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하지 불안 증후군과 관련된 임상적 특징. (Clin-RLS)

2021년 9월 18일 업데이트: University Hospital, Montpellier

하지불안증후군과 관련된 임상양상 : Clin-RLS

하지 불안 증후군(RLS)은 밤에 휴식을 취할 때 다리를 움직이고 싶은 충동을 특징으로 하는 만성 신경 장애입니다. RLS는 수면 부족, 낙상 위험 증가, 주간 졸음, 우울증 및 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다. 도파민 작용제, 알파-2-델타 리간드 및 아편제는 RLS의 핵심 약물입니다. RLS의 자연 경과는 매우 이질적이어서 약물 사용과 권장 용량에도 불구하고 수년에 걸쳐 증상의 중증도가 증가할 위험이 있습니다. 많은 동반 질환이 RLS를 악화시킬 수 있습니다. 확대 증후군은 도파민 작용제의 주요 합병증입니다. 그러나 하지불안증후군의 중증도의 변화와 관련된 임상적, 생물학적 및 약리학적 요인을 다룬 연구는 소수에 불과합니다. 이 연구의 목적은 프랑스 RLS 협회 및 기타 유럽 RLS 협회 회원의 대규모 코호트에서 RLS 표현형, 동반 질환 및 RLS 약물의 기능으로서 RLS 증상 중증도의 진화를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구에서 조사관은 RLS 환자 협회의 회원인 RLS 환자 집단에서 RLS의 임상 과정을 연구하고 임상 및 생물학적 요인과 RLS에 대해 취한 치료를 고려하기를 원합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

RLS 환자 협회 회원인 RLS 환자

설명

포함 기준:

  • 성인 과목
  • 하지불안증후군 진단
  • 하지불안증후군 협회 회원
  • 프랑스어 말하기
  • 공부를 이해할 수 있다
  • 서명된 서면 동의서
  • 사회 보장에 소속

제외 기준:

- 취약주체 : 자유를 박탈당한 자 또는 법의 보호를 받는 자(수탁, 법정후견인)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 하지 불안 증후군 연구 그룹 평가 척도(IRLS)
기간: 4분
국제 하지 불안 증후군 연구 그룹 평가 척도(IRLS). 0에서 40까지의 범위, 점수가 높을수록 하지 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다.
4분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지 불안 증후군-6 척도(RLS-6)
기간: 2분
하지 불안 증후군-6 척도(RLS-6)전신 또는 국소 마취 하의 수술 후 증상. 0에서 60까지의 범위이며 점수가 높을수록 하지불안 증상이 더 심함을 나타냅니다.
2분
증강 심각도 평가 척도(ASRS)
기간: 2분
증강 심각도 평가 척도(ASRS). 0에서 24까지의 범위이며 점수가 높을수록 악화 증상이 악화됨을 나타냅니다.
2분
Epworth 심각도 척도(ESS)
기간: 2분
Epworth 심각도 척도(ESS). 0에서 24까지의 범위, 점수가 높을수록 졸음이 심함을 나타냅니다.
2분
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 2분
불면증 심각도 지수(ISI). 0에서 28까지의 범위이며, 점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타냅니다.
2분
Beck의 우울증 목록 - II(BDI-II)
기간: 6분
Beck의 우울증 목록 - II(BDI-II). 0에서 63까지의 범위, 점수가 높을수록 더 나쁜 우울 증상을 나타냅니다.
6분
유럽의 삶의 질 - 5차원(EQ-5D)
기간: 1분
유럽의 삶의 질 - 5차원(EQ-5D). 0에서 100까지의 범위. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다
1분
떨어지는 위험을 평가하는 수제 설문지
기간: 5분
떨어지는 위험을 평가하는 수제 설문지. 0에서 6까지의 범위, 점수가 높을수록 낙상 위험이 더 나쁨을 나타냅니다.
5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL21_0535

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

체크 안함

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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