Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske egenskaper assosiert med Restless Legs Syndrome. (Clin-RLS)

18. september 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Kliniske egenskaper assosiert med Restless Legs Syndrome: Clin-RLS

Restless legs syndrome (RLS) er en kronisk nevrologisk lidelse karakterisert ved en trang til å bevege bena om natten når de er i ro. RLS kan føre til søvnmangel, økt fallrisiko, søvnighet på dagtid, depresjon og redusert livskvalitet. Dopaminagonister, alfa-2-delta ligander og opiater er nøkkelmedisiner for RLS. Det naturlige forløpet av RLS er svært heterogent med en risiko for å øke alvorlighetsgraden av symptomene over årene til tross for bruk av medikamenter og anbefalte doser. Mange komorbiditeter kan gjøre RLS verre. Augmentasjonssyndrom er hovedkomplikasjonen til dopaminagonister. Imidlertid har bare noen få studier tatt for seg de kliniske, biologiske og farmakologiske faktorene knyttet til utviklingen av alvorlighetsgraden av RLS. Målet med denne studien er å vurdere utviklingen av alvorlighetsgraden av RLS-symptomer som funksjon av RLS-fenotype, komorbiditeter og RLS-medisiner, i en stor gruppe medlemmer av den franske RLS-foreningen og andre europeiske RLS-foreninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne studien ønsker etterforskerne å studere det kliniske forløpet av RLS i en populasjon av RLS-pasienter som er medlemmer av RLS-pasientforeningen, tatt i betraktning kliniske og biologiske faktorer samt behandlingene tatt for RLS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med RLS som er medlemmer av RLS pasientforening

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne fag
  • Restless legs syndrom diagnose
  • Medlem av foreningen for rastløse ben syndrom
  • Fransktalende
  • Kan forstå studiet
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Tilknyttet trygd

Ekskluderingskriterier:

- Sårbart subjekt: subjekt berøvet friheten eller beskyttet ved lov (forvalterskap, vergemål)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International restless legs syndrome study group rating scale (IRLS)
Tidsramme: Fire minutter
International restless legs syndrome study group rating scale (IRLS). varierer fra 0 til 40, med høyere score som indikerer verre symptomer på rastløse ben
Fire minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restless Legs Syndrome-6 skala (RLS-6)
Tidsramme: to minutter
Restless Legs Syndrome-6 Scale (RLS-6)symptomer etter en kirurgisk prosedyre under generell eller lokal anestesi. fra 0 til 60, med høyere skåre som indikerer verre symptomer på rastløse ben
to minutter
Augmentation Severity Rating Scale (ASRS)
Tidsramme: to minutter
Augmentation Severity Rating Scale (ASRS). varierer fra 0 til 24, med høyere skåre som indikerer verre forstørrelsessymptomer
to minutter
Epworth alvorlighetsskala (ESS)
Tidsramme: to minutter
Epworths alvorlighetsskala (ESS). varierer fra 0 til 24, med høyere skåre som indikerer verre søvnighet
to minutter
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: to minutter
Insomnia Severity Index (ISI). varierer fra 0 til 28, med høyere skåre som indikerer verre søvnløshet
to minutter
Becks depresjonsinventar - II (BDI-II)
Tidsramme: Seks minutter
Becks depresjonsinventar - II (BDI-II). varierer fra 0 til 63, med høyere skåre som indikerer verre depressive symptomer
Seks minutter
Europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: Et minutt
Europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner (EQ-5D). fra 0 til 100. Høyere score indikerer bedre helsetilstand
Et minutt
Hjemmelaget spørreskjema som vurderer fallrisikoen
Tidsramme: Fem minutter
Hjemmelaget spørreskjema som vurderer fallrisikoen. fra 0 til 6, med høyere skåre som indikerer dårligere fallrisiko
Fem minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL21_0535

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Restless Legs Syndrome

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere