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SSRIs und TDCS verbessern die motorische Erholung nach einem Schlaganfall

10. September 2021 aktualisiert von: Chih-Wei Tang

Kombination von SSRIs und TDCS zur Verbesserung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall

Die motorische Erholung nach einem Schlaganfall ist überzeugend, aber begrenzt. Die derzeitige Rehabilitation hat weniger Auswirkungen auf das Plateau, als eine spontane biologische Erholung erwartet werden könnte. Die Fortschritte in der nicht-invasiven Neuromodulation und der neurophysiologischen Charakterisierung der kritischen motorischen Erholungsphase ermöglichen es, die proportionale Erholungsbegrenzung zu durchbrechen. Unsere Pilotstudien zeigten die Sicherheit und Reaktionsfähigkeit der Kombination aus dualer transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) und motorischem Training bei Patienten mit subakutem Schlaganfall. Es gibt auch starke Hinweise darauf, dass selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) die Wirkung von tDCS erheblich verstärken und die motorische Funktion nach einem Schlaganfall verbessern können, selbst ohne Depression. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, das Potenzial der Kombination von tDCS und dem häufig verwendeten SSRI Citalopram zu beweisen, um das Ansprechen auf eine tägliche motorische Trainingsintervention bei Patienten mit akutem Schlaganfall zu verbessern (Co-STARS-Studie).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie mit 80 Patienten mit erstmaligem, einseitigem, subkortikalem ischämischem Schlaganfall 0,5–4 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls mit mittelschwerer bis schwerer Hemiparese. Die Teilnehmer wurden in vier Gruppen randomisiert und erhielten entweder eine echte duale tDCS [ipsiläsionale primäre motorische Kortex (M1) anodische Stimulation und kontraläsionale M1 kathodische Stimulation; 2 mA für 20 min; 10 Sitzungen innerhalb von 2 Wochen] mit Citalopram oder Placebo oder Scheinstimulation mit Citalopram oder Placebo. Alle erhalten gleichzeitig eine stationäre intensive Rehabilitation von 2 täglichen Sitzungen mit 90-minütiger Physiotherapie. Action Reach Am Test (ARAT), Fugl-Meyer Assessment (FMA), Multimodalitäts-MRT und EEG werden zu Studienbeginn und nach 2 Wochen tDCS-Modulation gemessen. Das primäre Ergebnis ist die ARAT 3 Monate nach der Intervention. Es wird erwartet, dass die Kombination von tDCS und einem SSRI die Reaktion auf motorisches Training effektiver verbessert als jede Intervention allein. Die verbesserte Reaktionsfähigkeit wird durch Biomarker aus multimodalem MRT oder EEG korreliert oder vorhergesagt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 20-80;
  • erstmaliger Schlaganfall
  • Gehirnbild bestätigte einseitigen subkortikalen Infarkt
  • mäßige bis schwere Beeinträchtigung der oberen Extremitäten (SAFE-Score <8).
  • 3 Tage bis 4 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls
  • stabiler Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  • Metallimplantate wie Elektroden oder Herzschrittmacher
  • Epilepsie-Vorgeschichte oder aktive Spikes aus der EEG-Aufzeichnung
  • schwere Depression oder Einnahme von Psychopharmaka
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch Geschichte
  • kombiniert mit anderen schweren neurologischen oder psychiatrischen Diagnosen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • andere Kontraindikationen für die MRT des Gehirns, wie z. B. schwere Klaustrophobie
  • Intoleranz gegenüber elektrischer Stimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echtes tDCS + Citalopram + Rehabilitation
  • Echtes tDCS, 2 mA für 20 Minuten pro Sitzung, 10 Sitzungen innerhalb von 2 Wochen
  • Citalopram 10 mg oral täglich für 3 Monate, seit 2 Wochen vor tDCS
Gerät: tDCS
duale tDCS mit ipsiläsionaler anodischer Stimulation des primären motorischen Kortex (M1) und kontraläsionaler kathodischer M1-Stimulation, 2 Wochen nach SSRI-Behandlung
Arzneimittel: Citalopram
insgesamt 3 Monate, seit 2-4 Wochen nach Schlaganfall
Verhalten: Rehabilitation
stationäre Rehabilitation, 3 Stunden täglich
Schein-Komparator: Schein-tDCS + Citalopram + Rehabilitation
  • Schein-tDCS, über 10 Sekunden hochgefahren und dann auf 0 mA reduziert, 10 Sitzungen innerhalb von 2 Wochen
  • Citalopram 10 mg oral täglich für 3 Monate, seit 2 Wochen vor tDCS
Arzneimittel: Citalopram
insgesamt 3 Monate, seit 2-4 Wochen nach Schlaganfall
Verhalten: Rehabilitation
stationäre Rehabilitation, 3 Stunden täglich
Placebo-Komparator: Echtes tDCS + Placebo + Rehabilitation
  • Echtes tDCS, 2 mA für 20 Minuten pro Sitzung, 10 Sitzungen innerhalb von 2 Wochen
  • Orale Placebo-Einnahme täglich für 3 Monate, seit 2 Wochen vor tDCS
Gerät: tDCS
duale tDCS mit ipsiläsionaler anodischer Stimulation des primären motorischen Kortex (M1) und kontraläsionaler kathodischer M1-Stimulation, 2 Wochen nach SSRI-Behandlung
Verhalten: Rehabilitation
stationäre Rehabilitation, 3 Stunden täglich
Placebo-Komparator: Schein-tDCS + Placebo + Rehabilitation
  • Schein-tDCS, über 10 Sekunden hochgefahren und dann auf 0 mA reduziert, 10 Sitzungen innerhalb von 2 Wochen
  • Orale Placebo-Einnahme täglich für 3 Monate, seit 2 Wochen vor tDCS
Verhalten: Rehabilitation
stationäre Rehabilitation, 3 Stunden täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Werte 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff
Die motorischen Werte umfassen den Aktionsforschungsarmtest (0-66, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis) und Fugl-Meyer-Bewertung (0-54, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
3 Monate nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chih-Wei Tang

Mitarbeiter

University of Oxford
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Co-STARS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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