Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SSRI'er og TDCS forbedrer motorgendannelse efter slagtilfælde

10. september 2021 opdateret af: Chih-Wei Tang

Kombination af SSRI'er og TDCS for at forbedre motorisk restitution efter slagtilfælde

Motorgendannelse efter slag er overbevisende, men begrænset. Nuværende rehabilitering har mindre indvirkning på plateauet, end spontan biologisk genopretning kunne forventes. Fremskridtene inden for ikke-invasiv neuromodulation og neurofysiologisk karakterisering af kritisk motorisk restitutionsperiode gør det muligt at bryde den proportionale restitutionsbegrænsning. Vores pilotundersøgelser viste sikkerheden og reaktionsevnen ved at kæmme dobbelt transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og motorisk træning hos patienter med subakut slagtilfælde. Der er også stærk evidens for, at selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) væsentligt kan øge virkningerne af tDCS og forbedre motorisk funktion efter slagtilfælde, selv i fravær af depression. Dette forslag har til formål at bevise potentialet ved at kombinere tDCS og det almindeligt anvendte SSRI citalopram for at forbedre responsen på en daglig motorisk træningsintervention hos patienter med akut slagtilfælde (Co-STARS forsøg).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret studie med 80 patienter med første gang, unilateralt, subkortikalt iskæmisk slagtilfælde 0,5-4 uger efter slagtilfældedebut med moderat til svær hemiparese. Deltagerne blev randomiseret i fire grupper gennemgik enten ægte dobbelt tDCS [ipsilesional primær motorisk cortex (M1) anodisk stimulering og kontralæsionel M1 katodisk stimulering; 2 mA i 20 minutter; 10 sessioner inden for 2 uger] med citalopram eller placebo, eller simuleret stimulering med citalopram eller placebo. Alle får samtidig indlagt intensiv genoptræning af 2 daglige sessioner af 90 minutters fysioterapi. Action reach am test (ARAT), Fugl-Meyer Assessment (FMA), multimodality MRI og EEG vil blive målt ved baseline og efter 2 ugers tDCS modulering. Det primære resultat er ARAT 3 måneder efter intervention. Kombinationen af ​​tDCS og en SSRI vil forventes at forbedre responsen på motorisk træning mere effektivt end begge interventioner alene. Den øgede respons vil blive korreleret eller forudsagt af biomarkører fra multimodal MRI eller EEG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 20-80 år;
  • første debut slagtilfælde
  • hjernebillede bekræftet ensidigt subkortikalt infarkt
  • moderat til svær svækkelse af øvre lemmer (SAFE-score <8).
  • 3 dage til 4 uger efter slagtilfælde
  • stabil medicinsk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • metalimplantater, såsom elektroder eller pacemaker
  • epilepsihistorie eller aktive spidser fra EEG-optagelse
  • alvorlig depression eller indtagelse af psykoaktive stoffer
  • alkoholisme eller stofmisbrugshistorie
  • kombineret med andre svære neurologiske eller psykiatriske diagnoser
  • graviditet eller amning;
  • andre kontraindikationer til hjerne-MR, såsom svær klaustrofobi
  • intolerance over for elektrisk stimulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte tDCS + Citalopram + Rehabilitering
  • Ægte tDCS, 2 mA i 20 minutter pr. session, 10 sessioner inden for 2 uger
  • Citalopram 10 mg oralt indtag dagligt i 3 måneder, siden 2 uger før tDCS
dobbelt tDCS med ipsilesional primær motorisk cortex (M1) anodal stimulering og kontralæsionel M1 katodisk stimulering, 2 uger efter SSRI-behandling
i alt 3 måneder, siden 2-4 uger efter slagtilfælde
indlagt genoptræning, 3 timer dagligt
Sham-komparator: Sham tDCS + Citalopram + Rehabilitering
  • Sham tDCS, rampet op over 10 sekunder og derefter reduceret til 0mA, 10 sessioner inden for 2 uger
  • Citalopram 10 mg oralt indtag dagligt i 3 måneder, siden 2 uger før tDCS
i alt 3 måneder, siden 2-4 uger efter slagtilfælde
indlagt genoptræning, 3 timer dagligt
Placebo komparator: Ægte tDCS + Placebo + Rehabilitering
  • Ægte tDCS, 2 mA i 20 minutter pr. session, 10 sessioner inden for 2 uger
  • Placebo oral indtagelse dagligt i 3 måneder, siden 2 uger før tDCS
dobbelt tDCS med ipsilesional primær motorisk cortex (M1) anodal stimulering og kontralæsionel M1 katodisk stimulering, 2 uger efter SSRI-behandling
indlagt genoptræning, 3 timer dagligt
Placebo komparator: Sham tDCS + Placebo + Rehabilitering
  • Sham tDCS, rampet op over 10 sekunder og derefter reduceret til 0mA, 10 sessioner inden for 2 uger
  • Placebo oral indtagelse dagligt i 3 måneder, siden 2 uger før tDCS
indlagt genoptræning, 3 timer dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk score 3 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Motoriske score inkluderer Action Research armtest (0-66, højere score betyder et bedre resultat) og Fugl-Meyer Assessment (0-54, højere score betyder et bedre resultat)
3 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS

3
Abonner