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Caratteristiche cliniche associate alla sindrome delle gambe senza riposo. (Clin-RLS)

18 settembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Caratteristiche cliniche associate alla sindrome delle gambe senza riposo: Clin-RLS

La sindrome delle gambe senza riposo (RLS) è un disturbo neurologico cronico caratterizzato dall'urgenza di muovere le gambe durante la notte a riposo. La RLS può portare a privazione del sonno, aumento del rischio di cadute, sonnolenza diurna, depressione e riduzione della qualità della vita. Gli agonisti della dopamina, i ligandi alfa-2-delta e gli oppiacei sono farmaci chiave per la sindrome delle gambe senza riposo. Il decorso naturale della RLS è molto eterogeneo con il rischio di aumentare la gravità dei sintomi nel corso degli anni nonostante l'uso di farmaci e i dosaggi raccomandati. Molte comorbilità possono peggiorare la RLS. La sindrome da aumento è la principale complicanza degli agonisti della dopamina. Tuttavia, solo pochi studi hanno affrontato i fattori clinici, biologici e farmacologici associati all'evoluzione della gravità della RLS. L'obiettivo di questo studio è valutare l'evoluzione della gravità dei sintomi della RLS in funzione del fenotipo della RLS, delle comorbilità e dei farmaci per la RLS, in un'ampia coorte di membri dell'associazione francese per la RLS e di altre associazioni europee per la RLS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori vogliono studiare il decorso clinico della RLS in una popolazione di pazienti con RLS membri dell'associazione dei pazienti con RLS, tenendo conto dei fattori clinici e biologici nonché dei trattamenti adottati per la RLS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con RLS che sono membri dell'associazione dei pazienti RLS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti
  • Diagnosi della sindrome delle gambe senza riposo
  • Membro dell'associazione per la sindrome delle gambe senza riposo
  • parlata francese
  • In grado di comprendere lo studio
  • Consenso informato scritto firmato
  • Affiliato alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

- Soggetto vulnerabile: soggetto privato della libertà o tutelato dalla legge (amministrazione fiduciaria, tutela legale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala internazionale di valutazione del gruppo di studio sulla sindrome delle gambe senza riposo (IRLS)
Lasso di tempo: Quattro minuti
Scala internazionale di valutazione del gruppo di studio sulla sindrome delle gambe senza riposo (IRLS). vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori delle gambe senza riposo
Quattro minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome delle gambe senza riposo-6 (RLS-6)
Lasso di tempo: due minuti
Sintomi della sindrome delle gambe senza riposo-6 scala (RLS-6) dopo un intervento chirurgico in anestesia generale o locoregionale. vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori delle gambe senza riposo
due minuti
Scala di valutazione della gravità dell'aumento (ASRS)
Lasso di tempo: due minuti
Scala di valutazione della gravità dell'aumento (ASRS). vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano peggiori sintomi di aumento
due minuti
Scala di gravità Epworth (ESS)
Lasso di tempo: due minuti
Scala di gravità di Epworth (ESS). da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una sonnolenza peggiore
due minuti
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: due minuti
Indice di gravità dell'insonnia (ISI). vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano un'insonnia peggiore
due minuti
Inventario della depressione di Beck - II (BDI-II)
Lasso di tempo: Sei minuti
Inventario della depressione di Beck - II (BDI-II). vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi peggiori
Sei minuti
Qualità della vita europea - 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Un minuto
Qualità della vita europea - 5 dimensioni (EQ-5D). compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una migliore condizione di salute
Un minuto
Questionario fatto in casa che valuta il rischio di caduta
Lasso di tempo: Cinque minuti
Questionario fatto in casa che valuta il rischio di caduta. da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un rischio di caduta peggiore
Cinque minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL21_0535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

NC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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