Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SSRI's en TDCS verbeteren motorisch herstel na een beroerte

10 september 2021 bijgewerkt door: Chih-Wei Tang

Combinatie van SSRI's en TDCS om het motorisch herstel na een beroerte te verbeteren

Motorisch herstel na een beroerte is overtuigend maar beperkt. De huidige revalidatie heeft minder impact op het plateau waarop spontaan biologisch herstel kan worden verwacht. De vorderingen op het gebied van niet-invasieve neuromodulatie en neurofysiologische karakterisering van de kritieke motorische herstelperiode maken het mogelijk de beperking van proportioneel herstel te doorbreken. Onze pilotstudies hebben de veiligheid en het reactievermogen aangetoond van het combineren van dubbele transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en motorische training bij patiënten met een subacute beroerte. Er zijn ook sterke aanwijzingen dat selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) de effecten van tDCS aanzienlijk kunnen versterken en de motorische functie na een beroerte kunnen verbeteren, zelfs als er geen depressie is. Dit voorstel heeft tot doel het potentieel te bewijzen van het combineren van tDCS en het veelgebruikte SSRI citalopram om de respons op een dagelijkse motortraininginterventie bij acute beroertepatiënten te verbeteren (Co-STARS-studie).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie bij 80 patiënten met de allereerste, unilaterale, subcorticale ischemische beroerte 0,5-4 weken na het begin van de beroerte met matige tot ernstige hemiparese. Deelnemers werden gerandomiseerd in vier groepen en ondergingen ofwel echte dubbele tDCS [ipsilesionale primaire motorcortex (M1) anodische stimulatie en contralesionale M1 kathodische stimulatie; 2 mA gedurende 20 minuten; 10 sessies binnen 2 weken] met citalopram of placebo, of schijnstimulatie met citalopram of placebo. Allen zullen gelijktijdig intensieve revalidatie in het ziekenhuis ondergaan van 2 dagelijkse sessies van 90 minuten fysiotherapie. Action reach am test (ARAT), Fugl-Meyer Assessment (FMA), multimodaliteit MRI en EEG worden gemeten bij baseline en na 2 weken tDCS-modulatie. De primaire uitkomstmaat is de ARAT 3 maanden na de interventie. De combinatie van tDCS en een SSRI zal naar verwachting de respons op motorische training effectiever verbeteren dan beide interventies alleen. De verbeterde responsiviteit zal worden gecorreleerd of voorspeld door biomarkers van multimodaliteit MRI of EEG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20-80 jaar oud;
  • eerste beroerte
  • hersenbeeld bevestigde eenzijdig subcorticaal infarct
  • matige tot ernstige stoornis van de bovenste ledematen (SAFE-score <8).
  • 3 dagen tot 4 weken na het begin van de beroerte
  • stabiele medische toestand

Uitsluitingscriteria:

  • metalen implantaten, zoals elektroden of pacemakers
  • epilepsiegeschiedenis of actieve pieken van EEG-registratie
  • ernstige depressie of het gebruik van psychoactieve drugs
  • geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik
  • gecombineerd met andere ernstige neurologische of psychiatrische diagnoses
  • zwangerschap of borstvoeding;
  • andere contra-indicaties voor hersen-MRI, zoals ernstige claustrofobie
  • intolerantie voor elektrische stimulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte tDCS + Citalopram + Revalidatie
  • Echte tDCS, 2 mA gedurende 20 minuten per sessie, 10 sessies binnen 2 weken
  • Citalopram 10 mg orale inname per dag gedurende 3 maanden, vanaf 2 weken voor tDCS
Apparaat: tDCS
dubbele tDCS met ipsilesionale primaire motorcortex (M1) anodische stimulatie en contralesionale M1 kathodische stimulatie, 2 weken na SSRI-behandeling
Geneesmiddel: Citalopram
totaal 3 maanden, sinds 2-4 weken na een beroerte
Gedragsmatig: Rehabilitatie
revalidatie in het ziekenhuis, 3 uur per dag
Sham-vergelijker: Sham tDCS + Citalopram + Revalidatie
  • Sham tDCS, opgevoerd in 10 seconden en vervolgens teruggebracht tot 0mA, 10 sessies binnen 2 weken
  • Citalopram 10 mg orale inname per dag gedurende 3 maanden, vanaf 2 weken voor tDCS
Geneesmiddel: Citalopram
totaal 3 maanden, sinds 2-4 weken na een beroerte
Gedragsmatig: Rehabilitatie
revalidatie in het ziekenhuis, 3 uur per dag
Placebo-vergelijker: Echte tDCS + Placebo + Revalidatie
  • Echte tDCS, 2 mA gedurende 20 minuten per sessie, 10 sessies binnen 2 weken
  • Placebo orale inname dagelijks gedurende 3 maanden, vanaf 2 weken voor tDCS
Apparaat: tDCS
dubbele tDCS met ipsilesionale primaire motorcortex (M1) anodische stimulatie en contralesionale M1 kathodische stimulatie, 2 weken na SSRI-behandeling
Gedragsmatig: Rehabilitatie
revalidatie in het ziekenhuis, 3 uur per dag
Placebo-vergelijker: Sham tDCS + Placebo + Revalidatie
  • Sham tDCS, opgevoerd in 10 seconden en vervolgens teruggebracht tot 0mA, 10 sessies binnen 2 weken
  • Placebo orale inname dagelijks gedurende 3 maanden, vanaf 2 weken voor tDCS
Gedragsmatig: Rehabilitatie
revalidatie in het ziekenhuis, 3 uur per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische scores 3 maanden na interventie
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
Motorische scores omvatten Action research arm test (0-66, hogere scores betekenen een beter resultaat) en Fugl-Meyer Assessment (0-54, hogere scores betekenen een beter resultaat)
3 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chih-Wei Tang

Medewerkers

University of Oxford
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Co-STARS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren