Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske egenskaber forbundet med Restless Legs Syndrome. (Clin-RLS)

18. september 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Kliniske egenskaber forbundet med Restless Legs Syndrome: Clin-RLS

Restless legs syndrome (RLS) er en kronisk neurologisk lidelse karakteriseret ved en trang til at bevæge benene om natten i hvile. RLS kan føre til søvnmangel, øget faldrisiko, søvnighed i dagtimerne, depression og nedsat livskvalitet. Dopaminagonister, alfa-2-delta ligander og opiater er nøglemedicin til RLS. Det naturlige forløb af RLS er meget heterogent med en risiko for at øge sværhedsgraden af ​​symptomer over årene på trods af brug af lægemidler og anbefalede doser. Mange følgesygdomme kan gøre RLS værre. Augmentationssyndrom er den vigtigste komplikation af dopaminagonister. Imidlertid har kun få undersøgelser behandlet de kliniske, biologiske og farmakologiske faktorer forbundet med udviklingen af ​​sværhedsgraden af ​​RLS. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere udviklingen af ​​RLS-symptomers sværhedsgrad som funktion af RLS-fænotype, komorbiditeter og RLS-medicin i en stor gruppe af medlemmer af den franske RLS-forening og andre europæiske RLS-foreninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at studere det kliniske forløb af RLS i en population af RLS-patienter, som er medlemmer af RLS-patientforeningen, under hensyntagen til kliniske og biologiske faktorer samt de behandlinger, der er taget for RLS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med RLS, som er medlem af RLS patientforening

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne emner
  • Restless legs syndrom diagnose
  • Medlem af Restless Legs Syndrome Association
  • fransktalende
  • Kan forstå studiet
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Tilknyttet social sikring

Ekskluderingskriterier:

- Sårbar subjekt: subjekt frihedsberøvet eller beskyttet ved lov (forvalterskab, juridisk værgemål)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International restless legs syndrom studiegruppe vurderingsskala (IRLS)
Tidsramme: Fire minutter
International restless legs syndrom studiegruppevurderingsskala (IRLS). spænder fra 0 til 40, med højere score, der indikerer værre symptomer på rastløse ben
Fire minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restless Legs Syndrome-6 skala (RLS-6)
Tidsramme: to minutter
Restless Legs Syndrome-6 Scale (RLS-6) symptomer efter et kirurgisk indgreb under generel eller lokoregional anæstesi. spænder fra 0 til 60, med højere score, der indikerer værre symptomer på rastløse ben
to minutter
Augmentation Severity Rating Scale (ASRS)
Tidsramme: to minutter
Augmentation Severity Rating Scale (ASRS). spænder fra 0 til 24, med højere score, der indikerer værre augmentationssymptomer
to minutter
Epworth severity scale (ESS)
Tidsramme: to minutter
Epworth severity scale (ESS). spænder fra 0 til 24, med højere score, der indikerer værre søvnighed
to minutter
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: to minutter
Insomnia Severity Index (ISI). spænder fra 0 til 28, med højere score, der indikerer værre søvnløshed
to minutter
Beck's Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: Seks minutter
Becks depressionsopgørelse - II (BDI-II). spænder fra 0 til 63, med højere score, der indikerer værre depressive symptomer
Seks minutter
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsramme: Et minut
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D). fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre helbredstilstand
Et minut
Hjemmelavet spørgeskema til vurdering af faldrisikoen
Tidsramme: Fem minutter
Hjemmelavet spørgeskema til vurdering af faldrisikoen. spænder fra 0 til 6, med højere score, der indikerer værre faldrisiko
Fem minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL21_0535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner