SSRIs 和 TDCS 增强中风后运动恢复
2021年9月10日 更新者：Chih-Wei Tang
结合 SSRIs 和 TDCS 以增强中风后的运动恢复
中风后运动恢复是引人注目的但有限的。
目前的恢复对预计自发生物恢复的高原影响较小。
关键运动恢复期的非侵入性神经调节和神经生理学表征的进展能够打破比例恢复限制。
我们的试点研究证明了双经颅直流电刺激 (tDCS) 和运动训练相结合对亚急性中风患者的安全性和反应性。
还有强有力的证据表明，即使没有抑郁症，选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 也可以显着增加 tDCS 的作用并改善中风后的运动功能。
该提案旨在证明将 tDCS 与常用的 SSRI 西酞普兰相结合以改善对急性中风患者日常运动训练干预的反应的潜力（Co-STARS 试验）。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、假对照研究，纳入了 80 名首次单侧皮质下缺血性卒中患者，这些患者在卒中发作后 0.5-4 周出现中度至重度偏瘫。
参与者被随机分为四组，分别接受真正的双重 tDCS [同侧初级运动皮层 (M1) 阳极刺激和对侧 M1 阴极刺激； 2 毫安 20 分钟； 2 周内 10 次疗程] 用西酞普兰或安慰剂，或用西酞普兰或安慰剂进行假刺激。
所有人都将同时接受住院强化康复治疗，每天进行 2 次 90 分钟的物理治疗。
动作到达测试 (ARAT)、Fugl-Meyer 评估 (FMA)、多模态 MRI 和脑电图将在基线和 2 周的 tDCS 调制后进行测量。
主要结果是干预后 3 个月的 ARAT。
tDCS 和 SSRI 的组合有望比单独干预更有效地改善对运动训练的反应。
增强的反应性将通过来自多模态 MRI 或脑电图的生物标志物进行关联或预测。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-80岁；
- 首发中风
- 大脑图像证实单侧皮层下梗死
- 中度至重度上肢损伤（SAFE 评分 <8）。
- 中风发作后 3 天至 4 周
- 病情稳定
排除标准：
- 金属植入物，例如电极或起搏器
- 癫痫病史或脑电图记录的活跃尖峰
- 重度抑郁症或服用精神药物
- 酗酒或吸毒史
- 合并其他严重的神经或精神病学诊断
- 怀孕或哺乳；
- 脑部 MRI 的其他禁忌症，例如严重的幽闭恐惧症
- 对电刺激不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真正的 tDCS + 西酞普兰 + 康复
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双 tDCS 与同侧初级运动皮层 (M1) 阳极刺激和对侧 M1 阴极刺激，SSRI 治疗后 2 周
总共 3 个月，自中风后 2-4 周
住院康复，每天3小时
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假比较器：假 tDCS + 西酞普兰 + 康复
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总共 3 个月，自中风后 2-4 周
住院康复，每天3小时
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安慰剂比较：真正的 tDCS + 安慰剂 + 康复
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双 tDCS 与同侧初级运动皮层 (M1) 阳极刺激和对侧 M1 阴极刺激，SSRI 治疗后 2 周
住院康复，每天3小时
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安慰剂比较：假 tDCS + 安慰剂 + 康复
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住院康复，每天3小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后 3 个月的运动评分
大体时间：干预后3个月
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运动评分包括Action research arm test（0-66，分数越高越好）和Fugl-Meyer Assessment（0-54，分数越高越好）
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干预后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年8月31日
研究完成 (预期的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月10日
首次发布 (实际的)
2021年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月10日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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