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Los SSRI y TDCS mejoran la recuperación del motor posterior al accidente cerebrovascular

10 de septiembre de 2021 actualizado por: Chih-Wei Tang

Combinación de ISRS y TDCS para mejorar la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular

La recuperación motora posterior al ictus es convincente pero limitada. La rehabilitación actual tiene menos impactos en la meseta que la recuperación biológica espontánea que cabría esperar. Los avances en neuromodulación no invasiva y caracterización neurofisiológica del período crítico de recuperación motora permiten romper la limitación de recuperación proporcional. Nuestros estudios piloto demostraron la seguridad y la capacidad de respuesta de combinar la estimulación de corriente continua transcraneal dual (tDCS) y el entrenamiento motor en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo. También hay pruebas sólidas de que los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden aumentar sustancialmente los efectos de la tDCS y mejorar la función motora después de un accidente cerebrovascular, incluso en ausencia de depresión. Esta propuesta tiene como objetivo demostrar el potencial de la combinación de tDCS y el citalopram ISRS de uso común para mejorar la respuesta a una intervención de entrenamiento motor diario en pacientes con accidente cerebrovascular agudo (ensayo Co-STARS).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, con control simulado en 80 pacientes con primer accidente cerebrovascular isquémico subcortical unilateral entre 0,5 y 4 semanas después del inicio del accidente cerebrovascular con hemiparesia de moderada a grave. Los participantes fueron aleatorizados en cuatro grupos que se sometieron a tDCS dual real [estimulación anódica de la corteza motora primaria (M1) ipsilesional y estimulación catódica M1 contralesional; 2 mA durante 20 minutos; 10 sesiones en 2 semanas] con citalopram o placebo, o estimulación simulada con citalopram o placebo. Todos recibirán rehabilitación intensiva hospitalizada concurrente de 2 sesiones diarias de fisioterapia de 90 minutos. Se medirá la prueba de alcance am de acción (ARAT), la evaluación de Fugl-Meyer (FMA), la resonancia magnética multimodal y el EEG al inicio y después de la modulación tDCS de 2 semanas. El resultado primario es el ARAT a los 3 meses de la intervención. Se espera que la combinación de tDCS y un ISRS mejore la respuesta al entrenamiento motor de manera más efectiva que cualquiera de las intervenciones por sí sola. La capacidad de respuesta mejorada se correlacionará o predecirá mediante biomarcadores de MRI multimodal o EEG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20-80 años;
  • ictus de primera aparición
  • imagen cerebral confirmó infarto subcortical unilateral
  • Deterioro moderado a severo de las extremidades superiores (puntuación SAFE <8).
  • 3 días a 4 semanas después del inicio del accidente cerebrovascular
  • condición médica estable

Criterio de exclusión:

  • implantes metálicos, como electrodos o marcapasos
  • antecedentes de epilepsia o picos activos del registro de EEG
  • depresión mayor o tomar drogas psicoactivas
  • antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas
  • combinado con otros diagnósticos neurológicos o psiquiátricos graves
  • embarazo o lactancia;
  • otras contraindicaciones para la resonancia magnética cerebral, como claustrofobia severa
  • intolerancia a la estimulación eléctrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS real + Citalopram + Rehabilitación
  • tDCS real, 2 mA durante 20 minutos por sesión, 10 sesiones en 2 semanas
  • Citalopram 10 mg por vía oral diariamente durante 3 meses, desde 2 semanas antes de tDCS
tDCS dual con estimulación anódica ipsilesional de la corteza motora primaria (M1) y estimulación catódica M1 contralesional, 2 semanas después del tratamiento con ISRS
total 3 meses, desde 2-4 semanas después del accidente cerebrovascular
rehabilitación hospitalizada, 3 horas diarias
Comparador falso: Sham tDCS + Citalopram + Rehabilitación
  • tDCS simulado, aumentó durante 10 segundos y luego se redujo a 0 mA, 10 sesiones en 2 semanas
  • Citalopram 10 mg por vía oral diariamente durante 3 meses, desde 2 semanas antes de tDCS
total 3 meses, desde 2-4 semanas después del accidente cerebrovascular
rehabilitación hospitalizada, 3 horas diarias
Comparador de placebos: TDCS real + Placebo + Rehabilitación
  • tDCS real, 2 mA durante 20 minutos por sesión, 10 sesiones en 2 semanas
  • Ingesta oral de placebo diaria durante 3 meses, desde 2 semanas antes de tDCS
tDCS dual con estimulación anódica ipsilesional de la corteza motora primaria (M1) y estimulación catódica M1 contralesional, 2 semanas después del tratamiento con ISRS
rehabilitación hospitalizada, 3 horas diarias
Comparador de placebos: Sham tDCS + Placebo + Rehabilitación
  • tDCS simulado, aumentó durante 10 segundos y luego se redujo a 0 mA, 10 sesiones en 2 semanas
  • Ingesta oral de placebo diaria durante 3 meses, desde 2 semanas antes de tDCS
rehabilitación hospitalizada, 3 horas diarias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones motoras a los 3 meses de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Las puntuaciones motoras incluyen la prueba del brazo de investigación de acción (0-66, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado) y la evaluación Fugl-Meyer (0-54, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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