SSRI och TDCS förbättrar motoråterställning efter stroke
10 september 2021 uppdaterad av: Chih-Wei Tang
Kombinera SSRI och TDCS för att förbättra motorisk återhämtning efter stroke
Motoråterställning efter slag är övertygande men begränsad.
Nuvarande rehabilitering har mindre inverkan på platån än att spontan biologisk återhämtning kan förväntas.
Framstegen inom icke-invasiv neuromodulering och neurofysiologisk karakterisering av kritisk motorisk återhämtningstid gör det möjligt att bryta den proportionella återhämtningsbegränsningen.
Våra pilotstudier visade säkerheten och lyhördheten av att kamma dubbel transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och motorisk träning hos patienter med subakut stroke.
Det finns också starka bevis för att selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) avsevärt kan öka effekterna av tDCS och förbättra motorfunktionen efter stroke, även i frånvaro av depression.
Detta förslag syftar till att bevisa potentialen av att kombinera tDCS och det vanligt använda SSRI citalopram för att förbättra svaret på en daglig motorisk träningsintervention hos patienter med akut stroke (Co-STARS-studie).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie på 80 patienter med första, unilaterala, subkortikal ischemisk stroke 0,5-4 veckor efter strokedebut med måttlig till svår hemipares.
Deltagarna randomiserades i fyra grupper genomgick antingen verklig dubbel tDCS [ipsilesional primär motorisk cortex (M1) anodstimulering och kontralesional M1 katodstimulering; 2 mA i 20 minuter; 10 sessioner inom 2 veckor] med citalopram eller placebo, eller skenstimulering med citalopram eller placebo.
Alla kommer att få samtidig inlagd intensiv rehabilitering av 2 dagliga sessioner med 90 minuters sjukgymnastik.
Action reach am test (ARAT), Fugl-Meyer Assessment (FMA), multimodality MRI och EEG kommer att mätas vid baslinjen och efter 2 veckors tDCS-modulering.
Det primära resultatet är ARAT 3 månader efter intervention.
Kombinationen av tDCS och en SSRI kommer att förväntas förbättra responsen på motorisk träning mer effektivt än vardera interventionen ensam.
Den förbättrade responsen kommer att korreleras eller förutsägas av biomarkörer från multimodalitet MRI eller EEG.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 20-80;
- första stroke
- hjärnbild bekräftade ensidig subkortikal infarkt
- måttlig till svår nedsättning av övre extremiteterna (SAFE-poäng <8).
- 3 dagar till 4 veckor efter strokedebut
- stabilt medicinskt tillstånd
Exklusions kriterier:
- metallimplantat, såsom elektroder eller pacemaker
- epilepsihistorik eller aktiva toppar från EEG-registrering
- allvarlig depression eller ta psykoaktiva droger
- alkoholism eller drogmissbrukshistoria
- kombinerat med andra svåra neurologiska eller psykiatriska diagnoser
- graviditet eller amning;
- andra kontraindikationer mot hjärn-MRT, såsom svår klaustrofobi
- intolerans mot elektrisk stimulering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Real tDCS + Citalopram + Rehabilitering
|
dubbel tDCS med ipsilesional primär motorisk cortex (M1) anodstimulering och kontralesional M1 katodstimulering, 2 veckor efter SSRI-behandling
totalt 3 månader, sedan 2-4 veckor efter stroke
inlagd rehabilitering, 3 timmar dagligen
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS + Citalopram + Rehabilitering
|
totalt 3 månader, sedan 2-4 veckor efter stroke
inlagd rehabilitering, 3 timmar dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Real tDCS + Placebo + Rehabilitering
|
dubbel tDCS med ipsilesional primär motorisk cortex (M1) anodstimulering och kontralesional M1 katodstimulering, 2 veckor efter SSRI-behandling
inlagd rehabilitering, 3 timmar dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Sham tDCS + Placebo + Rehabilitering
|
inlagd rehabilitering, 3 timmar dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motoriska resultat 3 månader efter intervention
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Motoriska poäng inkluderar Action Research armtest (0-66, högre poäng betyder bättre resultat) och Fugl-Meyer Assessment (0-54, högre poäng betyder bättre resultat)
|
3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2021
Första postat (Faktisk)
13 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stroke
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Citalopram
Andra studie-ID-nummer
- Co-STARS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .