むずむず脚症候群に関連する臨床的特徴。 (Clin-RLS)
2021年9月18日 更新者：University Hospital, Montpellier
むずむず脚症候群に関連する臨床的特徴 : Clin-RLS
むずむず脚症候群 (RLS) は、安静時に夜間に脚を動かしたいという衝動を特徴とする慢性神経疾患です。
RLS は、睡眠不足、転倒リスクの増加、日中の眠気、うつ病、生活の質の低下につながる可能性があります。
ドーパミン アゴニスト、アルファ 2 デルタ リガンド、アヘン剤は、RLS の主要な治療薬です。
RLS の自然な経過は非常に不均一であり、薬物の使用や推奨用量にもかかわらず、年月をかけて症状の重症度が高まるリスクがあります。
多くの併存疾患が RLS を悪化させる可能性があります。
増強症候群は、ドーパミン作動薬の主な合併症です。
ただし、RLS の重症度の進化に関連する臨床的、生物学的、薬理学的要因に取り組んだ研究はごくわずかです。
この研究の目的は、フランスの RLS 協会および他のヨーロッパの RLS 協会のメンバーの大規模コホートにおいて、RLS 表現型、併存疾患、および RLS 投薬の関数としての RLS 症状の重症度の進化を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究では、研究者は RLS 患者協会のメンバーである RLS 患者の集団における RLS の臨床経過を研究したいと考えており、臨床的および生物学的要因と RLS の治療法を考慮しています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sofiene Chenini, MD
- 電話番号：33 467332237
- メール：sofienechenini@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yves DAUVILLIERS, MD PhD
- 電話番号：33 467337478
- メール：y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
研究場所
-
-
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Uhmontpellier
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コンタクト：
- Sofiene Chenini, MD
- 電話番号：33 467332237
- メール：sofienechenini@hotmail.com
-
コンタクト：
- Yves DAUVILLIERS, MD PhD
- 電話番号：33 467337478
- メール：y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
RLS患者会の会員であるRLS患者
説明
包含基準:
- 成人対象
- むずむず脚症候群の診断
- むずむず脚症候群協会会員
- フランス語を話す
- 研究を理解できる
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 社会保障加入
除外基準:
- 脆弱な対象 : 自由を剥奪されている、または法律によって保護されている対象 (信託、法定後見)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際むずむず脚症候群研究グループ評価尺度 (IRLS)
時間枠：4分
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国際むずむず脚症候群研究グループ評価尺度 (IRLS)。
0 から 40 の範囲で、スコアが高いほどむずむず脚の症状が悪化していることを示します
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4分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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むずむず脚症候群-6 スケール (RLS-6)
時間枠：2分
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むずむず脚症候群-6 スケール (RLS-6) 全身麻酔または局所麻酔下での外科手術後の症状。
0 から 60 の範囲で、スコアが高いほどむずむず脚の症状が悪化していることを示します
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2分
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増強重大度評価尺度 (ASRS)
時間枠：2分
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Augmentation Severity Rating Scale (ASRS)。
0 から 24 の範囲で、スコアが高いほど増強症状が悪化していることを示します
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2分
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エプワース重症度尺度 (ESS)
時間枠：2分
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エプワース重症度尺度 (ESS)。
0 から 24 の範囲で、スコアが高いほど眠気がひどいことを示します
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2分
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：2分
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不眠症重症度指数 (ISI)。
0 から 28 の範囲で、スコアが高いほど不眠症が悪化していることを示します
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2分
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Beck's Depression Inventory - II (BDI-II)
時間枠：6分
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Beck's Depression Inventory - II (BDI-II)。
0 から 63 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が悪化していることを示します
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6分
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D)
時間枠：一分
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D)。
0 から 100 の範囲です。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します
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一分
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転倒リスクを評価する自家製アンケート
時間枠：五分
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転倒リスクを評価する自家製のアンケート。
0 から 6 の範囲で、スコアが高いほど転倒リスクが高いことを示します
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五分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2026年9月1日
研究の完了 (予想される)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月6日
最初の投稿 (実際)
2021年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月18日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL21_0535
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
NC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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-
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