Normobarisk hyperoksi kombinert med endovaskulær terapi hos pasienter med hjerneslag innen 6 timer etter debut: Langtidsutfall (NBOL)
Normobarisk hyperoksi kombinert med endovaskulær terapi hos pasienter med hjerneslag innen 6 timer etter debut: Langsiktig resultatanalyse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NBO-terapi er å levere oksygen med høy flyt (10L/min) gjennom en oksygenlagringsmaske. Denne behandlingen bør startes på legevakten umiddelbart etter at pasienten er randomisert i gruppen, og oksygen bør fortsette i 4 timer.
I tidligere kliniske studier av NBO velger pasienter som ikke har fått revaskularisering ofte NBO i 8 timer, og studier har konkludert med at oksygeninnånding i mer enn 10 timer kan medføre risiko for oksygenforgiftning. Men en for kort behandlingstid gir kanskje ikke noen fordeler. For det andre ønsker vi ideelt sett å sikre at slagpasienter får NBO-behandling før de oppnår reperfusjon for å beskytte det iskemiske hjernevevet, og legge til 1-2 timer etter reperfusjon. I det kliniske miljøet etter at pasienten ankommer akuttmottaket tar det 2-3 timer å fullføre revaskulariseringsprosessen. Derfor mener vi at 4 timers oksygeninnånding er rimelig. Og vår enkeltsenterstudie støtter også at NBO-behandling i 4 timer er gunstig.
Det konkrete innholdet er som følger: På legevakten vil pasienter som vurderes for mistanke om store blodårer med akutt fremre sirkulasjon randomiseres etter signering av informert samtykke. Hvis forsøkspersonen er tilfeldig delt inn i NBO+ET-gruppe, ved å sette pasienten på oksygenmaske, og deretter umiddelbart gi oksygen (10L/min). NBO-behandling er senest en halvtime etter randomisering. Oksygen kommer fra sykehusets oksygensenter og transporteres gjennom veggrør (oksygenkonsentrasjon: 100%). Oksygenmasken og veggoksygen er forbundet med et 1,5 meter langt oksygenrør. Når pasienten overføres til operasjonsstuen, tilfører vi oksygen gjennom en bærbar oksygenflaske (kapasitet: 4L). I tillegg fortsetter pasientene på operasjonsstuen og intensivavdelingen å få veggoksygenbehandling til oksygeninhalasjonen varer i 4 timer. Den arterielle blodgassen ble trukket etter 4 timers oksygeninnånding. Kontrollgruppen inhalerer romluft direkte gjennom pasientens nesehule uten bruk av utstyr. Samtidig ble pasienter i kontrollgruppen også tatt blodgassanalyse på tilsvarende tidspunkt (ca. 4 timer etter randomisering).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Baojun Hou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel.
- De kliniske symptomene og tegnene samsvarer med akutt okklusjon av store kar i fremre sirkulasjon;
- NIHSS-score ≥ 10 poeng;
- (Bevissthetsnivå) NIHSS score 0 eller 1;
- Tiden fra start til randomisering er innen 6 timer etter start;
- mRS-score før slag er 0-1;
- Pasienten har god compliance og kan gjennomføre operasjonen med lokalbedøvelse;
- Pasienten kan samarbeide med denne studien og oppfølgingen i fremtiden
- Pasient og familiemedlemmer signerer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Rask nevrologisk funksjonsforbedring, NIHSS-score mindre enn 10 poeng, eller bevis på karrekanalisering før randomisering;
- Anfall ved utbrudd av slag;
- Intrakraniell blødning;
- Symptomer som tyder på subaraknoidal blødning, selv om CT-skanning var normal;
- Blodplatetall på mindre enn 100 000 per kubikkmillimeter;
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon;
- Aktiv og kronisk obstruktiv lungesykdom eller akutt respiratorisk distress syndrom;
- >3 l/min oksygen kreves for å opprettholde perifer arteriell oksygenmetning (SaO2) 95 % i henhold til gjeldende retningslinjer for slagbehandling;
- Medisinsk ustabil;
- Forventet levealder <90 dager;
- Bevis på intrakraniell svulst;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NBO gruppe Normobaric Hyperoxia kombinert med endovaskulær mekanisk trombektomi
Innen 6 timer etter utbruddet av hjerneslag ble pasientene randomisert til NBO-gruppen og umiddelbart gitt 100 % oksygeninhalasjon (ikke mer enn 30 minutter etter innleggelse) med en ventilasjonshastighet på 10 l/min ved bruk av en forseglet ikke-ventilerende oksygenoppbevaringsmaske og fortsette å gi oksygen for 4 timer.
Hvis pasienten må intuberes med en ventilator for å opprettholde ventilasjonen, bør FiO2 settes til 1,0.
|
levere oksygen med høy flyt (10L/min)
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe Inhaler luft placebo pluss endovaskulær mekanisk trombektomi
For Sham NBO-gruppen ble pasientene umiddelbart gitt oksygeninhalasjon (ikke mer enn 30 minutter etter innleggelse) med en ventilasjonshastighet på 1 l/min ved bruk av samme maske og fortsatte å gi oksygen i 4 timer.
Hvis pasienten må intuberes med en ventilator for å vedlikeholde, bør FiO2 settes til 0,3 og økes gradvis hvis spO2≤94 %
|
levere oksygen med høy flyt (10L/min)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 1 år ± 30 dager etter randomisering
|
mRs er en ordinær funksjonshemming på 7 kategorier (0=ingen symptomer til 5=alvorlig funksjonshemming og 6=død)
|
1 år ± 30 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: 1 år ± 30 dager etter randomisering
|
EuroQol fem dimensjoner spørreskjema (EQ-5D)EQ-5D er et instrument som evaluerer den generiske livskvaliteten utviklet i Europa og mye brukt.
Det EQ-5D beskrivende systemet er et preferansebasert HRQL-mål med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
|
1 år ± 30 dager etter randomisering
|
|
Andelen god prognose
Tidsramme: 1 år ± 30 dager etter randomisering
|
mRs er en ordinær funksjonshemmingsscore på 7 kategorier (0 = ingen symptomer til 5 = alvorlig funksjonshemming og 6 = død); Forholdet mellom 0 og 2
|
1 år ± 30 dager etter randomisering
|
|
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 1 år ± 30 dager etter randomisering
|
Andelen av mRS 0-1
|
1 år ± 30 dager etter randomisering
|
|
Andelen av mRS 0-3
Tidsramme: 1 år ± 30 dager etter randomisering
|
sekundært endepunkt for klinisk effekt
|
1 år ± 30 dager etter randomisering
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 1 år ± 30 dager etter randomisering
|
BI er en ordinær funksjonshemmingsscore på 10 kategorier (spenner fra 0 til 100, høyere verdier indikerer bedre prognose);
|
1 år ± 30 dager etter randomisering
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år ± 30 dager etter randomisering
|
klinisk sikkerhetsendepunkt;
|
1 år ± 30 dager etter randomisering
|
|
Nye store vaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år ± 30 dager etter randomisering
|
klinisk sikkerhetsendepunkt; Større vaskulære hendelser inkluderer fatale eller ikke-dødelige hjertehendelser, fatale eller ikke-dødelige hjerneslag, eller fatale eller ikke-dødelige større perifere arterielle eller trombo-emboliske hendelser.
|
1 år ± 30 dager etter randomisering
|
|
kaplan-meier kurve
Tidsramme: 1 år ± 30 dager etter randomisering
|
endepunkt for klinisk effekt
|
1 år ± 30 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Xunming Ji, MD, Xuan Wu Hospital#Capital Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPENS-2L
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .