Hiperoxia normobárica combinada con terapia endovascular en pacientes con accidente cerebrovascular dentro de las 6 horas posteriores al inicio: resultado a largo plazo (NBOL)
Hiperoxia normobárica combinada con terapia endovascular en pacientes con accidente cerebrovascular dentro de las 6 horas posteriores al inicio: análisis de resultados a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia NBO consiste en administrar oxígeno de alto flujo (10 l/min) a través de una máscara de almacenamiento de oxígeno. Este tratamiento debe iniciarse en la sala de emergencias inmediatamente después de que el paciente se aleatorice en el grupo, y el oxígeno debe continuarse durante 4 horas.
En estudios clínicos previos de NBO, los pacientes que no han recibido revascularización a menudo eligen NBO durante 8 horas, y los estudios han concluido que la inhalación de oxígeno durante más de 10 horas puede provocar el riesgo de intoxicación por oxígeno. Sin embargo, un tiempo de tratamiento demasiado corto puede no traer beneficios. En segundo lugar, idealmente, queremos asegurarnos de que los pacientes con accidente cerebrovascular reciban tratamiento NBO antes de lograr la reperfusión para proteger el tejido cerebral isquémico y agregar 1-2 horas después de la reperfusión. En el entorno clínico, una vez que el paciente llega al servicio de urgencias, se requieren de 2 a 3 horas para completar el proceso de revascularización. Por lo tanto, creemos que 4 horas de inhalación de oxígeno son razonables. Y nuestro estudio de un solo centro también respalda que el tratamiento NBO durante 4 horas es beneficioso.
El contenido específico es el siguiente: En urgencias, los pacientes que sean valorados por sospecha de grandes vasos sanguíneos de circulación anterior aguda serán aleatorizados previa firma del consentimiento informado. Si el sujeto se divide al azar en el grupo NBO+ET, coloque al paciente en una máscara de oxígeno y luego administre oxígeno inmediatamente (10 l/min). El tratamiento NBO no es posterior a media hora después de la aleatorización. El oxígeno proviene del centro de oxígeno del hospital y se transporta a través de tuberías de pared (concentración de oxígeno: 100%). La máscara de oxígeno y el oxígeno de pared están conectados por un tubo de oxígeno de 1,5 metros de largo. Cuando el paciente es trasladado al quirófano, proporcionamos oxígeno a través de una botella de oxígeno portátil (capacidad: 4L). Además, en el quirófano y la unidad de cuidados intensivos, los pacientes continúan recibiendo oxigenoterapia de pared hasta que la inhalación de oxígeno dura 4 horas. La gasometría arterial se extrajo después de 4 horas de inhalación de oxígeno. El grupo de control inhala directamente el aire de la habitación a través de la cavidad nasal del paciente sin utilizar ningún equipo. Al mismo tiempo, a los pacientes del grupo de control también se les realizaron análisis de gases en sangre en los puntos de tiempo correspondientes (aproximadamente 4 horas después de la aleatorización).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Baojun Hou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Los síntomas y signos clínicos son compatibles con la oclusión aguda de un vaso grande de la circulación anterior;
- Puntuación NIHSS ≥ 10 puntos;
- (Nivel de conciencia) Puntuación NIHSS 0 o 1;
- El tiempo desde el inicio hasta la aleatorización es dentro de las 6 horas posteriores al inicio;
- La puntuación mRS antes del accidente cerebrovascular es 0-1;
- El paciente tiene buen cumplimiento y puede completar la operación con anestesia local;
- El paciente puede cooperar con este estudio y seguimiento en el futuro.
- Paciente y familiares firman consentimiento informado。-
Criterio de exclusión:
- Mejoría rápida de la función neurológica, puntaje NIHSS de menos de 10 puntos o evidencia de recanalización del vaso antes de la aleatorización;
- Convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular;
- Hemorragia intracraneal;
- Síntomas sugestivos de hemorragia subaracnoidea, incluso si la tomografía computarizada fue normal;
- Conteo de plaquetas de menos de 100,000 por milímetro cúbico;
- Disfunción hepática o renal grave;
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica y activa o síndrome de dificultad respiratoria aguda;
- >3 l/min de oxígeno necesarios para mantener la saturación de oxígeno arterial periférico (SaO2) en un 95 % según las directrices actuales para el tratamiento del accidente cerebrovascular;
- Médicamente inestable;
- Esperanza de vida <90 días;
- Evidencia de tumor intracraneal;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo NBO Hiperoxia normobárica combinada con trombectomía mecánica endovascular
Dentro de las 6 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular, los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo NBO y se les administró inmediatamente una inhalación de oxígeno al 100% (no más de 30 minutos después del ingreso) a una velocidad de ventilación de 10 l/min usando una máscara sellada de almacenamiento de oxígeno sin ventilación y continuaron administrando oxígeno durante 4 horas.
Si es necesario intubar al paciente con un ventilador para mantener la ventilación, la FiO2 debe establecerse en 1,0.
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entregar oxígeno de alto flujo (10L/min)
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Comparador de placebos: Grupo de control Inhalación de aire con placebo más trombectomía mecánica endovascular
Para el grupo Sham NBO, los pacientes recibieron inmediatamente inhalación de oxígeno (no más de 30 minutos después del ingreso) a una velocidad de ventilación de 1 l/min usando la misma máscara y continuaron administrando oxígeno durante 4 horas.
Si es necesario intubar al paciente con un ventilador para mantenerlo, la FiO2 debe establecerse en 0,3 y aumentarse gradualmente si la spO2≤94%
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entregar oxígeno de alto flujo (10L/min)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 1 año ± 30 días después de la aleatorización
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mRs es una puntuación de discapacidad ordinal de 7 categorías (0 = sin síntomas a 5 = discapacidad grave y 6 = muerte)
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1 año ± 30 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EuroQol-5 Dimensión (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 1 año ± 30 días después de la aleatorización
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Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D)EQ-5D es un instrumento que evalúa la calidad de vida genérico desarrollado en Europa y ampliamente utilizado.
El sistema descriptivo EQ-5D es una medida de CVRS basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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1 año ± 30 días después de la aleatorización
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La proporción de buen pronóstico
Periodo de tiempo: 1 año ± 30 días después de la aleatorización
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mRs es una puntuación de discapacidad ordinal de 7 categorías (0 = sin síntomas a 5 = discapacidad grave y 6 = muerte); la proporción de 0 a 2
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1 año ± 30 días después de la aleatorización
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Independencia funcional
Periodo de tiempo: 1 año ± 30 días después de la aleatorización
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La proporción de mRS 0-1
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1 año ± 30 días después de la aleatorización
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La proporción de mRS 0-3
Periodo de tiempo: 1 año ± 30 días después de la aleatorización
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variable secundaria de eficacia clínica
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1 año ± 30 días después de la aleatorización
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Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: 1 año ± 30 días después de la aleatorización
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El BI es una puntuación de discapacidad ordinal de 10 categorías (rango de 0 a 100, los valores más altos indican un mejor pronóstico);
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1 año ± 30 días después de la aleatorización
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año ± 30 días después de la aleatorización
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criterio de valoración de seguridad clínica;
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1 año ± 30 días después de la aleatorización
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Nuevos eventos vasculares importantes
Periodo de tiempo: 1 año ± 30 días después de la aleatorización
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criterio de valoración de seguridad clínica; Los eventos vasculares mayores incluyen eventos cardíacos fatales o no fatales, accidentes cerebrovasculares fatales o no fatales, o eventos arteriales periféricos o tromboembólicos mayores fatales o no fatales.
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1 año ± 30 días después de la aleatorización
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curva de kaplan-meier
Periodo de tiempo: 1 año ± 30 días después de la aleatorización
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criterio de valoración de eficacia clínica
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1 año ± 30 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xunming Ji, MD, Xuan Wu Hospital#Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipoxia, Cerebro
- Carrera
- Hipoxia
- Isquemia cerebral
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
- Hiperoxia
Otros números de identificación del estudio
- OPENS-2L
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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