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Klinische Merkmale im Zusammenhang mit dem Restless-Legs-Syndrom. (Clin-RLS)

18. September 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Klinische Merkmale im Zusammenhang mit dem Restless-Legs-Syndrom: Clin-RLS

Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) ist eine chronische neurologische Erkrankung, die durch einen Drang gekennzeichnet ist, nachts in Ruhe die Beine zu bewegen. RLS kann zu Schlafentzug, erhöhtem Sturzrisiko, Tagesmüdigkeit, Depression und verminderter Lebensqualität führen. Dopaminagonisten, Alpha-2-Delta-Liganden und Opiate sind Schlüsselmedikamente für RLS. Der natürliche Verlauf des RLS ist sehr heterogen mit dem Risiko, dass sich die Schwere der Symptome trotz Medikamenteneinnahme und empfohlener Dosierung im Laufe der Jahre verstärkt. Viele Komorbiditäten können RLS verschlimmern. Das Augmentationssyndrom ist die Hauptkomplikation von Dopaminagonisten. Allerdings haben sich nur wenige Studien mit den klinischen, biologischen und pharmakologischen Faktoren befasst, die mit der Entwicklung des Schweregrads von RLS verbunden sind. Das Ziel dieser Studie ist es, die Entwicklung der Schwere der RLS-Symptome als Funktion des RLS-Phänotyps, Komorbiditäten und RLS-Medikamente in einer großen Kohorte von Mitgliedern der französischen RLS-Vereinigung und anderer europäischer RLS-Vereinigungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wollen die Forscher den klinischen Verlauf von RLS in einer Population von RLS-Patienten, die Mitglieder der RLS-Patientenvereinigung sind, unter Berücksichtigung klinischer und biologischer Faktoren sowie der für RLS durchgeführten Behandlungen untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit RLS, die Mitglieder der RLS-Patientenvereinigung sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Themen für Erwachsene
  • Diagnose Restless-Legs-Syndrom
  • Mitglied im Verband Restless-Legs-Syndrom
  • Französisch sprechend
  • Kann die Studie verstehen
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Angeschlossen an die Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

- Gefährdete Person: Person, der die Freiheit entzogen oder gesetzlich geschützt ist (Treuhänderschaft, gesetzliche Vormundschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationale Bewertungsskala für Studiengruppen zum Restless-Legs-Syndrom (IRLS)
Zeitfenster: Vier Minuten
International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS). im Bereich von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf schlimmere Restless-Legs-Symptome hinweisen
Vier Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restless-Legs-Syndrom-6-Skala (RLS-6)
Zeitfenster: zwei Minuten
Restless-Legs-Syndrom-6-Skala (RLS-6) Symptome nach einem chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose oder lokoregionärer Anästhesie. im Bereich von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf schlimmere Restless-Legs-Symptome hinweisen
zwei Minuten
Augmentation Severity Rating Scale (ASRS)
Zeitfenster: zwei Minuten
Augmentation Severity Rating Scale (ASRS). im Bereich von 0 bis 24, wobei höhere Werte schlechtere Augmentationssymptome anzeigen
zwei Minuten
Epworth-Schweregradskala (ESS)
Zeitfenster: zwei Minuten
Epworth-Schweregradskala (ESS). im Bereich von 0 bis 24, wobei höhere Werte eine schlechtere Schläfrigkeit anzeigen
zwei Minuten
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: zwei Minuten
Insomnia Severity Index (ISI). im Bereich von 0 bis 28, wobei höhere Werte eine schlimmere Schlaflosigkeit anzeigen
zwei Minuten
Becks Depressionsinventar - II (BDI-II)
Zeitfenster: Sechs Minuten
Becks Depressionsinventar - II (BDI-II). im Bereich von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf schlimmere depressive Symptome hinweisen
Sechs Minuten
Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Eine Minute
Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D). Bereich von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin
Eine Minute
Selbstgemachter Fragebogen zur Einschätzung des Sturzrisikos
Zeitfenster: Fünf Minuten
Selbstgemachter Fragebogen zur Einschätzung des Sturzrisikos. im Bereich von 0 bis 6, wobei höhere Werte ein schlechteres Sturzrisiko anzeigen
Fünf Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL21_0535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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