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Iperossia normobarica combinata con terapia endovascolare in pazienti con ictus entro 6 ore dall'insorgenza：Risultato a lungo termine (NBOL)

16 febbraio 2025 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Iperossia normobarica combinata con terapia endovascolare in pazienti con ictus entro 6 ore dall'insorgenza：Analisi dei risultati a lungo termine

L'incidenza complessiva di buoni risultati per l'AIS dopo il trattamento endovascolare è solo approssimativamente del 50%. Non è ancora chiaro se l'NBO sia sicuro ed efficace per migliorare la prognosi dell'ictus ischemico acuto. L'ipotesi dei ricercatori è che l'NBO sia una strategia sicura ed efficace per migliorare l'esito a lungo termine nei pazienti affetti da AIS sottoposti a trattamento endovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia NBO prevede l'erogazione di ossigeno ad alto flusso (10 l/min) attraverso una maschera di accumulo di ossigeno. Questo trattamento deve essere iniziato al pronto soccorso immediatamente dopo che il paziente è stato randomizzato nel gruppo e l'ossigeno deve essere continuato per 4 ore.

In precedenti studi clinici su NBO, i pazienti che non hanno ricevuto rivascolarizzazione spesso scelgono NBO per 8 ore e gli studi hanno concluso che l'inalazione di ossigeno per più di 10 ore può comportare il rischio di avvelenamento da ossigeno. Tuttavia, un tempo di trattamento troppo breve potrebbe non portare benefici. In secondo luogo, idealmente, vogliamo garantire che i pazienti con ictus ricevano un trattamento NBO prima di raggiungere la riperfusione per proteggere il tessuto cerebrale ischemico e aggiungere 1-2 ore dopo la riperfusione. Nell'ambiente clinico dopo che il paziente arriva al pronto soccorso, sono necessarie 2-3 ore per completare il processo di rivascolarizzazione. Pertanto, riteniamo che 4 ore di inalazione di ossigeno siano ragionevoli. E il nostro studio monocentrico sostiene anche che il trattamento NBO per 4 ore è vantaggioso.

Il contenuto specifico è il seguente: Al pronto soccorso, i pazienti che vengono valutati per sospetti grossi vasi sanguigni di circolazione anteriore acuta saranno randomizzati dopo aver firmato il consenso informato. Se il soggetto viene diviso in modo casuale nel gruppo NBO+ET, mettendo il paziente in maschera di ossigeno e quindi somministrando immediatamente ossigeno (10L/min). Il trattamento NBO non è più tardi di mezz'ora dopo la randomizzazione. L'ossigeno proviene dal centro di ossigeno dell'ospedale e viene trasportato attraverso tubi a parete (concentrazione di ossigeno: 100%). La maschera dell'ossigeno e l'ossigeno a parete sono collegati da un tubo dell'ossigeno lungo 1,5 metri. Quando il paziente viene trasferito in sala operatoria, forniamo ossigeno attraverso una bombola di ossigeno portatile (capacità: 4L). Inoltre, in sala operatoria e nell'unità di terapia intensiva, i pazienti continuano a ricevere ossigenoterapia a parete fino a quando l'inalazione di ossigeno dura per 4 ore. L'emogasanalisi è stata prelevata dopo 4 ore di inalazione di ossigeno. Il gruppo di controllo inala direttamente l'aria della stanza attraverso la cavità nasale del paziente senza utilizzare alcuna attrezzatura. Allo stesso tempo, i pazienti del gruppo di controllo sono stati sottoposti anche a analisi dei gas nel sangue in punti temporali corrispondenti (circa 4 ore dopo la randomizzazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Baojun Hou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • I sintomi ei segni clinici sono coerenti con l'occlusione acuta dei grandi vasi del circolo anteriore;
  • Punteggio NIHSS ≥ 10 punti;
  • (Livello di coscienza) punteggio NIHSS 0 o 1;
  • Il tempo dall'esordio alla randomizzazione è entro 6 ore dall'esordio;
  • Il punteggio mRS prima dell'ictus è 0-1;
  • Il paziente ha una buona compliance e può completare l'intervento in anestesia locale;
  • Il paziente può collaborare con questo studio e follow-up in futuro
  • Il paziente e i familiari firmano il consenso informato。-

Criteri di esclusione:

  • Rapido miglioramento della funzione neurologica, punteggio NIHSS inferiore a 10 punti o evidenza di ricanalizzazione del vaso prima della randomizzazione;
  • Convulsioni all'inizio dell'ictus;
  • Emorragia intracranica;
  • Sintomi indicativi di emorragia subaracnoidea, anche se la TC era normale;
  • Conta piastrinica inferiore a 100.000 per millimetro cubo;
  • Grave disfunzione epatica o renale;
  • Malattia polmonare ostruttiva attiva e cronica o sindrome da distress respiratorio acuto;
  • >3 L/min di ossigeno necessario per mantenere la saturazione arteriosa periferica di ossigeno (SaO2) al 95% secondo le attuali linee guida per la gestione dell'ictus;
  • Medicalmente instabile;
  • Aspettativa di vita <90 giorni;
  • Evidenza di tumore intracranico;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo NBO Iperossia normobarica combinata con trombectomia meccanica endovascolare
Entro 6 ore dall'insorgenza dell'ictus, i pazienti sono stati randomizzati nel gruppo NBO e sono stati sottoposti immediatamente a inalazione di ossigeno al 100% (non più di 30 minuti dopo il ricovero) a una velocità di ventilazione di 10 l/min utilizzando una maschera di stoccaggio di ossigeno sigillata non ventilante e hanno continuato a somministrare ossigeno per 4 ore. Se il paziente deve essere intubato con un ventilatore per mantenere la ventilazione, la FiO2 deve essere impostata su 1,0.
Altro: ossigeno
fornire ossigeno ad alto flusso (10L/min)
Comparatore placebo: Gruppo di controllo Inalazione di aria placebo più trombectomia meccanica endovascolare
Per il gruppo Sham NBO, ai pazienti è stata somministrata immediatamente l'inalazione di ossigeno (non più di 30 minuti dopo il ricovero) a una velocità di ventilazione di 1 l/min utilizzando la stessa maschera e hanno continuato a somministrare ossigeno per 4 ore. Se il paziente necessita di essere intubato con un ventilatore per il mantenimento, la FiO2 deve essere impostata su 0,3 e aumentata gradualmente se spO2 ≤ 94%
Altro: ossigeno
fornire ossigeno ad alto flusso (10L/min)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 1 anno ± 30 giorni dopo la randomizzazione
il mRs è un punteggio di disabilità ordinale di 7 categorie (da 0=nessun sintomo a 5=disabilità grave e 6=morte)
1 anno ± 30 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EuroQol-5 Dimensione (EQ-5D)
Lasso di tempo: 1 anno ± 30 giorni dopo la randomizzazione
Il questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D) L'EQ-5D è uno strumento di valutazione della qualità della vita generica sviluppato in Europa e ampiamente utilizzato. Il sistema descrittivo EQ-5D è una misura HRQL basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
1 anno ± 30 giorni dopo la randomizzazione
La proporzione di buona prognosi
Lasso di tempo: 1 anno ± 30 giorni dopo la randomizzazione
il mRs è un punteggio di disabilità ordinale di 7 categorie (0 = nessun sintomo a 5 = grave disabilità e 6 = morte); il rapporto da 0 a 2
1 anno ± 30 giorni dopo la randomizzazione
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 1 anno ± 30 giorni dopo la randomizzazione
La proporzione di mRS 0-1
1 anno ± 30 giorni dopo la randomizzazione
La proporzione di mRS 0-3
Lasso di tempo: 1 anno ± 30 giorni dopo la randomizzazione
endpoint secondario di efficacia clinica
1 anno ± 30 giorni dopo la randomizzazione
Indice Barthel (BI)
Lasso di tempo: 1 anno ± 30 giorni dopo la randomizzazione
Il BI è un punteggio ordinale di disabilità di 10 categorie (intervallo da 0 a 100, valori più alti indicano una prognosi migliore);
1 anno ± 30 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno ± 30 giorni dopo la randomizzazione
endpoint di sicurezza clinica;
1 anno ± 30 giorni dopo la randomizzazione
Nuovi eventi vascolari maggiori
Lasso di tempo: 1 anno ± 30 giorni dopo la randomizzazione
endpoint di sicurezza clinica; Gli eventi vascolari maggiori includono eventi cardiaci fatali o non fatali, ictus fatale o non fatale o eventi arteriosi periferici o tromboembolici maggiori fatali o non fatali.
1 anno ± 30 giorni dopo la randomizzazione
curva di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: 1 anno ± 30 giorni dopo la randomizzazione
endpoint di efficacia clinica
1 anno ± 30 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xunming Ji, MD, Xuan Wu Hospital#Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPENS-2L

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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