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SSRI e TDCS migliorano il recupero motorio post-ictus

10 settembre 2021 aggiornato da: Chih-Wei Tang

Combinazione di SSRI e TDCS per migliorare il recupero motorio dopo l'ictus

Il recupero motorio post-ictus è convincente ma limitato. L'attuale riabilitazione ha meno impatti sull'altopiano che ci si potrebbe aspettare un recupero biologico spontaneo. I progressi nella neuromodulazione non invasiva e nella caratterizzazione neurofisiologica del periodo critico di recupero motorio consentono di rompere la limitazione del recupero proporzionale. I nostri studi pilota hanno dimostrato la sicurezza e la reattività della combinazione della doppia stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e dell'allenamento motorio nei pazienti con ictus subacuto. Esistono anche prove evidenti che gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) possono aumentare sostanzialmente gli effetti della tDCS e migliorare la funzione motoria dopo l'ictus, anche in assenza di depressione. Questa proposta mira a dimostrare il potenziale della combinazione di tDCS e citalopram SSRI comunemente usato per migliorare la risposta a un intervento quotidiano di allenamento motorio in pazienti con ictus acuto (studio Co-STARS).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham in 80 pazienti con primo ictus ischemico unilaterale sottocorticale 0,5-4 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus con emiparesi da moderata a grave. I partecipanti sono stati randomizzati in quattro gruppi sottoposti a tDCS duale reale [stimolazione anodica della corteccia motoria primaria ipsilesionale (M1) e stimolazione catodica M1 controlesionale; 2 mA per 20 minuti; 10 sessioni entro 2 settimane] con citalopram o placebo, o finta stimolazione con citalopram o placebo. Tutti riceveranno una riabilitazione intensiva ospedalizzata simultanea di 2 sessioni giornaliere di fisioterapia di 90 minuti. Action reach am test (ARAT), Fugl-Meyer Assessment (FMA), multimodality MRI ed EEG saranno misurati al basale e dopo 2 settimane di modulazione tDCS. L'esito primario è l'ARAT a 3 mesi dopo l'intervento. Ci si aspetta che la combinazione di tDCS e SSRI migliori la risposta all'allenamento motorio in modo più efficace rispetto a entrambi gli interventi da soli. La maggiore reattività sarà correlata o prevista dai biomarcatori della risonanza magnetica multimodale o dell'EEG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-80 anni;
  • primo ictus
  • l'immagine del cervello ha confermato l'infarto sottocorticale unilaterale
  • compromissione degli arti superiori da moderata a grave (punteggio SAFE <8).
  • Da 3 giorni a 4 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus
  • condizione medica stabile

Criteri di esclusione:

  • impianti metallici, come elettrodi o pacemaker
  • storia di epilessia o picchi attivi dalla registrazione EEG
  • depressione maggiore o assunzione di psicofarmaci
  • storia di alcolismo o abuso di droghe
  • combinato con altre gravi diagnosi neurologiche o psichiatriche
  • gravidanza o allattamento;
  • altre controindicazioni alla risonanza magnetica cerebrale, come la claustrofobia grave
  • intolleranza alla stimolazione elettrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC reale + Citalopram + Riabilitazione
  • tDCS reale, 2 mA per 20 minuti per sessione, 10 sessioni entro 2 settimane
  • Citalopram 10 mg per via orale al giorno per 3 mesi, da 2 settimane prima della tDCS
Dispositivo: tDCS
doppia tDCS con stimolazione anodica della corteccia motoria primaria ipsilesionale (M1) e stimolazione catodica M1 controlesionale, 2 settimane dopo il trattamento con SSRI
Droga: Citalopram
totale 3 mesi, da 2-4 settimane dopo l'ictus
Comportamentale: Riabilitazione
riabilitazione ospedaliera, 3 ore giornaliere
Comparatore fittizio: Sham tDCS + Citalopram + Riabilitazione
  • Sham tDCS, aumentato di oltre 10 secondi e poi ridotto a 0 mA, 10 sessioni entro 2 settimane
  • Citalopram 10 mg per via orale al giorno per 3 mesi, da 2 settimane prima della tDCS
Droga: Citalopram
totale 3 mesi, da 2-4 settimane dopo l'ictus
Comportamentale: Riabilitazione
riabilitazione ospedaliera, 3 ore giornaliere
Comparatore placebo: Real tDCS + Placebo + Riabilitazione
  • tDCS reale, 2 mA per 20 minuti per sessione, 10 sessioni entro 2 settimane
  • Assunzione orale giornaliera di placebo per 3 mesi, da 2 settimane prima della tDCS
Dispositivo: tDCS
doppia tDCS con stimolazione anodica della corteccia motoria primaria ipsilesionale (M1) e stimolazione catodica M1 controlesionale, 2 settimane dopo il trattamento con SSRI
Comportamentale: Riabilitazione
riabilitazione ospedaliera, 3 ore giornaliere
Comparatore placebo: Sham tDCS + Placebo + Riabilitazione
  • Sham tDCS, aumentato di oltre 10 secondi e poi ridotto a 0 mA, 10 sessioni entro 2 settimane
  • Assunzione orale giornaliera di placebo per 3 mesi, da 2 settimane prima della tDCS
Comportamentale: Riabilitazione
riabilitazione ospedaliera, 3 ore giornaliere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi motori 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
I punteggi motori includono Action research arm test (0-66, punteggi più alti significano un risultato migliore) e Fugl-Meyer Assessment (0-54, punteggi più alti significano un risultato migliore)
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chih-Wei Tang

Collaboratori

University of Oxford
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Co-STARS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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