Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cechy kliniczne związane z zespołem niespokojnych nóg. (Clin-RLS)

18 września 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Cechy kliniczne związane z zespołem niespokojnych nóg: Clin-RLS

Zespół niespokojnych nóg (RLS) jest przewlekłym zaburzeniem neurologicznym charakteryzującym się potrzebą poruszania nogami w nocy podczas spoczynku. RLS może prowadzić do braku snu, zwiększonego ryzyka upadków, senności w ciągu dnia, depresji i obniżenia jakości życia. Agoniści dopaminy, ligandy alfa-2-delta i opiaty są kluczowymi lekami na RLS. Naturalny przebieg RLS jest bardzo niejednorodny z ryzykiem nasilania się objawów z biegiem lat, pomimo stosowania leków i zalecanych dawek. Wiele chorób współistniejących może pogorszyć RLS. Zespół augmentacji jest głównym powikłaniem agonistów dopaminy. Jednak tylko kilka badań dotyczyło czynników klinicznych, biologicznych i farmakologicznych związanych z ewolucją ciężkości RLS. Celem tego badania jest ocena ewolucji nasilenia objawów RLS jako funkcji fenotypu RLS, chorób współistniejących i leków na RLS w dużej kohorcie członków francuskiego stowarzyszenia RLS i innych europejskich stowarzyszeń RLS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze chcą zbadać przebieg kliniczny RLS w populacji pacjentów z RLS, którzy są członkami stowarzyszenia pacjentów z RLS, biorąc pod uwagę czynniki kliniczne i biologiczne, a także stosowane leczenie RLS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z RLS, którzy są członkami stowarzyszenia pacjentów z RLS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe
  • Diagnoza zespołu niespokojnych nóg
  • Członek stowarzyszenia zespołu niespokojnych nóg
  • mówiący po francusku
  • Potrafi zrozumieć badanie
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Związany z ubezpieczeniami społecznymi

Kryteria wyłączenia:

- Podmiot bezbronny: podmiot pozbawiony wolności lub chroniony prawem (powiernictwo, opieka prawna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa skala oceny zespołu niespokojnych nóg (IRLS)
Ramy czasowe: Cztery minuty
Międzynarodowa skala oceny zespołu niespokojnych nóg (IRLS). w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy zespołu niespokojnych nóg
Cztery minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół niespokojnych nóg-6 skala (RLS-6)
Ramy czasowe: dwie minuty
Zespół niespokojnych nóg Skala 6 (RLS-6) objawy po zabiegu chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym. w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy zespołu niespokojnych nóg
dwie minuty
Skala oceny dotkliwości rozszerzenia (ASRS)
Ramy czasowe: dwie minuty
Skala oceny ciężkości rozszerzenia (ASRS). w zakresie od 0 do 24, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze objawy augmentacji
dwie minuty
Skala dotkliwości Epworth (ESS)
Ramy czasowe: dwie minuty
Skala dotkliwości Epwortha (ESS). w zakresie od 0 do 24, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą senność
dwie minuty
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: dwie minuty
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI). w zakresie od 0 do 28, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą bezsenność
dwie minuty
Inwentarz Depresji Becka - II (BDI-II)
Ramy czasowe: Sześć minut
Inwentarz Depresji Becka - II (BDI-II). w zakresie od 0 do 63, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze objawy depresyjne
Sześć minut
Europejska jakość życia – 5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: Jedna minuta
Europejska jakość życia – 5 wymiarów (EQ-5D). od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia
Jedna minuta
Domowa ankieta oceniająca ryzyko upadku
Ramy czasowe: Pięć minut
Domowa ankieta oceniająca ryzyko upadku. w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze ryzyko upadku
Pięć minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL21_0535

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

NC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj