Hyperoxie normobare associée à une thérapie endovasculaire chez les patients ayant subi un AVC dans les 6 heures suivant son apparition ： Résultat à long terme (NBOL)
Hyperoxie normobare associée à une thérapie endovasculaire chez les patients ayant subi un AVC dans les 6 heures suivant l'apparition : analyse des résultats à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie NBO consiste à fournir de l'oxygène à haut débit (10 L/min) à travers un masque de stockage d'oxygène. Ce traitement doit être débuté aux urgences immédiatement après la randomisation du patient dans le groupe, et l'oxygène doit être poursuivi pendant 4 heures.
Dans des études cliniques antérieures sur le NBO, les patients qui n'ont pas reçu de revascularisation choisissent souvent le NBO pendant 8 heures, et des études ont conclu que l'inhalation d'oxygène pendant plus de 10 heures peut entraîner un risque d'empoisonnement à l'oxygène. Cependant, une durée de traitement trop courte peut ne pas apporter de bénéfices. Deuxièmement, idéalement, nous voulons nous assurer que les patients victimes d'AVC reçoivent un traitement NBO avant de réaliser la reperfusion pour protéger le tissu cérébral ischémique, et ajouter 1 à 2 heures après la reperfusion. Dans l'environnement clinique, après l'arrivée du patient au service des urgences, il faut 2 à 3 heures pour terminer le processus de revascularisation. Par conséquent, nous pensons que 4 heures d'inhalation d'oxygène sont raisonnables. Et notre étude monocentrique soutient également que le traitement NBO pendant 4 heures est bénéfique.
Le contenu spécifique est le suivant : dans la salle d'urgence, les patients qui sont évalués pour de gros vaisseaux sanguins suspects de circulation antérieure aiguë seront randomisés après avoir signé le consentement éclairé. Si le sujet est divisé au hasard en groupe NBO + ET, en mettant le patient sur un masque à oxygène, puis donnez immédiatement de l'oxygène (10 L/min). Le traitement NBO est au plus tard une demi-heure après la randomisation. L'oxygène provient du centre d'oxygène de l'hôpital et est transporté par des tuyaux muraux (concentration en oxygène : 100 %). Le masque à oxygène et l'oxygène mural sont reliés par un tuyau d'oxygène de 1,5 mètre de long. Lorsque le patient est transféré au bloc opératoire, nous fournissons de l'oxygène grâce à une bouteille d'oxygène portable (capacité : 4L). De plus, dans la salle d'opération et l'unité de soins intensifs, les patients continuent à recevoir une oxygénothérapie pariétale jusqu'à ce que l'inhalation d'oxygène dure 4 heures. Le gaz du sang artériel a été prélevé après 4 heures d'inhalation d'oxygène. Le groupe témoin inhale directement l'air ambiant par la cavité nasale du patient sans utiliser d'équipement. Dans le même temps, les patients du groupe témoin ont également été soumis à une analyse des gaz du sang à des moments correspondants (environ 4 heures après la randomisation).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Baojun Hou
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Les symptômes et signes cliniques correspondent à une occlusion aiguë des gros vaisseaux de la circulation antérieure ;
- Score NIHSS ≥ 10 points ;
- (Niveau de conscience) Score NIHSS 0 ou 1 ;
- Le délai entre le début et la randomisation est de moins de 6 heures après le début ;
- Le score mRS avant AVC est de 0-1 ;
- Le patient a une bonne observance et peut terminer l'opération avec une anesthésie locale ;
- Le patient peut coopérer avec cette étude et le suivi à l'avenir
- Le patient et les membres de sa famille signent un consentement éclairé。-
Critère d'exclusion:
- Amélioration rapide de la fonction neurologique, score NIHSS inférieur à 10 points ou preuve de recanalisation vasculaire avant la randomisation ;
- Convulsions au début de l'AVC ;
- Hémorragie intracrânienne;
- Symptômes évoquant une hémorragie sous-arachnoïdienne, même si la tomodensitométrie était normale ;
- Numération plaquettaire inférieure à 100 000 par millimètre cube ;
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère ;
- Maladie pulmonaire obstructive active et chronique ou syndrome de détresse respiratoire aiguë ;
- >3 L/min d'oxygène requis pour maintenir la saturation artérielle périphérique en oxygène (SaO2) à 95 %, conformément aux directives actuelles de prise en charge de l'AVC ;
- Médicalement instable ;
- Espérance de vie<90 jours ;
- Preuve de tumeur intracrânienne ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe NBO Hyperoxie normobare associée à une thrombectomie mécanique endovasculaire
Dans les 6 heures suivant le début de l'AVC, les patients ont été randomisés dans le groupe NBO et ont immédiatement reçu une inhalation d'oxygène à 100 % (pas plus de 30 minutes après l'admission) à un débit de ventilation de 10 L/min à l'aide d'un masque de stockage d'oxygène scellé et non ventilé et ont continué à donner de l'oxygène pendant 4 heures.
Si le patient doit être intubé avec un ventilateur pour maintenir la ventilation, la FiO2 doit être réglée sur 1,0.
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délivrer de l'oxygène à haut débit (10L/min)
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Comparateur placebo: Groupe témoin Inhalez un placebo d'air et une thrombectomie mécanique endovasculaire
Pour le groupe Sham NBO, les patients ont immédiatement reçu une inhalation d'oxygène (pas plus de 30 minutes après l'admission) à un débit de ventilation de 1 l/min en utilisant le même masque et ont continué à donner de l'oxygène pendant 4 heures.
Si le patient doit être intubé avec un ventilateur pour le maintenir, la FiO2 doit être réglée à 0,3 et augmentée progressivement si spO2≤94 %
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délivrer de l'oxygène à haut débit (10L/min)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Rankin modifiée
Délai: 1 an ± 30 jours après randomisation
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le mRs est un score d'invalidité ordinal de 7 catégories (0 = aucun symptôme à 5 = invalidité grave et 6 = décès)
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1 an ± 30 jours après randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EuroQol - 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: 1 an ± 30 jours après randomisation
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Questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D)EQ-5D est un instrument d'évaluation de la qualité de vie générique développé en Europe et largement utilisé.
Le système descriptif EQ-5D est une mesure de la QVLS basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
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1 an ± 30 jours après randomisation
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La proportion de bon pronostic
Délai: 1 an ± 30 jours après randomisation
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le mRs est un score d'invalidité ordinal de 7 catégories (0 = aucun symptôme à 5 = invalidité grave et 6 = décès); Le rapport de 0 à 2
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1 an ± 30 jours après randomisation
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Indépendance fonctionnelle
Délai: 1 an ± 30 jours après randomisation
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La proportion de mRS 0-1
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1 an ± 30 jours après randomisation
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La proportion de mRS 0-3
Délai: 1 an ± 30 jours après randomisation
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critère secondaire d'efficacité clinique
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1 an ± 30 jours après randomisation
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Indice de Barthel (BI)
Délai: 1 an ± 30 jours après la randomisation
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Le BI est un score d'invalidité ordinal de 10 catégories (plage de 0 à 100, des valeurs plus élevées indiquent un meilleur pronostic) ;
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1 an ± 30 jours après la randomisation
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an ± 30 jours après la randomisation
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critère d'évaluation de la sécurité clinique ;
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1 an ± 30 jours après la randomisation
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Nouveaux événements vasculaires majeurs
Délai: 1 an ± 30 jours après la randomisation
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critère d'évaluation de la sécurité clinique ; Les événements vasculaires majeurs comprennent les événements cardiaques mortels ou non mortels, les accidents vasculaires cérébraux mortels ou non mortels, ou les événements artériels périphériques ou thromboemboliques majeurs mortels ou non mortels.
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1 an ± 30 jours après la randomisation
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courbe de Kaplan-Meier
Délai: 1 an ± 30 jours après la randomisation
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critère d’évaluation de l’efficacité clinique
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1 an ± 30 jours après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xunming Ji, MD, Xuan Wu Hospital#Capital Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Signes et symptômes respiratoires
- Hypoxie, Cerveau
- Accident vasculaire cérébral
- Hypoxie
- Ischémie cérébrale
- Hypoxie-ischémie, cerveau
- Hyperoxie
Autres numéros d'identification d'étude
- OPENS-2L
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur oxygène
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University of Colorado, DenverComplétéComplications pulmonaires post-opératoiresÉtats-Unis