- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05041582
Los SSRI y TDCS mejoran la recuperación del motor posterior al accidente cerebrovascular
10 de septiembre de 2021 actualizado por: Chih-Wei Tang
Combinación de ISRS y TDCS para mejorar la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular
La recuperación motora posterior al ictus es convincente pero limitada.
La rehabilitación actual tiene menos impactos en la meseta que la recuperación biológica espontánea que cabría esperar.
Los avances en neuromodulación no invasiva y caracterización neurofisiológica del período crítico de recuperación motora permiten romper la limitación de recuperación proporcional.
Nuestros estudios piloto demostraron la seguridad y la capacidad de respuesta de combinar la estimulación de corriente continua transcraneal dual (tDCS) y el entrenamiento motor en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo.
También hay pruebas sólidas de que los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden aumentar sustancialmente los efectos de la tDCS y mejorar la función motora después de un accidente cerebrovascular, incluso en ausencia de depresión.
Esta propuesta tiene como objetivo demostrar el potencial de la combinación de tDCS y el citalopram ISRS de uso común para mejorar la respuesta a una intervención de entrenamiento motor diario en pacientes con accidente cerebrovascular agudo (ensayo Co-STARS).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, con control simulado en 80 pacientes con primer accidente cerebrovascular isquémico subcortical unilateral entre 0,5 y 4 semanas después del inicio del accidente cerebrovascular con hemiparesia de moderada a grave.
Los participantes fueron aleatorizados en cuatro grupos que se sometieron a tDCS dual real [estimulación anódica de la corteza motora primaria (M1) ipsilesional y estimulación catódica M1 contralesional; 2 mA durante 20 minutos; 10 sesiones en 2 semanas] con citalopram o placebo, o estimulación simulada con citalopram o placebo.
Todos recibirán rehabilitación intensiva hospitalizada concurrente de 2 sesiones diarias de fisioterapia de 90 minutos.
Se medirá la prueba de alcance am de acción (ARAT), la evaluación de Fugl-Meyer (FMA), la resonancia magnética multimodal y el EEG al inicio y después de la modulación tDCS de 2 semanas.
El resultado primario es el ARAT a los 3 meses de la intervención.
Se espera que la combinación de tDCS y un ISRS mejore la respuesta al entrenamiento motor de manera más efectiva que cualquiera de las intervenciones por sí sola.
La capacidad de respuesta mejorada se correlacionará o predecirá mediante biomarcadores de MRI multimodal o EEG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-80 años;
- ictus de primera aparición
- imagen cerebral confirmó infarto subcortical unilateral
- Deterioro moderado a severo de las extremidades superiores (puntuación SAFE <8).
- 3 días a 4 semanas después del inicio del accidente cerebrovascular
- condición médica estable
Criterio de exclusión:
- implantes metálicos, como electrodos o marcapasos
- antecedentes de epilepsia o picos activos del registro de EEG
- depresión mayor o tomar drogas psicoactivas
- antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas
- combinado con otros diagnósticos neurológicos o psiquiátricos graves
- embarazo o lactancia;
- otras contraindicaciones para la resonancia magnética cerebral, como claustrofobia severa
- intolerancia a la estimulación eléctrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TDCS real + Citalopram + Rehabilitación
|
tDCS dual con estimulación anódica ipsilesional de la corteza motora primaria (M1) y estimulación catódica M1 contralesional, 2 semanas después del tratamiento con ISRS
total 3 meses, desde 2-4 semanas después del accidente cerebrovascular
rehabilitación hospitalizada, 3 horas diarias
|
Comparador falso: Sham tDCS + Citalopram + Rehabilitación
|
total 3 meses, desde 2-4 semanas después del accidente cerebrovascular
rehabilitación hospitalizada, 3 horas diarias
|
Comparador de placebos: TDCS real + Placebo + Rehabilitación
|
tDCS dual con estimulación anódica ipsilesional de la corteza motora primaria (M1) y estimulación catódica M1 contralesional, 2 semanas después del tratamiento con ISRS
rehabilitación hospitalizada, 3 horas diarias
|
Comparador de placebos: Sham tDCS + Placebo + Rehabilitación
|
rehabilitación hospitalizada, 3 horas diarias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones motoras a los 3 meses de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
|
Las puntuaciones motoras incluyen la prueba del brazo de investigación de acción (0-66, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado) y la evaluación Fugl-Meyer (0-54, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
|
3 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- Co-STARS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre tDCS
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Inscripción por invitaciónTrastornos relacionados con sustanciasEspaña
-
Hôpital le VinatierTerminadoEsquizofrenia | Alucinaciones auditivasFrancia, Túnez
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Desconocido
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoActividad del motor | Neuroplasticidad motoraEstados Unidos
-
Charite University, Berlin, GermanyTerminadoMigraña Con Aura | CADASIL | Microangiopatía cerebral | Estenosis de la ACIAlemania
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminado
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoTrastorno depresivo mayorEstados Unidos
-
Universidade Federal de PernambucoTerminado
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoTrastorno de estrés postraumático (TEPT)Estados Unidos
-
Thorsten RudroffTerminadoEsclerosis múltiple | Dolor neuropáticoEstados Unidos