Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SSRI:t ja TDCS parantavat iskun jälkeistä moottorin palautumista

perjantai 10. syyskuuta 2021 päivittänyt: Chih-Wei Tang

SSRI:n ja TDCS:n yhdistäminen parantaa moottorin palautumista aivohalvauksen jälkeen

Iskun jälkeinen moottorin palautuminen on pakottavaa, mutta rajallista. Nykyisellä kunnostuksella on vähemmän vaikutuksia tasangolle kuin spontaania biologista toipumista voisi odottaa. Edistys ei-invasiivisessa neuromodulaatiossa ja kriittisen motorisen palautumisajan neurofysiologinen karakterisointi mahdollistaa suhteellisen palautumisrajoituksen rikkomisen. Pilottitutkimuksemme osoittivat kahden transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) ja motorisen harjoittelun yhdistämisen turvallisuuden ja herkkyyden subakuuteilla aivohalvauspotilailla. On myös vahvaa näyttöä siitä, että selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t) voivat merkittävästi lisätä tDCS:n vaikutuksia ja parantaa motorista toimintaa aivohalvauksen jälkeen, jopa ilman masennusta. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on osoittaa tDCS:n ja yleisesti käytetyn SSRI-sitalopraamin yhdistämisen mahdollisuudet parantaa vastetta päivittäiseen motoriikkaan harjoitteluun akuutteja aivohalvauspotilaita varten (Co-STARS-tutkimus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 80 potilasta, joilla oli ensimmäinen, yksipuolinen, subkortikaalinen iskeeminen aivohalvaus 0,5–4 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen kohtalaisella tai vaikealla hemipareesilla. Osallistujat satunnaistettiin neljään ryhmään, joille tehtiin joko todellinen kaksois-tDCS [ipsilesionaalinen primaarinen motorinen aivokuoren (M1) anodistimulaatio ja kontralesionaalinen M1-katodistimulaatio; 2 mA 20 minuuttia; 10 käyttökertaa 2 viikon sisällä] sitalopraamilla tai lumelääkettä tai valestimulaatiota sitalopraamilla tai lumelääkeellä. Kaikki saavat samanaikaisesti intensiivistä sairaalahoitoa kahdessa päivässä 90 minuutin fysioterapiassa. Action reach am -testi (ARAT), Fugl-Meyer Assessment (FMA), multimodaalinen MRI ja EEG mitataan lähtötilanteessa ja 2 viikon tDCS-modulaation jälkeen. Ensisijainen tulos on ARAT 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. tDCS:n ja SSRI:n yhdistelmän odotetaan parantavan reagointia motoriseen harjoitteluun tehokkaammin kuin kummankaan toimenpiteen yksinään. Lisääntynyt vaste korreloidaan tai ennustetaan multimodaalisen MRI:n tai EEG:n biomarkkereilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 20-80;
  • ensimmäinen aivohalvaus
  • aivokuva vahvisti yksipuolisen kortikaalisen infarktin
  • kohtalainen tai vaikea yläraajojen vajaatoiminta (SAFE-pistemäärä <8).
  • 3 päivää - 4 viikkoa aivohalvauksen alkamisesta
  • vakaa lääketieteellinen tila

Poissulkemiskriteerit:

  • metalliset implantit, kuten elektrodit tai sydämentahdistin
  • epilepsiahistoria tai aktiiviset piikit EEG-tallennuksesta
  • vakavaa masennusta tai psykoaktiivisten lääkkeiden käyttöä
  • alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • yhdistettynä muihin vakaviin neurologisiin tai psykiatrisiin diagnoosiin
  • raskaus tai imetys;
  • muut aivojen magneettikuvauksen vasta-aiheet, kuten vaikea klaustrofobia
  • intoleranssi sähköstimulaatiolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Todellinen tDCS + sitalopraami + kuntoutus
  • Todellinen tDCS, 2 mA 20 minuuttia per istunto, 10 istuntoa 2 viikon sisällä
  • Sitalopraami 10 mg suun kautta päivittäin 3 kuukauden ajan, 2 viikkoa ennen tDCS:ää
Laite: tDCS
kaksois-tDCS, jossa on ipsilesionaalinen primaarinen motorinen aivokuoren (M1) anodistimulaatio ja kontralesionaalinen M1-katodistimulaatio, 2 viikkoa SSRI-hoidon jälkeen
Lääke: Sitalopraami
yhteensä 3 kuukautta, koska 2-4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Käyttäytyminen: Kuntoutus
sairaalahoito, 3 tuntia päivässä
Huijausvertailija: Vale tDCS + sitalopraami + kuntoutus
  • Vale tDCS, nostettiin yli 10 sekuntia ja laskettiin sitten 0 mA:iin, 10 istuntoa 2 viikossa
  • Sitalopraami 10 mg suun kautta päivittäin 3 kuukauden ajan, 2 viikkoa ennen tDCS:ää
Lääke: Sitalopraami
yhteensä 3 kuukautta, koska 2-4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Käyttäytyminen: Kuntoutus
sairaalahoito, 3 tuntia päivässä
Placebo Comparator: Todellinen tDCS + plasebo + kuntoutus
  • Todellinen tDCS, 2 mA 20 minuuttia per istunto, 10 istuntoa 2 viikon sisällä
  • Plasebo suun kautta päivittäin 3 kuukauden ajan, 2 viikkoa ennen tDCS:ää
Laite: tDCS
kaksois-tDCS, jossa on ipsilesionaalinen primaarinen motorinen aivokuoren (M1) anodistimulaatio ja kontralesionaalinen M1-katodistimulaatio, 2 viikkoa SSRI-hoidon jälkeen
Käyttäytyminen: Kuntoutus
sairaalahoito, 3 tuntia päivässä
Placebo Comparator: Huijaus tDCS + lumelääke + kuntoutus
  • Vale tDCS, nostettiin yli 10 sekuntia ja laskettiin sitten 0 mA:iin, 10 istuntoa 2 viikossa
  • Plasebo suun kautta päivittäin 3 kuukauden ajan, 2 viikkoa ennen tDCS:ää
Käyttäytyminen: Kuntoutus
sairaalahoito, 3 tuntia päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottori saa pisteet 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Motoriset pisteet sisältävät toimintatutkimuksen käsivarsitestin (0-66, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta) ja Fugl-Meyer-arvioinnin (0-54, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chih-Wei Tang

Yhteistyökumppanit

University of Oxford
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Co-STARS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa