Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska egenskaper associerade med Restless Legs Syndrome. (Clin-RLS)

18 september 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Kliniska egenskaper associerade med Restless Legs Syndrome: Clin-RLS

Restless legs syndrome (RLS) är en kronisk neurologisk störning som kännetecknas av ett behov av att röra benen på natten i vila. RLS kan leda till sömnbrist, ökad fallrisk, sömnighet under dagtid, depression och minskad livskvalitet. Dopaminagonister, alfa-2-delta ligander och opiater är nyckelmediciner för RLS. Det naturliga förloppet av RLS är mycket heterogent med risk för att symtomens svårighetsgrad ökar med åren trots användning av läkemedel och rekommenderade doser. Många komorbiditeter kan göra RLS värre. Augmentationssyndrom är den huvudsakliga komplikationen av dopaminagonister. Emellertid har endast ett fåtal studier behandlat de kliniska, biologiska och farmakologiska faktorerna associerade med utvecklingen av svårighetsgraden av RLS. Syftet med denna studie är att bedöma utvecklingen av RLS-symtoms svårighetsgrad som funktion av RLS-fenotyp, samsjukligheter och RLS-medicin, i en stor grupp medlemmar av den franska RLS-föreningen och andra europeiska RLS-föreningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I denna studie vill utredarna studera det kliniska förloppet av RLS i en population av RLS-patienter som är medlemmar i RLS-patientföreningen, med hänsyn till kliniska och biologiska faktorer samt de behandlingar som tagits för RLS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med RLS som är medlemmar i RLS patientförening

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ämnen
  • Restless legs syndrom diagnos
  • Medlem i föreningen restless legs syndrome
  • fransktalande
  • Kunna förstå studien
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Ansluten till socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

- Sårbar subjekt: subjekt frihetsberövad eller skyddad av lag (förmyndarskap, förmynderskap)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationell klassificeringsskala för restless legs syndrome (IRLS)
Tidsram: Fyra minuter
International restless legs syndrome study group rating scale (IRLS). allt från 0 till 40, med högre poäng som indikerar värre symtom på rastlösa ben
Fyra minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Restless Legs Syndrome-6 Skala (RLS-6)
Tidsram: två minuter
Restless Legs Syndrome-6 Scale (RLS-6) symtom efter ett kirurgiskt ingrepp under allmän eller lokoregional anestesi. allt från 0 till 60, med högre poäng som indikerar värre symtom på rastlösa ben
två minuter
Augmentation Severity Rating Scale (ASRS)
Tidsram: två minuter
Augmentation Severity Rating Scale (ASRS). allt från 0 till 24, med högre poäng som indikerar värre förstärkningssymtom
två minuter
Epworth severity scale (ESS)
Tidsram: två minuter
Epworth severity scale (ESS). allt från 0 till 24, med högre poäng som indikerar värre sömnighet
två minuter
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: två minuter
Insomnia Severity Index (ISI). allt från 0 till 28, med högre poäng som indikerar värre sömnlöshet
två minuter
Becks depressionsinventering - II (BDI-II)
Tidsram: Sex minuter
Becks depressionsinventering - II (BDI-II). allt från 0 till 63, med högre poäng som indikerar värre depressiva symtom
Sex minuter
Europeisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsram: En minut
Europeisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D). från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd
En minut
Hemlagat frågeformulär som bedömer fallrisken
Tidsram: Fem minuter
Hemgjort frågeformulär som bedömer fallrisken. allt från 0 till 6, med högre poäng som indikerar sämre fallrisk
Fem minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Första postat (Faktisk)

14 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL21_0535

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

NC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera