SSRI og TDCS forbedrer motorgjenoppretting etter slag
10. september 2021 oppdatert av: Chih-Wei Tang
Kombinere SSRI og TDCS for å forbedre motorisk utvinning etter hjerneslag
Motorgjenoppretting etter slag er overbevisende, men begrenset.
Nåværende rehabilitering har mindre innvirkning på platået enn spontan biologisk gjenoppretting kan forventes.
Fremskrittene innen ikke-invasiv nevromodulering og nevrofysiologisk karakterisering av kritisk motorisk restitusjonsperiode gjør det mulig å bryte den proporsjonale restitusjonsbegrensningen.
Pilotstudiene våre demonstrerte sikkerheten og reaksjonsevnen ved å kjemme dobbel transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og motorisk trening hos subakutt slagpasienter.
Det er også sterke bevis for at selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) kan øke effekten av tDCS betydelig og forbedre motorfunksjonen etter hjerneslag, selv i fravær av depresjon.
Dette forslaget tar sikte på å bevise potensialet ved å kombinere tDCS og det ofte brukte SSRI-citalopramet for å forbedre responsen på en daglig motorisk treningsintervensjon hos akutte hjerneslagpasienter (Co-STARS-studie).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie på 80 pasienter med første gang, unilateralt, subkortikalt iskemisk slag 0,5-4 uker etter slagdebut med moderat til alvorlig hemiparese.
Deltakerne ble randomisert i fire grupper gjennomgikk enten ekte dobbel tDCS [ipsilesional primær motorisk cortex (M1) anodal stimulering og kontralesjon M1 katodisk stimulering; 2 mA i 20 minutter; 10 økter innen 2 uker] med citalopram eller placebo, eller falsk stimulering med citalopram eller placebo.
Alle vil samtidig motta intensiv rehabilitering på sykehus med 2 daglige økter med 90 minutters fysioterapi.
Action reach am test (ARAT), Fugl-Meyer Assessment (FMA), multimodality MR og EEG vil bli målt ved baseline og etter 2 ukers tDCS modulering.
Det primære resultatet er ARAT 3 måneder etter intervensjon.
Kombinasjonen av tDCS og en SSRI vil forventes å forbedre responsen på motorisk trening mer effektivt enn hver enkelt intervensjon alene.
Den forbedrede responsen vil bli korrelert eller forutsagt av biomarkører fra multimodalitet MR eller EEG.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 20-80 år;
- første debut slag
- hjernebilde bekreftet ensidig subkortikalt infarkt
- moderat til alvorlig svekkelse av øvre lemmer (SAFE-score <8).
- 3 dager til 4 uker etter slagdebut
- stabil medisinsk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- metallimplantater, som elektroder eller pacemaker
- epilepsihistorie eller aktive pigger fra EEG-registrering
- alvorlig depresjon eller bruk av psykoaktive stoffer
- alkoholisme eller narkotikamisbruk historie
- kombinert med andre alvorlige nevrologiske eller psykiatriske diagnoser
- graviditet eller amming;
- andre kontraindikasjoner for hjerne-MR, slik som alvorlig klaustrofobi
- intoleranse mot elektrisk stimulering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte tDCS + Citalopram + Rehabilitering
|
dobbel tDCS med ipsilesional primær motorisk cortex (M1) anodal stimulering og kontralesjon M1 katodisk stimulering, 2 uker etter SSRI-behandling
totalt 3 måneder, siden 2-4 uker etter hjerneslag
innlagt rehabilitering, 3 timer daglig
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS + Citalopram + Rehabilitering
|
totalt 3 måneder, siden 2-4 uker etter hjerneslag
innlagt rehabilitering, 3 timer daglig
|
|
Placebo komparator: Ekte tDCS + Placebo + Rehabilitering
|
dobbel tDCS med ipsilesional primær motorisk cortex (M1) anodal stimulering og kontralesjon M1 katodisk stimulering, 2 uker etter SSRI-behandling
innlagt rehabilitering, 3 timer daglig
|
|
Placebo komparator: Sham tDCS + Placebo + Rehabilitering
|
innlagt rehabilitering, 3 timer daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk score 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Motoriske skårer inkluderer aksjonsforskningsarmtest (0-66, høyere skår betyr et bedre resultat) og Fugl-Meyer-vurdering (0-54, høyere skår betyr et bedre resultat)
|
3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Citalopram
Andre studie-ID-numre
- Co-STARS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på tDCS
-
Hôpital le VinatierFullførtSchizofreni | Auditive hallusinasjonerFrankrike, Tunisia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Påmelding etter invitasjonStoffrelaterte lidelserSpania
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukjent
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtMotorisk aktivitet | Motorisk nevroplastisitetForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtMigrene med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA stenoseTyskland
-
University of ArizonaRekrutteringPrimær progressiv afasiForente stater
-
Universidade Federal de PernambucoFullført
-
New York UniversityRekruttering
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført