Levottomat jalat -oireyhtymään liittyvät kliiniset piirteet. (Clin-RLS)
lauantai 18. syyskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Levottomat jalat -oireyhtymään liittyvät kliiniset piirteet: Clin-RLS
Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) on krooninen neurologinen sairaus, jolle on ominaista tarve liikuttaa jalkoja yöllä levossa.
RLS voi johtaa univajeeseen, lisääntyneeseen kaatumisriskiin, päiväsaikaan uneliaisuuteen, masennukseen ja elämänlaadun heikkenemiseen.
Dopamiiniagonistit, alfa-2-delta-ligandit ja opiaatit ovat keskeisiä RLS-lääkkeitä.
RLS:n luonnollinen eteneminen on hyvin heterogeenista ja riski oireiden pahenemisesta vuosien mittaan lääkkeiden käytöstä ja suositelluista annoksista huolimatta.
Monet liitännäissairaudet voivat pahentaa RLS:ää.
Augmentaatio-oireyhtymä on dopamiiniagonistien tärkein komplikaatio.
Kuitenkin vain muutamat tutkimukset ovat käsitelleet kliinisiä, biologisia ja farmakologisia tekijöitä, jotka liittyvät RLS:n vaikeusasteen kehitykseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida RLS-oireiden vaikeusasteen kehitystä RLS-fenotyypin, liitännäissairauksien ja RLS-lääkityksen funktiona suuressa ryhmässä Ranskan RLS-yhdistyksen ja muiden eurooppalaisten RLS-yhdistysten jäseniä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat tutkia RLS:n kliinistä etenemistä RLS-potilaspopulaatiossa, joka on RLS-potilasyhdistyksen jäsen, ottaen huomioon kliiniset ja biologiset tekijät sekä RLS:n hoidot.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sofiene Chenini, MD
- Puhelinnumero: 33 467332237
- Sähköposti: sofienechenini@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yves DAUVILLIERS, MD PhD
- Puhelinnumero: 33 467337478
- Sähköposti: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Uhmontpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Sofiene Chenini, MD
- Puhelinnumero: 33 467332237
- Sähköposti: sofienechenini@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yves DAUVILLIERS, MD PhD
- Puhelinnumero: 33 467337478
- Sähköposti: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
RLS-potilaat, jotka ovat RLS-potilasyhdistyksen jäseniä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten aiheita
- Levottomat jalat -oireyhtymän diagnoosi
- Levottomat jalat -oireyhtymän yhdistyksen jäsen
- ranskankielinen
- Pystyy ymmärtämään tutkimusta
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Sosiaaliturvan piirissä
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuva subjekti : vapaus riistetty tai lain suojaama kohde (huoltajuus, laillinen huoltajuus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen levottomat jalat -syndroomatutkimusryhmäluokitusasteikko (IRLS)
Aikaikkuna: Neljä minuuttia
|
Kansainvälinen levottomat jalat -syndroomatutkimusryhmäluokitusasteikko (IRLS).
vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia levottomat jalat -oireet
|
Neljä minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levottomat jalat -oireyhtymä-6-asteikko (RLS-6)
Aikaikkuna: kaksi minuuttia
|
Levottomat jalat -oireyhtymä-6-asteikon (RLS-6) oireet leikkauksen jälkeen yleisanestesiassa tai paikallispuudutuksessa.
vaihtelevat 0–60, korkeammat pisteet osoittavat pahempia levottomat jalat -oireet
|
kaksi minuuttia
|
|
Augmentation Severity Rating Scale (ASRS)
Aikaikkuna: kaksi minuuttia
|
Augmentation Severity Rating Scale (ASRS).
vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia augmentaatio-oireita
|
kaksi minuuttia
|
|
Epworthin vakavuusasteikko (ESS)
Aikaikkuna: kaksi minuuttia
|
Epworthin vakavuusasteikko (ESS).
vaihtelevat 0–24, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa uneliaisuutta
|
kaksi minuuttia
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: kaksi minuuttia
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI).
vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa unettomuutta
|
kaksi minuuttia
|
|
Beckin masennusinventaari – II (BDI-II)
Aikaikkuna: Kuusi minuuttia
|
Beck's Depression Inventory - II (BDI-II).
vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennusoireita
|
Kuusi minuuttia
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta (EQ-5D)
Aikaikkuna: Yksi minuutti
|
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta (EQ-5D).
välillä 0-100.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta
|
Yksi minuutti
|
|
Kotitekoinen kyselylomake putoamisriskin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viisi minuuttia
|
Kotitekoinen kyselylomake putoamisriskin arvioimiseksi.
vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa putoamisriskiä
|
Viisi minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL21_0535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
NC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .