与不宁腿综合症相关的临床特征。 (Clin-RLS)
2021年9月18日 更新者：University Hospital, Montpellier
与不宁腿综合征相关的临床特征：Clin-RLS
不宁腿综合症 (RLS) 是一种慢性神经系统疾病，其特征是在夜间休息时有动腿的冲动。
RLS 可导致睡眠不足、跌倒风险增加、白天嗜睡、抑郁和生活质量下降。
多巴胺激动剂、α-2-δ 配体和阿片类药物是 RLS 的关键药物。
尽管使用了药物和推荐剂量，但 RLS 的自然病程具有很大的异质性，多年来存在增加症状严重程度的风险。
许多合并症会使 RLS 恶化。
增强综合征是多巴胺激动剂的主要并发症。
然而，只有少数研究涉及与 RLS 严重程度演变相关的临床、生物学和药理学因素。
本研究的目的是在法国 RLS 协会和其他欧洲 RLS 协会成员的大型队列中评估 RLS 症状严重程度随 RLS 表型、合并症和 RLS 药物治疗的演变。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
在这项研究中，研究人员想要研究 RLS 患者群体中 RLS 的临床过程，这些患者是 RLS 患者协会的成员，同时考虑到临床和生物学因素以及 RLS 采取的治疗方法。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sofiene Chenini, MD
- 电话号码：33 467332237
- 邮箱：sofienechenini@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Yves DAUVILLIERS, MD PhD
- 电话号码：33 467337478
- 邮箱：y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- Uhmontpellier
-
接触：
- Sofiene Chenini, MD
- 电话号码：33 467332237
- 邮箱：sofienechenini@hotmail.com
-
接触：
- Yves DAUVILLIERS, MD PhD
- 电话号码：33 467337478
- 邮箱：y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
属于 RLS 患者协会成员的 RLS 患者
描述
纳入标准：
- 成人科目
- 不宁腿综合征诊断
- 不宁腿综合征协会会员
- 讲法语
- 能够理解学习
- 签署书面知情同意书
- 社保挂靠
排除标准：
- 弱势主体：被剥夺自由或受法律保护（托管、法定监护）的主体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际不宁腿综合征研究组评定量表（IRLS）
大体时间：四分钟
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国际不宁腿综合征研究组评定量表 (IRLS)。
范围从 0 到 40，分数越高表示不宁腿症状越严重
|
四分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不宁腿综合症 6 量表 (RLS-6)
大体时间：2分钟
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不宁腿综合症 6 量表 (RLS-6) 在全身或局部麻醉下进行外科手术后出现的症状。
范围从 0 到 60，分数越高表示不宁腿症状越严重
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2分钟
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增强严重性评定量表 (ASRS)
大体时间：2分钟
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增强严重性评定量表 (ASRS)。
范围从 0 到 24，分数越高表示增强症状越差
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2分钟
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Epworth 严重程度量表 (ESS)
大体时间：2分钟
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Epworth 严重程度量表 (ESS)。
范围从 0 到 24，分数越高表明越困倦
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2分钟
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：2分钟
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失眠严重程度指数 (ISI)。
范围从 0 到 28，得分越高表示失眠越严重
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2分钟
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贝克抑郁量表 - II (BDI-II)
大体时间：六分钟
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贝克的抑郁量表 - II (BDI-II)。
范围从 0 到 63，分数越高表明抑郁症状越严重
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六分钟
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欧洲生活质量 - 5 个维度 (EQ-5D)
大体时间：等一下
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欧洲生活质量 - 5 个维度 (EQ-5D)。
范围从 0 到 100。
分数越高表明健康状况越好
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等一下
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评估跌倒风险的自制问卷
大体时间：5分钟
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评估跌倒风险的自制问卷。
范围从 0 到 6，分数越高表示跌倒风险越差
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5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2026年9月1日
研究完成 (预期的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月6日
首次发布 (实际的)
2021年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月18日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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