Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische kenmerken geassocieerd met het Restless Legs Syndroom. (Clin-RLS)

18 september 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Klinische kenmerken geassocieerd met Restless Legs Syndroom: Clin-RLS

Rustelozebenensyndroom (RLS) is een chronische neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door een drang om de benen 's nachts in rust te bewegen. RLS kan leiden tot slaaptekort, verhoogd valrisico, slaperigheid overdag, depressie en verminderde kwaliteit van leven. Dopamine-agonisten, alfa-2-delta-liganden en opiaten zijn belangrijke medicijnen voor RLS. Het natuurlijke beloop van RLS is zeer heterogeen met het risico dat de ernst van de symptomen in de loop der jaren toeneemt, ondanks het gebruik van medicijnen en de aanbevolen doseringen. Veel comorbiditeiten kunnen RLS verergeren. Augmentatiesyndroom is de belangrijkste complicatie van dopamine-agonisten. Er zijn echter maar een paar studies die de klinische, biologische en farmacologische factoren hebben behandeld die verband houden met de evolutie van de ernst van RLS. Het doel van deze studie is om de evolutie van de ernst van RLS-symptomen te beoordelen als functie van RLS-fenotype, comorbiditeit en RLS-medicatie, in een groot cohort van leden van de Franse RLS-vereniging en andere Europese RLS-verenigingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie willen de onderzoekers het klinisch beloop van RLS bestuderen in een populatie van RLS-patiënten die lid zijn van de RLS-patiëntenvereniging, rekening houdend met zowel klinische en biologische factoren als de behandelingen voor RLS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met RLS die lid zijn van de patiëntenvereniging RLS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen onderwerpen
  • Diagnose Restless Legs Syndroom
  • Lid van de Vereniging Restless Legs Syndroom
  • Frans sprekend
  • Kan de studie begrijpen
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Aangesloten bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

- Kwetsbare persoon: persoon die van zijn vrijheid is beroofd of door de wet wordt beschermd (curatele, wettelijke voogdij)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
International restless legs syndrome study group rating scale (IRLS)
Tijdsspanne: Vier minuten
International restless legs syndrome study group rating scale (IRLS). variërend van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen van rusteloze benen
Vier minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Restless Legs Syndrome-6 Schaal (RLS-6)
Tijdsspanne: twee minuten
Restless Legs Syndrome-6 Scale (RLS-6) symptomen na een chirurgische ingreep onder algemene of locoregionale anesthesie. variërend van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen van rusteloze benen
twee minuten
Augmentation Severity Rating Scale (ASRS)
Tijdsspanne: twee minuten
Augmentation Severity Rating Scale (ASRS). variërend van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op slechtere augmentatiesymptomen
twee minuten
Epworth-ernstschaal (ESS)
Tijdsspanne: twee minuten
Epworth-ernstschaal (ESS). variërend van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op slechtere slaperigheid
twee minuten
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: twee minuten
Slapeloosheid Severity Index (ISI). variërend van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op slechtere slapeloosheid
twee minuten
Beck's depressie-inventaris - II (BDI-II)
Tijdsspanne: Zes minuten
Beck's depressie-inventaris - II (BDI-II). variërend van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op ergere depressieve symptomen
Zes minuten
Europese levenskwaliteit - 5 dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: Een minuut
Europese levenskwaliteit - 5 dimensies (EQ-5D). variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand
Een minuut
Zelfgemaakte vragenlijst die het valrisico beoordeelt
Tijdsspanne: Vijf minuten
Zelfgemaakte vragenlijst die het valrisico beoordeelt. variërend van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op een groter valrisico
Vijf minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL21_0535

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

NC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rusteloze benen syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren