Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Características clínicas associadas à síndrome das pernas inquietas. (Clin-RLS)

18 de setembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Características clínicas associadas à síndrome das pernas inquietas: Clin-RLS

A síndrome das pernas inquietas (SPI) é um distúrbio neurológico crônico caracterizado por um desejo de mover as pernas à noite quando em repouso. A SPI pode levar à privação do sono, aumento do risco de queda, sonolência diurna, depressão e diminuição da qualidade de vida. Agonistas da dopamina, ligantes alfa-2-delta e opiáceos são medicamentos essenciais para SPI. O curso natural da SPI é muito heterogêneo, com risco de aumentar a gravidade dos sintomas ao longo dos anos, apesar do uso de medicamentos e dosagens recomendadas. Muitas comorbidades podem piorar a SPI. A síndrome de aumento é a principal complicação dos agonistas da dopamina. No entanto, poucos estudos abordaram os fatores clínicos, biológicos e farmacológicos associados à evolução da gravidade da SPI. O objetivo deste estudo é avaliar a evolução da gravidade dos sintomas de SPI em função do fenótipo da SPI, comorbidades e medicação para SPI, em grande coorte de membros da associação francesa de SPI e outra associação europeia de SPI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores pretendem estudar a evolução clínica da SPI numa população de doentes com SPI membros da associação de doentes com SPI, tendo em conta os fatores clínicos e biológicos, bem como os tratamentos efetuados para a SPI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com RLS que são membros da associação de pacientes RLS

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assuntos adultos
  • Diagnóstico de síndrome das pernas inquietas
  • Membro da Associação de Síndrome das Pernas Inquietas
  • Falando francês
  • Capaz de entender o estudo
  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Filiado à segurança social

Critério de exclusão:

- Sujeito vulnerável: sujeito privado de liberdade ou protegido por lei (tutela, tutela legal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Internacional de Classificação do Grupo de Estudo da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS)
Prazo: Quatro minutos
Escala Internacional de Classificação do Grupo de Estudo da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS). variando de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando sintomas de pernas inquietas piores
Quatro minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Síndrome das Pernas Inquietas-6 (SPI-6)
Prazo: dois minutos
Sintomas da Escala da Síndrome das Pernas Inquietas-6 (SPI-6) após um procedimento cirúrgico sob anestesia geral ou locorregional. variando de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando sintomas de pernas inquietas piores
dois minutos
Escala de Aumento de Gravidade (ASRS)
Prazo: dois minutos
Escala de Avaliação de Gravidade de Aumento (ASRS). variando de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de aumento
dois minutos
Escala de gravidade de Epworth (ESS)
Prazo: dois minutos
Escala de gravidade de Epworth (ESS). variando de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando pior sonolência
dois minutos
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: dois minutos
Índice de Gravidade da Insônia (ISI). variando de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando pior insônia
dois minutos
Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II)
Prazo: Seis minutos
Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II). variando de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando pior sintomas depressivos
Seis minutos
Qualidade de vida europeia - 5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: Um minuto
Qualidade de vida europeia - 5 dimensões (EQ-5D). variando de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor condição de saúde
Um minuto
Questionário caseiro avaliando o risco de queda
Prazo: Cinco minutos
Questionário caseiro avaliando o risco de queda. variando de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando pior risco de queda
Cinco minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

NC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever