Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SSRI i TDCS poprawiają regenerację silnika po udarze

10 września 2021 zaktualizowane przez: Chih-Wei Tang

Łączenie SSRI i TDCS w celu poprawy regeneracji motorycznej po udarze

Regeneracja motoryczna po udarze jest ważna, ale ograniczona. Obecna rehabilitacja ma mniejszy wpływ na plateau, niż można by oczekiwać spontanicznej regeneracji biologicznej. Postępy w nieinwazyjnej neuromodulacji i neurofizjologicznej charakterystyce krytycznego okresu regeneracji ruchowej umożliwiają przełamanie ograniczenia proporcjonalnej regeneracji. Nasze badania pilotażowe wykazały bezpieczeństwo i szybkość reakcji czesania podwójnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i treningu motorycznego u pacjentów z podostrym udarem mózgu. Istnieją również mocne dowody na to, że selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mogą znacznie nasilać działanie tDCS i poprawiać funkcje motoryczne po udarze, nawet przy braku depresji. Ta propozycja ma na celu udowodnienie potencjału połączenia tDCS i powszechnie stosowanego citalopramu SSRI w celu poprawy odpowiedzi na codzienną interwencję treningu motorycznego u pacjentów z ostrym udarem mózgu (badanie Co-STARS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pozorowane z udziałem 80 pacjentów z pierwszym w historii, jednostronnym, podkorowym udarem niedokrwiennym 0,5-4 tygodni po wystąpieniu udaru z niedowładem połowiczym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Uczestników losowo przydzielono do czterech grup, które przeszły prawdziwą podwójną tDCS [ipsilesional stymulacji anodowej pierwotnej kory ruchowej (M1) i stymulację katodową przeciwogniskową M1; 2 mA przez 20 minut; 10 sesji w ciągu 2 tygodni] citalopramem lub placebo, lub pozorowana stymulacja citalopramem lub placebo. Wszyscy będą poddani równoczesnej hospitalizacji w ramach intensywnej rehabilitacji w postaci 2 sesji 90-minutowej fizjoterapii dziennie. Test zasięgu działania (ARAT), ocena Fugla-Meyera (FMA), multimodalny MRI i EEG zostaną zmierzone na początku badania i po 2 tygodniach modulacji tDCS. Pierwszorzędowym wynikiem jest ARAT po 3 miesiącach od interwencji. Oczekuje się, że połączenie tDCS i SSRI poprawi reakcję na trening motoryczny skuteczniej niż każda z tych interwencji osobno. Zwiększona reaktywność będzie skorelowana lub przewidywana przez biomarkery z multimodalnego MRI lub EEG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 20-80 lat;
  • pierwszy udar
  • obraz mózgu potwierdził jednostronny zawał podkorowy
  • umiarkowane do ciężkiego upośledzenie kończyny górnej (wynik SAFE <8).
  • 3 dni do 4 tygodni po wystąpieniu udaru
  • stabilny stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • metalowe implanty, takie jak elektrody lub rozrusznik serca
  • historia padaczki lub aktywne skoki z zapisu EEG
  • duża depresja lub przyjmowanie środków psychoaktywnych
  • historia alkoholizmu lub narkomanii
  • w połączeniu z innymi ciężkimi diagnozami neurologicznymi lub psychiatrycznymi
  • ciąża lub karmienie piersią;
  • inne przeciwwskazania do MRI mózgu, takie jak ciężka klaustrofobia
  • nietolerancja stymulacji elektrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Real tDCS + Citalopram + Rehabilitacja
  • Real tDCS, 2 mA przez 20 minut na sesję, 10 sesji w ciągu 2 tygodni
  • Citalopram 10 mg doustnie codziennie przez 3 miesiące, od 2 tygodni przed tDCS
Urządzenie: tDCS
podwójny tDCS ze stymulacją anodową ipsilesional pierwotnej kory ruchowej (M1) i stymulacją katodową przeciwstawną M1, 2 tygodnie po leczeniu SSRI
Lek: Citalopram
łącznie 3 miesiące, od 2-4 tygodni po udarze
Behawioralne: Rehabilitacja
rehabilitacja szpitalna, 3 godziny dziennie
Pozorny komparator: Pozorowana tDCS + Citalopram + Rehabilitacja
  • Pozorowany tDCS, przyspieszony przez 10 sekund, a następnie zmniejszony do 0 mA, 10 sesji w ciągu 2 tygodni
  • Citalopram 10 mg doustnie codziennie przez 3 miesiące, od 2 tygodni przed tDCS
Lek: Citalopram
łącznie 3 miesiące, od 2-4 tygodni po udarze
Behawioralne: Rehabilitacja
rehabilitacja szpitalna, 3 godziny dziennie
Komparator placebo: Prawdziwe tDCS + Placebo + Rehabilitacja
  • Real tDCS, 2 mA przez 20 minut na sesję, 10 sesji w ciągu 2 tygodni
  • Doustne przyjmowanie placebo codziennie przez 3 miesiące, od 2 tygodni przed tDCS
Urządzenie: tDCS
podwójny tDCS ze stymulacją anodową ipsilesional pierwotnej kory ruchowej (M1) i stymulacją katodową przeciwstawną M1, 2 tygodnie po leczeniu SSRI
Behawioralne: Rehabilitacja
rehabilitacja szpitalna, 3 godziny dziennie
Komparator placebo: Pozorowane tDCS + Placebo + Rehabilitacja
  • Pozorowany tDCS, przyspieszony przez 10 sekund, a następnie zmniejszony do 0 mA, 10 sesji w ciągu 2 tygodni
  • Doustne przyjmowanie placebo codziennie przez 3 miesiące, od 2 tygodni przed tDCS
Behawioralne: Rehabilitacja
rehabilitacja szpitalna, 3 godziny dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki motoryczne 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Wyniki motoryczne obejmują test grupy badawczej Action (0-66, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik) oraz ocenę Fugla-Meyera (0-54, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chih-Wei Tang

Współpracownicy

University of Oxford
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Co-STARS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj