Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické příznaky spojené se syndromem neklidných nohou. (Clin-RLS)

18. září 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Klinické rysy spojené se syndromem neklidných nohou: Clin-RLS

Syndrom neklidných nohou (RLS) je chronické neurologické onemocnění charakterizované nutkáním pohybovat nohama v noci, když jsou v klidu. RLS může vést k nedostatku spánku, zvýšenému riziku pádu, denní ospalosti, depresi a snížené kvalitě života. Agonisté dopaminu, alfa-2-delta ligandy a opiáty jsou klíčovými léky pro RLS. Přirozený průběh RLS je velmi heterogenní s rizikem zvyšování závažnosti symptomů v průběhu let i přes užívání léků a doporučené dávkování. Mnoho komorbidit může zhoršit RLS. Augmentační syndrom je hlavní komplikací agonistů dopaminu. Nicméně jen několik studií se zabývalo klinickými, biologickými a farmakologickými faktory spojenými s vývojem závažnosti RLS. Cílem této studie je posoudit vývoj závažnosti symptomů RLS jako funkce fenotypu RLS, komorbidit a medikace RLS u velké kohorty členů francouzské asociace RLS a další evropské asociace RLS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

V této studii chtějí výzkumníci studovat klinický průběh RLS v populaci pacientů s RLS, kteří jsou členy sdružení pacientů RLS, s přihlédnutím ke klinickým a biologickým faktorům a také k léčbě RLS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s RLS, kteří jsou členy sdružení pacientů RLS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předměty pro dospělé
  • Diagnostika syndromu neklidných nohou
  • Člen sdružení syndromu neklidných nohou
  • francouzsky mluvící
  • Umět porozumět studiu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

- Zranitelný subjekt: subjekt zbavený svobody nebo chráněný zákonem (správcovství, zákonné opatrovnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní stupnice hodnocení syndromu neklidných nohou (IRLS)
Časové okno: Čtyři minuty
Mezinárodní stupnice hodnocení syndromu neklidných nohou (IRLS). v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky neklidných nohou
Čtyři minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndrom neklidných nohou-6 stupnice (RLS-6)
Časové okno: dvě minuty
Příznaky syndromu neklidných nohou-6 (RLS-6) po chirurgickém zákroku v celkové nebo lokoregionální anestezii. v rozmezí od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky neklidných nohou
dvě minuty
Augmentation Severity Rating Scale (ASRS)
Časové okno: dvě minuty
Augmentation Severity Rating Scale (ASRS). v rozmezí od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy augmentace
dvě minuty
Epworthova stupnice závažnosti (ESS)
Časové okno: dvě minuty
Epworthova stupnice závažnosti (ESS). v rozmezí od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší ospalost
dvě minuty
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: dvě minuty
Index závažnosti insomnie (ISI). v rozmezí od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší nespavost
dvě minuty
Beckův inventář deprese – II (BDI-II)
Časové okno: Šest minut
Beckův inventář deprese - II (BDI-II). v rozmezí od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese
Šest minut
Evropská kvalita života – 5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: Jedna minuta
Evropská kvalita života - 5 dimenzí (EQ-5D). v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav
Jedna minuta
Domácí dotazník hodnotící riziko pádu
Časové okno: Pět minut
Domácí dotazník hodnotící riziko pádu. v rozmezí od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší riziko pádu
Pět minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL21_0535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit