- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05044520
Características clínicas associadas à síndrome das pernas inquietas. (Clin-RLS)
18 de setembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Características clínicas associadas à síndrome das pernas inquietas: Clin-RLS
A síndrome das pernas inquietas (SPI) é um distúrbio neurológico crônico caracterizado por um desejo de mover as pernas à noite quando em repouso.
A SPI pode levar à privação do sono, aumento do risco de queda, sonolência diurna, depressão e diminuição da qualidade de vida.
Agonistas da dopamina, ligantes alfa-2-delta e opiáceos são medicamentos essenciais para SPI.
O curso natural da SPI é muito heterogêneo, com risco de aumentar a gravidade dos sintomas ao longo dos anos, apesar do uso de medicamentos e dosagens recomendadas.
Muitas comorbidades podem piorar a SPI.
A síndrome de aumento é a principal complicação dos agonistas da dopamina.
No entanto, poucos estudos abordaram os fatores clínicos, biológicos e farmacológicos associados à evolução da gravidade da SPI.
O objetivo deste estudo é avaliar a evolução da gravidade dos sintomas de SPI em função do fenótipo da SPI, comorbidades e medicação para SPI, em grande coorte de membros da associação francesa de SPI e outra associação europeia de SPI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores pretendem estudar a evolução clínica da SPI numa população de doentes com SPI membros da associação de doentes com SPI, tendo em conta os fatores clínicos e biológicos, bem como os tratamentos efetuados para a SPI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sofiene Chenini, MD
- Número de telefone: 33 467332237
- E-mail: sofienechenini@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yves DAUVILLIERS, MD PhD
- Número de telefone: 33 467337478
- E-mail: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- UHMontpellier
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Contato:
- Sofiene Chenini, MD
- Número de telefone: 33 467332237
- E-mail: sofienechenini@hotmail.com
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Contato:
- Yves DAUVILLIERS, MD PhD
- Número de telefone: 33 467337478
- E-mail: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com RLS que são membros da associação de pacientes RLS
Descrição
Critério de inclusão:
- Assuntos adultos
- Diagnóstico de síndrome das pernas inquietas
- Membro da Associação de Síndrome das Pernas Inquietas
- Falando francês
- Capaz de entender o estudo
- Consentimento informado por escrito assinado
- Filiado à segurança social
Critério de exclusão:
- Sujeito vulnerável: sujeito privado de liberdade ou protegido por lei (tutela, tutela legal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Internacional de Classificação do Grupo de Estudo da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS)
Prazo: Quatro minutos
|
Escala Internacional de Classificação do Grupo de Estudo da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS).
variando de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando sintomas de pernas inquietas piores
|
Quatro minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Síndrome das Pernas Inquietas-6 (SPI-6)
Prazo: dois minutos
|
Sintomas da Escala da Síndrome das Pernas Inquietas-6 (SPI-6) após um procedimento cirúrgico sob anestesia geral ou locorregional.
variando de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando sintomas de pernas inquietas piores
|
dois minutos
|
Escala de Aumento de Gravidade (ASRS)
Prazo: dois minutos
|
Escala de Avaliação de Gravidade de Aumento (ASRS).
variando de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de aumento
|
dois minutos
|
Escala de gravidade de Epworth (ESS)
Prazo: dois minutos
|
Escala de gravidade de Epworth (ESS).
variando de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando pior sonolência
|
dois minutos
|
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: dois minutos
|
Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
variando de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando pior insônia
|
dois minutos
|
Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II)
Prazo: Seis minutos
|
Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II).
variando de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando pior sintomas depressivos
|
Seis minutos
|
Qualidade de vida europeia - 5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: Um minuto
|
Qualidade de vida europeia - 5 dimensões (EQ-5D).
variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor condição de saúde
|
Um minuto
|
Questionário caseiro avaliando o risco de queda
Prazo: Cinco minutos
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Questionário caseiro avaliando o risco de queda.
variando de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando pior risco de queda
|
Cinco minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL21_0535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
NC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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