Normobare hyperoxie gecombineerd met endovasculaire therapie bij patiënten met een beroerte binnen 6 uur na aanvang: resultaat op lange termijn (NBOL)
Normobare hyperoxie gecombineerd met endovasculaire therapie bij patiënten met een beroerte binnen 6 uur na aanvang: langetermijnuitkomstanalyse
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NBO-therapie is het toedienen van zuurstof met een hoge stroomsnelheid (10 l/min) via een zuurstofopslagmasker. Deze behandeling moet op de eerste hulp worden gestart onmiddellijk nadat de patiënt in de groep is gerandomiseerd en de zuurstof moet gedurende 4 uur worden voortgezet.
In eerdere klinische onderzoeken naar NBO kozen patiënten die geen revascularisatie hebben ondergaan vaak voor NBO gedurende 8 uur, en studies hebben geconcludeerd dat zuurstofinhalatie gedurende meer dan 10 uur het risico op zuurstofvergiftiging met zich mee kan brengen. Het kan echter zijn dat een te korte behandeltijd geen voordelen oplevert. Ten tweede willen we er idealiter voor zorgen dat patiënten met een beroerte een NBO-behandeling krijgen voordat reperfusie wordt bereikt om het ischemisch hersenweefsel te beschermen, en voeg 1-2 uur na reperfusie toe. In de klinische omgeving nadat de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp is aangekomen, duurt het 2-3 uur om het revascularisatieproces te voltooien. Daarom zijn wij van mening dat 4 uur zuurstofinademing redelijk is. En onze single-center studie ondersteunt ook dat NBO-behandeling gedurende 4 uur gunstig is.
De specifieke inhoud is als volgt: In de spoedeisende hulp worden patiënten die worden beoordeeld op verdenking op grote bloedvaten met een acute anterieure circulatie gerandomiseerd na ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Als de proefpersoon willekeurig wordt verdeeld in een NBO+ET-groep, zet de patiënt dan een zuurstofmasker op en geef dan onmiddellijk zuurstof (10 l/min). NBO-behandeling is uiterlijk een half uur na randomisatie. Zuurstof komt uit het zuurstofcentrum van het ziekenhuis en wordt getransporteerd via muurleidingen (zuurstofconcentratie: 100%). Het zuurstofmasker en de muurzuurstof zijn verbonden door een 1,5 meter lange zuurstofleiding. Wanneer de patiënt wordt overgebracht naar de operatiekamer, voorzien we zuurstof via een draagbare zuurstofcilinder (inhoud: 4L). Bovendien krijgen patiënten in de operatiekamer en op de intensive care nog steeds zuurstoftherapie aan de muur totdat de zuurstofinhalatie 4 uur duurt. Het arteriële bloedgas werd afgenomen na 4 uur zuurstofinhalatie. De controlegroep ademt de kamerlucht direct in via de neusholte van de patiënt zonder gebruik te maken van apparatuur. Tegelijkertijd werd bij patiënten in de controlegroep ook een bloedgasanalyse afgenomen op overeenkomstige tijdstippen (ongeveer 4 uur na randomisatie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Baojun Hou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- De klinische symptomen en tekenen komen overeen met acute occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie;
- NIHSS-score ≥ 10 punten;
- (Bewustzijnsniveau) NIHSS-score 0 of 1;
- De tijd van aanvang tot randomisatie is binnen 6 uur na aanvang;
- De mRS-score voor een beroerte is 0-1;
- De patiënt heeft een goede therapietrouw en kan de operatie onder plaatselijke verdoving voltooien;
- De patiënt kan meewerken aan dit onderzoek en de follow-up in de toekomst
- Patiënt en familieleden tekenen geïnformeerde toestemming。-
Uitsluitingscriteria:
- Snelle verbetering van de neurologische functie, NIHSS-score van minder dan 10 punten, of bewijs van vaatrekanalisatie voorafgaand aan randomisatie;
- Aanvallen bij het begin van een beroerte;
- intracraniële bloeding;
- Symptomen die wijzen op een subarachnoïdale bloeding, zelfs als de CT-scan normaal was;
- Aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000 per kubieke millimeter;
- Ernstige lever- of nierdisfunctie;
- Actieve en chronische obstructieve longziekte of acute respiratory distress syndrome;
- >3 L/min zuurstof vereist om perifere arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) 95% te behouden volgens de huidige richtlijnen voor behandeling van een beroerte;
- Medisch instabiel;
- Levensverwachting<90 dagen;
- Bewijs van intracraniale tumor;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NBO-groep Normobare hyperoxie gecombineerd met endovasculaire mechanische trombectomie
Binnen 6 uur na het begin van de beroerte werden de patiënten gerandomiseerd in de NBO-groep en kregen ze onmiddellijk 100% zuurstofinhalatie (niet meer dan 30 minuten na opname) met een beademingssnelheid van 10 l/min, met behulp van een afgesloten niet-ventilerend zuurstofopslagmasker en bleven ze zuurstof toedienen. 4 uur.
Als de patiënt moet worden geïntubeerd met een beademingsapparaat om de ventilatie in stand te houden, moet de FiO2 worden ingesteld op 1,0.
|
leveren hoge stroom zuurstof (10L/min)
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep Inhalatielucht-placebo plus endovasculaire mechanische trombectomie
Voor de Sham NBO-groep kregen de patiënten onmiddellijk zuurstofinhalatie (niet meer dan 30 minuten na opname) met een ventilatiesnelheid van 1 l/min met hetzelfde masker en bleven ze gedurende 4 uur zuurstof toedienen.
Als de patiënt moet worden geïntubeerd met een beademingsapparaat om deze in stand te houden, moet de FiO2 worden ingesteld op 0,3 en geleidelijk worden verhoogd als de spO2≤94%
|
leveren hoge stroom zuurstof (10L/min)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 1 jaar ± 30 dagen na randomisatie
|
de mRs is een ordinale invaliditeitsscore van 7 categorieën (0=geen symptomen tot 5=ernstige invaliditeit en 6=dood)
|
1 jaar ± 30 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EuroQol- 5 Dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: 1 jaar ± 30 dagen na randomisatie
|
EuroQol vragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D)EQ-5D is een instrument dat de algemene kwaliteit van leven evalueert, ontwikkeld in Europa en veel gebruikt.
Het EQ-5D beschrijvende systeem is een op voorkeuren gebaseerde GKL-meting met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
1 jaar ± 30 dagen na randomisatie
|
|
Het aandeel van een goede prognose
Tijdsspanne: 1 jaar ± 30 dagen na randomisatie
|
de mRs is een ordinale invaliditeitsscore van 7 categorieën (0 = geen symptomen tot 5 = ernstige invaliditeit en 6 = overlijden); de verhouding van 0 tot 2
|
1 jaar ± 30 dagen na randomisatie
|
|
Functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar ± 30 dagen na randomisatie
|
Het aandeel van mRS 0-1
|
1 jaar ± 30 dagen na randomisatie
|
|
Het aandeel van mRS 0-3
Tijdsspanne: 1 jaar ± 30 dagen na randomisatie
|
secundair klinisch werkzaamheidseindpunt
|
1 jaar ± 30 dagen na randomisatie
|
|
Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: 1 jaar ± 30 dagen na randomisatie
|
De BI is een ordinale invaliditeitsscore van 10 categorieën (bereik van 0 tot 100, hogere waarden duiden op een betere prognose);
|
1 jaar ± 30 dagen na randomisatie
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar ± 30 dagen na randomisatie
|
eindpunt klinische veiligheid;
|
1 jaar ± 30 dagen na randomisatie
|
|
Nieuwe grote vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar ± 30 dagen na randomisatie
|
eindpunt klinische veiligheid; Belangrijke vasculaire voorvallen omvatten fatale of niet-fatale cardiale voorvallen, fatale of niet-fatale beroerte, of fatale of niet-fatale ernstige perifere arteriële of trombo-embolische voorvallen.
|
1 jaar ± 30 dagen na randomisatie
|
|
Kaplan-Meier-curve
Tijdsspanne: 1 jaar ± 30 dagen na randomisatie
|
eindpunt klinische werkzaamheid
|
1 jaar ± 30 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Xunming Ji, MD, Xuan Wu Hospital#Capital Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPENS-2L
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .