Características clínicas asociadas con el síndrome de piernas inquietas. (Clin-RLS)
18 de septiembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Características clínicas asociadas con el síndrome de piernas inquietas: Clin-RLS
El síndrome de piernas inquietas (SPI) es un trastorno neurológico crónico caracterizado por la necesidad de mover las piernas durante la noche cuando está en reposo.
El SPI puede provocar privación del sueño, mayor riesgo de caídas, somnolencia diurna, depresión y disminución de la calidad de vida.
Los agonistas de la dopamina, los ligandos alfa-2-delta y los opiáceos son medicamentos clave para el SPI.
El curso natural del SPI es muy heterogéneo con el riesgo de aumentar la gravedad de los síntomas a lo largo de los años a pesar del uso de fármacos y dosis recomendadas.
Muchas comorbilidades pueden empeorar el SPI.
El síndrome de aumento es la principal complicación de los agonistas dopaminérgicos.
Sin embargo, solo unos pocos estudios han abordado los factores clínicos, biológicos y farmacológicos asociados con la evolución de la gravedad del SPI.
El objetivo de este estudio es evaluar la evolución de la gravedad de los síntomas del SPI en función del fenotipo del SPI, las comorbilidades y la medicación del SPI, en una gran cohorte de miembros de la asociación francesa de SPI y otras asociaciones europeas de SPI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores quieren estudiar el curso clínico del SPI en una población de pacientes con SPI que son miembros de la asociación de pacientes con SPI, teniendo en cuenta los factores clínicos y biológicos, así como los tratamientos que se toman para el SPI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sofiene Chenini, MD
- Número de teléfono: 33 467332237
- Correo electrónico: sofienechenini@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yves DAUVILLIERS, MD PhD
- Número de teléfono: 33 467337478
- Correo electrónico: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Uhmontpellier
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Contacto:
- Sofiene Chenini, MD
- Número de teléfono: 33 467332237
- Correo electrónico: sofienechenini@hotmail.com
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Contacto:
- Yves DAUVILLIERS, MD PhD
- Número de teléfono: 33 467337478
- Correo electrónico: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con RLS que son miembros de la asociación de pacientes de RLS
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos
- Diagnóstico del síndrome de piernas inquietas
- Miembro de la asociación del síndrome de piernas inquietas
- habla francés
- Capaz de entender el estudio.
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Afiliado a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Sujeto vulnerable: sujeto privado de libertad o protegido por la ley (tutela, tutela legal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala internacional de calificación del grupo de estudio del síndrome de piernas inquietas (IRLS)
Periodo de tiempo: Cuatro minutos
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Escala internacional de calificación del grupo de estudio del síndrome de piernas inquietas (IRLS).
que van de 0 a 40, con puntuaciones más altas que indican peores síntomas de piernas inquietas
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Cuatro minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síndrome de Piernas Inquietas-6 Escala (RLS-6)
Periodo de tiempo: dos minutos
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Síndrome de Piernas Inquietas-Escala 6 (RLS-6) Síntomas posteriores a un procedimiento quirúrgico bajo anestesia general o locorregional.
que van de 0 a 60, con puntuaciones más altas que indican peores síntomas de piernas inquietas
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dos minutos
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Escala de calificación de gravedad aumentada (ASRS)
Periodo de tiempo: dos minutos
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Escala de calificación de gravedad aumentada (ASRS).
que van de 0 a 24, con puntuaciones más altas que indican peores síntomas de aumento
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dos minutos
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Escala de gravedad de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: dos minutos
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Escala de gravedad de Epworth (ESS).
que van de 0 a 24, con puntuaciones más altas que indican peor somnolencia
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dos minutos
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: dos minutos
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Índice de gravedad del insomnio (ISI).
que van de 0 a 28, con puntuaciones más altas que indican peor insomnio
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dos minutos
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Inventario de depresión de Beck - II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Seis minutos
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Inventario de depresión de Beck - II (BDI-II).
que van de 0 a 63, con puntuaciones más altas que indican peores síntomas depresivos
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Seis minutos
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Calidad de vida europea - 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Un minuto
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Calidad de vida europea - 5 dimensiones (EQ-5D).
que va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor condición de salud
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Un minuto
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Cuestionario casero para evaluar el riesgo de caída
Periodo de tiempo: Cinco minutos
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Cuestionario casero de valoración del riesgo de caída.
que van de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican un peor riesgo de caídas
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Cinco minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL21_0535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
CAROLINA DEL NORTE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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