- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05041582
SSRI'er og TDCS forbedrer motorgendannelse efter slagtilfælde
10. september 2021 opdateret af: Chih-Wei Tang
Kombination af SSRI'er og TDCS for at forbedre motorisk restitution efter slagtilfælde
Motorgendannelse efter slag er overbevisende, men begrænset.
Nuværende rehabilitering har mindre indvirkning på plateauet, end spontan biologisk genopretning kunne forventes.
Fremskridtene inden for ikke-invasiv neuromodulation og neurofysiologisk karakterisering af kritisk motorisk restitutionsperiode gør det muligt at bryde den proportionale restitutionsbegrænsning.
Vores pilotundersøgelser viste sikkerheden og reaktionsevnen ved at kæmme dobbelt transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og motorisk træning hos patienter med subakut slagtilfælde.
Der er også stærk evidens for, at selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) væsentligt kan øge virkningerne af tDCS og forbedre motorisk funktion efter slagtilfælde, selv i fravær af depression.
Dette forslag har til formål at bevise potentialet ved at kombinere tDCS og det almindeligt anvendte SSRI citalopram for at forbedre responsen på en daglig motorisk træningsintervention hos patienter med akut slagtilfælde (Co-STARS forsøg).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret studie med 80 patienter med første gang, unilateralt, subkortikalt iskæmisk slagtilfælde 0,5-4 uger efter slagtilfældedebut med moderat til svær hemiparese.
Deltagerne blev randomiseret i fire grupper gennemgik enten ægte dobbelt tDCS [ipsilesional primær motorisk cortex (M1) anodisk stimulering og kontralæsionel M1 katodisk stimulering; 2 mA i 20 minutter; 10 sessioner inden for 2 uger] med citalopram eller placebo, eller simuleret stimulering med citalopram eller placebo.
Alle får samtidig indlagt intensiv genoptræning af 2 daglige sessioner af 90 minutters fysioterapi.
Action reach am test (ARAT), Fugl-Meyer Assessment (FMA), multimodality MRI og EEG vil blive målt ved baseline og efter 2 ugers tDCS modulering.
Det primære resultat er ARAT 3 måneder efter intervention.
Kombinationen af tDCS og en SSRI vil forventes at forbedre responsen på motorisk træning mere effektivt end begge interventioner alene.
Den øgede respons vil blive korreleret eller forudsagt af biomarkører fra multimodal MRI eller EEG.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 20-80 år;
- første debut slagtilfælde
- hjernebillede bekræftet ensidigt subkortikalt infarkt
- moderat til svær svækkelse af øvre lemmer (SAFE-score <8).
- 3 dage til 4 uger efter slagtilfælde
- stabil medicinsk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- metalimplantater, såsom elektroder eller pacemaker
- epilepsihistorie eller aktive spidser fra EEG-optagelse
- alvorlig depression eller indtagelse af psykoaktive stoffer
- alkoholisme eller stofmisbrugshistorie
- kombineret med andre svære neurologiske eller psykiatriske diagnoser
- graviditet eller amning;
- andre kontraindikationer til hjerne-MR, såsom svær klaustrofobi
- intolerance over for elektrisk stimulation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ægte tDCS + Citalopram + Rehabilitering
|
dobbelt tDCS med ipsilesional primær motorisk cortex (M1) anodal stimulering og kontralæsionel M1 katodisk stimulering, 2 uger efter SSRI-behandling
i alt 3 måneder, siden 2-4 uger efter slagtilfælde
indlagt genoptræning, 3 timer dagligt
|
Sham-komparator: Sham tDCS + Citalopram + Rehabilitering
|
i alt 3 måneder, siden 2-4 uger efter slagtilfælde
indlagt genoptræning, 3 timer dagligt
|
Placebo komparator: Ægte tDCS + Placebo + Rehabilitering
|
dobbelt tDCS med ipsilesional primær motorisk cortex (M1) anodal stimulering og kontralæsionel M1 katodisk stimulering, 2 uger efter SSRI-behandling
indlagt genoptræning, 3 timer dagligt
|
Placebo komparator: Sham tDCS + Placebo + Rehabilitering
|
indlagt genoptræning, 3 timer dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorisk score 3 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
|
Motoriske score inkluderer Action Research armtest (0-66, højere score betyder et bedre resultat) og Fugl-Meyer Assessment (0-54, højere score betyder et bedre resultat)
|
3 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2021
Først opslået (Faktiske)
13. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Citalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- Co-STARS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tDCS
-
Hôpital le VinatierAfsluttetSkizofreni | Auditive hallucinationerFrankrig, Tunesien
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukendt
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetMigræne med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenoseTyskland
-
University of ArizonaRekruttering
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetSund og raskBrasilien
-
New York UniversityRekrutteringSund og raskForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet