SSRI と TDCS は脳卒中後の運動回復を促進する
2021年9月10日 更新者：Chih-Wei Tang
脳卒中後の運動回復を促進するための SSRI と TDCS の併用
脳卒中後の運動回復は魅力的ですが、限られています。
現在のリハビリテーションは、自発的な生物学的回復が期待できるプラトーへの影響が少ない.
重要な運動回復期間の非侵襲的ニューロモデュレーションと神経生理学的特性評価の進歩により、比例回復の制限を破ることができます。
私たちのパイロット研究は、亜急性脳卒中患者におけるデュアル経頭蓋直流電流刺激（tDCS）と運動訓練を組み合わせることの安全性と応答性を実証しました。
また、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) が tDCS の効果を大幅に高め、脳卒中後の運動機能を改善できるという強力な証拠もあります。
この提案は、tDCS と一般的に使用されている SSRI シタロプラムを組み合わせて、急性脳卒中患者の毎日の運動訓練介入に対する反応を改善する可能性を証明することを目的としています (Co-STARS 試験)。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の片麻痺を伴う脳卒中発症後 0.5 ～ 4 週間で初めて、片側性、皮質下虚血性脳卒中を発症した 80 人の患者を対象とした無作為化、二重盲検、偽対照試験です。
参加者は、リアル デュアル tDCS [同側一次運動皮質 (M1) 陽極刺激および対病変 M1 陰極刺激のいずれかを受けた 4 つのグループに無作為に割り付けられました。 20分間2mA; 2 週間以内に 10 セッション] シタロプラムまたはプラセボ、またはシタロプラムまたはプラセボによる偽刺激。
全員が、90 分間の理学療法の 1 日 2 セッションの入院中の集中リハビリテーションを同時に受けます。
アクションリーチアムテスト（ARAT）、Fugl-Meyer Assessment（FMA）、集学的MRIおよびEEGは、ベースライン時および2週間のtDCS変調後に測定されます。
主要な結果は、介入後 3 か月の ARAT です。
tDCS と SSRI の組み合わせは、いずれかの介入のみよりも効果的に運動トレーニングへの反応を改善することが期待されます。
強化された応答性は、マルチモダリティ MRI または EEG からのバイオマーカーによって相関または予測されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～80歳;
- 初発脳卒中
- 脳画像は片側の皮質下梗塞を確認した
- 中等度から重度の上肢障害 (SAFE スコア <8)。
- 脳卒中発症後3日から4週間
- 安定した病状
除外基準:
- 電極やペースメーカーなどの金属インプラント
- てんかんの病歴または EEG 記録からのアクティブなスパイク
- 大うつ病または向精神薬の服用
- アルコール依存症または薬物乱用歴
- 他の重度の神経学的または精神医学的診断と組み合わせて
- 妊娠中または授乳中;
- 重度の閉所恐怖症など、脳MRIに対するその他の禁忌
- 電気刺激に対する不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リアル tDCS + シタロプラム + リハビリテーション
|
SSRI治療の2週間後の、イプシレシオナル一次運動皮質（M1）アノード刺激および対症性M1カソード刺激を伴うデュアルtDCS
脳卒中後 2 ～ 4 週間から合計 3 か月
入院リハビリ、毎日3時間
|
|
偽コンパレータ：シャム tDCS + シタロプラム + リハビリテーション
|
脳卒中後 2 ～ 4 週間から合計 3 か月
入院リハビリ、毎日3時間
|
|
プラセボコンパレーター：実際の tDCS + プラセボ + リハビリテーション
|
SSRI治療の2週間後の、イプシレシオナル一次運動皮質（M1）アノード刺激および対症性M1カソード刺激を伴うデュアルtDCS
入院リハビリ、毎日3時間
|
|
プラセボコンパレーター：シャム tDCS + プラセボ + リハビリテーション
|
入院リハビリ、毎日3時間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入後 3 か月の運動スコア
時間枠：介入後3ヶ月
|
運動スコアには、アクション リサーチ アーム テスト (0 ～ 66、スコアが高いほど結果が良いことを意味します) と Fugl-Meyer 評価 (0 ～ 54、スコアが高いほど結果が良いことを意味します) が含まれます。
|
介入後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2024年8月31日
研究の完了 (予想される)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月10日
最初の投稿 (実際)
2021年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月10日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Co-STARS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
tDCSの臨床試験
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía, Spain招待による登録
-
Hôpital le Vinatier完了統合失調症 | 幻聴フランス, チュニジア
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)わからない
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua Universityまだ募集していません神経因性疼痛