Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

SSRIs e TDCS melhoram a recuperação do motor pós-derrame

10 de setembro de 2021 atualizado por: Chih-Wei Tang

Combinando SSRIs e TDCS para melhorar a recuperação do motor após o AVC

A recuperação motora pós-AVC é atraente, mas limitada. A reabilitação atual tem menos impactos no planalto do que se poderia esperar da recuperação biológica espontânea. Os avanços na neuromodulação não invasiva e na caracterização neurofisiológica do período crítico de recuperação motora permitem quebrar a limitação da recuperação proporcional. Nossos estudos piloto demonstraram a segurança e a capacidade de resposta da combinação de estimulação transcraniana dupla por corrente contínua (ETCC) e treinamento motor em pacientes com AVC subagudo. Há também fortes evidências de que os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) podem aumentar substancialmente os efeitos do tDCS e melhorar a função motora após o AVC, mesmo na ausência de depressão. Esta proposta visa provar o potencial da combinação de tDCS e do comumente usado ISRS citalopram para melhorar a resposta a uma intervenção de treinamento motor diário em pacientes com AVC agudo (estudo Co-STARS).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação em 80 pacientes com primeiro AVC isquêmico unilateral subcortical 0,5-4 semanas após o início do AVC com hemiparesia moderada a grave. Os participantes foram randomizados em quatro grupos submetidos a ETCC dupla real [estimulação anódica do córtex motor primário ipsilesional (M1) e estimulação catódica M1 contralesional; 2 mA por 20 minutos; 10 sessões em 2 semanas] com citalopram ou placebo, ou estimulação simulada com citalopram ou placebo. Todos receberão reabilitação intensiva hospitalizada simultânea de 2 sessões diárias de fisioterapia de 90 minutos. Teste de alcance de ação (ARAT), Avaliação de Fugl-Meyer (FMA), MRI multimodalidade e EEG serão medidos no início e após 2 semanas de modulação tDCS. O desfecho primário é o ARAT 3 meses após a intervenção. Espera-se que a combinação de tDCS e um SSRI melhore a resposta ao treinamento motor de forma mais eficaz do que qualquer uma das intervenções isoladamente. A capacidade de resposta aumentada será correlacionada ou prevista por biomarcadores de ressonância magnética multimodal ou EEG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • de 20 a 80 anos;
  • primeiro ataque
  • imagem cerebral confirmou infarto subcortical unilateral
  • comprometimento moderado a grave dos membros superiores (pontuação SAFE <8).
  • 3 dias a 4 semanas após o início do AVC
  • condição médica estável

Critério de exclusão:

  • implantes de metal, como eletrodos ou marca-passo
  • história de epilepsia ou picos ativos de registro de EEG
  • depressão maior ou uso de drogas psicoativas
  • história de alcoolismo ou abuso de drogas
  • combinado com outros diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos graves
  • gravidez ou amamentação;
  • outras contra-indicações para ressonância magnética cerebral, como claustrofobia grave
  • intolerância à estimulação elétrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Real ETCC + Citalopram + Reabilitação
  • ETCC real, 2 mA por 20 minutos por sessão, 10 sessões em 2 semanas
  • Citalopram 10mg via oral diariamente por 3 meses, desde 2 semanas antes da ETCC
Dispositivo: tDCS
ETCC dupla com estimulação anódica do córtex motor primário ipsilesional (M1) e estimulação catódica M1 contralesional, 2 semanas após o tratamento com ISRS
Medicamento: Citalopram
total de 3 meses, desde 2-4 semanas após o AVC
Comportamental: Reabilitação
reabilitação hospitalizada, 3 horas diárias
Comparador Falso: ETCC simulada + Citalopram + Reabilitação
  • Sham tDCS, aumentou em 10 segundos e depois reduziu para 0mA, 10 sessões em 2 semanas
  • Citalopram 10mg via oral diariamente por 3 meses, desde 2 semanas antes da ETCC
Medicamento: Citalopram
total de 3 meses, desde 2-4 semanas após o AVC
Comportamental: Reabilitação
reabilitação hospitalizada, 3 horas diárias
Comparador de Placebo: Real ETCC + Placebo + Reabilitação
  • ETCC real, 2 mA por 20 minutos por sessão, 10 sessões em 2 semanas
  • Ingestão oral de placebo diariamente por 3 meses, desde 2 semanas antes da ETCC
Dispositivo: tDCS
ETCC dupla com estimulação anódica do córtex motor primário ipsilesional (M1) e estimulação catódica M1 contralesional, 2 semanas após o tratamento com ISRS
Comportamental: Reabilitação
reabilitação hospitalizada, 3 horas diárias
Comparador de Placebo: ETCC simulada + placebo + reabilitação
  • Sham tDCS, aumentou em 10 segundos e depois reduziu para 0mA, 10 sessões em 2 semanas
  • Ingestão oral de placebo diariamente por 3 meses, desde 2 semanas antes da ETCC
Comportamental: Reabilitação
reabilitação hospitalizada, 3 horas diárias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores motores 3 meses após a intervenção
Prazo: 3 meses após a intervenção
As pontuações motoras incluem o teste de braço de pesquisa de ação (0-66, pontuações mais altas significam um resultado melhor) e Avaliação de Fugl-Meyer (0-54, pontuações mais altas significam um resultado melhor)
3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chih-Wei Tang

Colaboradores

University of Oxford
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Co-STARS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em tDCS

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever