Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SSRI a TDCS zlepšují zotavení motoru po mrtvici

10. září 2021 aktualizováno: Chih-Wei Tang

Kombinace SSRI a TDCS pro lepší zotavení motoru po mrtvici

Regenerace motoru po mrtvici je přesvědčivá, ale omezená. Současná rehabilitace má menší dopady na plošinu, než by se dalo očekávat spontánní biologické zotavení. Pokroky v neinvazivní neuromodulaci a neurofyziologické charakterizaci období kritické motorické regenerace umožňují prolomit proporcionální omezení zotavení. Naše pilotní studie prokázaly bezpečnost a schopnost česání duální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a motorického tréninku u pacientů se subakutní mrtvicí. Existují také silné důkazy, že selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) mohou podstatně zvýšit účinky tDCS a zlepšit motorické funkce po mrtvici, dokonce i bez deprese. Tento návrh si klade za cíl prokázat potenciál kombinace tDCS a běžně používaného SSRI citalopramu ke zlepšení reakce na každodenní pohybový trénink u pacientů s akutní mrtvicí (studie Co-STARS).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie u 80 pacientů s vůbec první, jednostrannou, subkortikální ischemickou cévní mozkovou příhodou 0,5–4 týdny po propuknutí cévní mozkové příhody se středně těžkou až těžkou hemiparézou. Účastníci byli randomizováni do čtyř skupin podrobených buď skutečné duální tDCS [ipsilezionální primární motorická kůra (M1) anodická stimulace a kontralezionální M1 katodická stimulace; 2 mA po dobu 20 minut; 10 sezení během 2 týdnů] s citalopramem nebo placebem, nebo simulovaná stimulace s citalopramem nebo placebem. Všichni dostanou souběžnou hospitalizovanou intenzivní rehabilitaci 2 denních sezení 90minutové fyzioterapie. Action reach am test (ARAT), Fugl-Meyer Assessment (FMA), multimodální MRI a EEG budou měřeny na začátku a po 2 týdnech modulace tDCS. Primárním výsledkem je ARAT 3 měsíce po intervenci. Očekává se, že kombinace tDCS a SSRI zlepší reakci na motorický trénink efektivněji než kterákoli intervence samostatně. Zvýšená citlivost bude korelována nebo předpovězena biomarkery z multimodální MRI nebo EEG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 20-80 let;
  • první mrtvice
  • obraz mozku potvrdil jednostranný subkortikální infarkt
  • středně těžké až těžké postižení horních končetin (SAFE skóre <8).
  • 3 dny až 4 týdny po propuknutí mrtvice
  • stabilní zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • kovové implantáty, jako jsou elektrody nebo kardiostimulátor
  • anamnéza epilepsie nebo aktivní špičky ze záznamu EEG
  • těžké deprese nebo užívání psychoaktivních látek
  • anamnéza alkoholismu nebo užívání drog
  • v kombinaci s jinými závažnými neurologickými nebo psychiatrickými diagnózami
  • těhotenství nebo kojení;
  • další kontraindikace MRI mozku, jako je těžká klaustrofobie
  • nesnášenlivost elektrické stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečný tDCS + Citalopram + Rehabilitace
  • Skutečný tDCS, 2 mA po dobu 20 minut na relaci, 10 relací během 2 týdnů
  • Citalopram 10 mg perorálně denně po dobu 3 měsíců, od 2 týdnů před tDCS
Přístroj: tDCS
duální tDCS s anodickou stimulací primárního motorického kortexu (M1) a kontralezionální katodickou stimulací M1, 2 týdny po léčbě SSRI
Lék: Citalopram
celkem 3 měsíce, od 2-4 týdnů po mrtvici
Behaviorální: Rehabilitace
hospitalizovaná rehabilitace, 3 hodiny denně
Falešný srovnávač: Sham tDCS + Citalopram + Rehabilitace
  • Sham tDCS, zvyšován během 10 sekund a poté snížen na 0 mA, 10 relací během 2 týdnů
  • Citalopram 10 mg perorálně denně po dobu 3 měsíců, od 2 týdnů před tDCS
Lék: Citalopram
celkem 3 měsíce, od 2-4 týdnů po mrtvici
Behaviorální: Rehabilitace
hospitalizovaná rehabilitace, 3 hodiny denně
Komparátor placeba: Skutečné tDCS + placebo + rehabilitace
  • Skutečný tDCS, 2 mA po dobu 20 minut na relaci, 10 relací během 2 týdnů
  • Placebo perorální příjem denně po dobu 3 měsíců, od 2 týdnů před tDCS
Přístroj: tDCS
duální tDCS s anodickou stimulací primárního motorického kortexu (M1) a kontralezionální katodickou stimulací M1, 2 týdny po léčbě SSRI
Behaviorální: Rehabilitace
hospitalizovaná rehabilitace, 3 hodiny denně
Komparátor placeba: Falešné tDCS + placebo + rehabilitace
  • Sham tDCS, zvyšován během 10 sekund a poté snížen na 0 mA, 10 relací během 2 týdnů
  • Placebo perorální příjem denně po dobu 3 měsíců, od 2 týdnů před tDCS
Behaviorální: Rehabilitace
hospitalizovaná rehabilitace, 3 hodiny denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorické skóre 3 měsíce po intervenci
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Motorické skóre zahrnuje akční výzkum paže (0-66, vyšší skóre znamená lepší výsledek) a Fugl-Meyerovo hodnocení (0-54, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chih-Wei Tang

Spolupracovníci

University of Oxford
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Co-STARS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit