도: 100%). 산소 마스크와 벽 산소는 1.5m 길이의 산소 파이프로 연결됩니다. 환자가 수술실로 이송되면 휴대용 산소통(용량: 4L)을 통해 산소를 공급합니다. 또한 수술실과 중환자실에서는 산소흡입이 4시간 동안 지속될 때까지 벽산소치료를 계속한다. 동맥혈 가스는 산소 흡입 4시간 후에 채취되었습니다. 대조군은 장비를 사용하지 않고 환자의 비강을 통해 실내 공기를 직접 흡입합니다. 동시에 대조군의 환자도 해당 시점(무작위화 후 약 4시간)에 혈액 가스 분석을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Baojun Hou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 임상 증상 및 징후는 급성 전방 순환 대혈관 폐색과 일치합니다.
- NIHSS 점수 ≥ 10점;
- (의식 수준) NIHSS 점수 0 또는 1;
- 발병에서 무작위화까지의 시간은 발병 후 6시간 이내입니다.
- 뇌졸중 전 mRS 점수는 0-1입니다.
- 환자는 순응도가 좋으며 국소 마취로 수술을 완료할 수 있습니다.
- 환자는 향후 이 연구 및 후속 조치에 협조할 수 있습니다.
- 환자와 가족 구성원은 정보에 입각한 동의서에 서명합니다。-
제외 기준:
- 급속한 신경학적 기능 개선, NIHSS 점수가 10점 미만 또는 무작위 배정 전 혈관 재개통의 증거;
- 뇌졸중 발병 시 발작;
- 두개내출혈;
- CT 스캔이 정상인 경우에도 지주막하 출혈을 시사하는 증상;
- 입방 밀리미터당 100,000 미만의 혈소판 수;
- 심한 간 또는 신장 기능 장애;
- 활동성 및 만성 폐쇄성 폐질환 또는 급성 호흡곤란 증후군;
- 현재 뇌졸중 관리 지침에 따라 말초 동맥 산소 포화도(SaO2) 95%를 유지하는 데 >3L/min 산소가 필요합니다.
- 의학적으로 불안정하다.
- 기대 수명<90일;
- 두개내 종양의 증거;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NBO 그룹 정상압력과산소증과 혈관내 기계적 혈전제거술의 결합
뇌졸중 발병 후 6시간 이내에 환자를 무작위로 NBO 그룹으로 분류하고 밀봉된 비환기 산소 저장 마스크를 사용하여 즉시 100% 산소 흡입(입원 후 30분 이내)을 10L/min의 환기 속도로 제공하고 계속해서 산소를 공급했습니다. 4 시간.
환기를 유지하기 위해 환자에게 인공호흡기를 삽관해야 하는 경우 FiO2를 1.0으로 설정해야 합니다.
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고유량 산소 전달(10L/min)
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위약 비교기: 대조군 공기 흡입 위약 + 혈관내 기계적 혈전제거술
Sham NBO 그룹의 경우 환자에게 동일한 마스크를 사용하여 1l/min의 환기 속도로 즉시 산소 흡입(입원 후 30분 이내)을 제공하고 4시간 동안 계속 산소를 공급했습니다.
유지하기 위해 환자에게 인공호흡기를 삽관해야 하는 경우 FiO2를 0.3으로 설정하고 spO2가 94% 이하인 경우 점차적으로 증가시켜야 합니다.
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고유량 산소 전달(10L/min)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도
기간: 무작위 배정 후 1년 ± 30일
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mRs는 7개 범주의 순서 장애 점수입니다(0=증상 없음 ~ 5=중증 장애, 6=사망).
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무작위 배정 후 1년 ± 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQol- 5차원(EQ-5D)
기간: 무작위 배정 후 1년 ± 30일
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)EQ-5D는 유럽에서 개발되어 널리 사용되는 일반적인 삶의 질을 평가하는 도구입니다.
EQ-5D 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함하는 5가지 차원 각각에 대해 하나의 질문이 있는 선호도 기반 HRQL 측정입니다.
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무작위 배정 후 1년 ± 30일
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예후가 좋은 비율
기간: 무작위 배정 후 1년 ± 30일
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mR은 7개 범주의 순서 장애 점수입니다(0 = 증상 없음 ~ 5 = 심각한 장애, 6 = 사망). 비율은 0 ~ 2입니다.
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무작위 배정 후 1년 ± 30일
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기능적 독립성
기간: 무작위 배정 후 1년 ± 30일
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MRS 0-1의 비율
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무작위 배정 후 1년 ± 30일
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MRS 0-3의 비율
기간: 무작위 배정 후 1년 ± 30일
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2차 임상 효능 종점
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무작위 배정 후 1년 ± 30일
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바텔 지수(BI)
기간: 무작위 배정 후 1년 ± 30일
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BI는 10개 범주의 서수 장애 점수입니다(0~100 범위, 값이 높을수록 예후가 더 좋음을 나타냄).
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무작위 배정 후 1년 ± 30일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 1년 ± 30일
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임상적 안전성 종점;
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무작위 배정 후 1년 ± 30일
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새로운 주요 혈관 사건
기간: 무작위 배정 후 1년 ± 30일
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임상적 안전성 종점; 주요 혈관 사건에는 치명적 또는 비치명적 심장 사건, 치명적 또는 비치명적 뇌졸중, 치명적 또는 비치명적 주요 말초 동맥 또는 혈전색전증 사건이 포함됩니다.
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무작위 배정 후 1년 ± 30일
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카플란-마이어 곡선
기간: 무작위 배정 후 1년 ± 30일
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임상 유효성 종점
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무작위 배정 후 1년 ± 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Xunming Ji, MD, Xuan Wu Hospital#Capital Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중, 급성에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
산소에 대한 임상 시험
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Negovsky Reanimatology Research InstituteGBWZ of Moscow city hospital n.a. S.P. Botkin모병
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TriHealth Inc.아직 모집하지 않음통증 | 과민성 방광 | 방광, 과잉활동 | 요실금 | 골반저 장애 | 방광, 신경인성 | 급박성 요실금 | 요실금, 절박 | 신경성 방광 | 방광 신경 재생미국