Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СИОЗС и TDCS улучшают восстановление моторики после инсульта

10 сентября 2021 г. обновлено: Chih-Wei Tang

Сочетание СИОЗС и TDCS для улучшения восстановления моторики после инсульта

Постинсультное двигательное восстановление является убедительным, но ограниченным. Текущая реабилитация оказывает меньшее воздействие на плато, чем можно было бы ожидать спонтанного биологического восстановления. Достижения в области неинвазивной нейромодуляции и нейрофизиологической характеристики критического периода двигательного восстановления позволяют преодолеть ограничение пропорционального восстановления. Наши пилотные исследования продемонстрировали безопасность и эффективность сочетания двойной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и двигательной тренировки у пациентов с подострым инсультом. Имеются также убедительные доказательства того, что селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) могут существенно усиливать эффекты tDCS и улучшать двигательную функцию после инсульта даже при отсутствии депрессии. Это предложение направлено на доказательство потенциала комбинирования tDCS и обычно используемого СИОЗС циталопрама для улучшения ответа на ежедневные двигательные тренировки у пациентов с острым инсультом (исследование Co-STARS).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 80 пациентов с впервые в жизни односторонним подкорковым ишемическим инсультом через 0,5–4 недели после начала инсульта с умеренным или тяжелым гемипарезом. Участники были рандомизированы в четыре группы, которым была проведена либо настоящая двойная tDCS [анодная стимуляция первичной моторной коры головного мозга (M1) и катодная стимуляция противоположного очага M1; 2 мА в течение 20 мин; 10 сеансов в течение 2 недель] с циталопрамом или плацебо, или имитация стимуляции с циталопрамом или плацебо. Все они получат одновременную стационарную интенсивную реабилитацию по 2 ежедневных сеанса 90-минутной физиотерапии. Тест «Досягаемость действия» (ARAT), оценка Фугля-Мейера (FMA), мультимодальная МРТ и ЭЭГ будут измеряться на исходном уровне и после 2-недельной модуляции tDCS. Первичным результатом является ARAT через 3 месяца после вмешательства. Ожидается, что комбинация tDCS и СИОЗС улучшит реакцию на двигательную тренировку более эффективно, чем любое вмешательство по отдельности. Повышенная реактивность будет коррелироваться или предсказываться биомаркерами мультимодальной МРТ или ЭЭГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 20-80 лет;
  • первый инсульт
  • изображение головного мозга подтвердило односторонний подкорковый инфаркт
  • поражение верхних конечностей от умеренной до тяжелой степени (оценка SAFE <8).
  • от 3 дней до 4 недель после начала инсульта
  • стабильное состояние здоровья

Критерий исключения:

  • металлические имплантаты, такие как электроды или кардиостимулятор
  • эпилепсия в анамнезе или активные спайки на ЭЭГ
  • глубокая депрессия или прием психоактивных препаратов
  • алкоголизм или наркомания в анамнезе
  • в сочетании с другими тяжелыми неврологическими или психиатрическими диагнозами
  • беременность или кормление грудью;
  • другие противопоказания к МРТ головного мозга, такие как тяжелая клаустрофобия
  • непереносимость электростимуляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Настоящая tDCS + Циталопрам + Реабилитация
  • Real tDCS, 2 мА по 20 минут за сеанс, 10 сеансов в течение 2 недель
  • Циталопрам 10 мг перорально ежедневно в течение 3 месяцев, начиная с 2 недель до tDCS
Устройство: tDCS
двойная tDCS с анодной стимуляцией первичной моторной коры головного мозга (M1) и катодной стимуляцией противоположного очага M1, через 2 недели после лечения СИОЗС
Лекарство: Циталопрам
всего 3 месяца, начиная со 2-4 недели после инсульта
Поведенческий: Реабилитация
стационарная реабилитация, 3 часа в день
Фальшивый компаратор: Имитация tDCS + циталопрам + реабилитация
  • Имитация tDCS, увеличение в течение 10 секунд, а затем снижение до 0 мА, 10 сеансов в течение 2 недель
  • Циталопрам 10 мг перорально ежедневно в течение 3 месяцев, начиная с 2 недель до tDCS
Лекарство: Циталопрам
всего 3 месяца, начиная со 2-4 недели после инсульта
Поведенческий: Реабилитация
стационарная реабилитация, 3 часа в день
Плацебо Компаратор: Настоящая tDCS + плацебо + реабилитация
  • Real tDCS, 2 мА по 20 минут за сеанс, 10 сеансов в течение 2 недель
  • Пероральный прием плацебо ежедневно в течение 3 месяцев, начиная с 2 недель до tDCS.
Устройство: tDCS
двойная tDCS с анодной стимуляцией первичной моторной коры головного мозга (M1) и катодной стимуляцией противоположного очага M1, через 2 недели после лечения СИОЗС
Поведенческий: Реабилитация
стационарная реабилитация, 3 часа в день
Плацебо Компаратор: Имитация tDCS + плацебо + реабилитация
  • Имитация tDCS, увеличение в течение 10 секунд, а затем снижение до 0 мА, 10 сеансов в течение 2 недель
  • Пероральный прием плацебо ежедневно в течение 3 месяцев, начиная с 2 недель до tDCS.
Поведенческий: Реабилитация
стационарная реабилитация, 3 часа в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Моторные баллы через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
Оценки моторики включают тест исследования действий (0-66, более высокие баллы означают лучший результат) и оценку Фугля-Мейера (0-54, более высокие баллы означают лучший результат).
Через 3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chih-Wei Tang

Соавторы

University of Oxford
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Co-STARS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться