Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические признаки, связанные с синдромом беспокойных ног. (Clin-RLS)

18 сентября 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Клинические признаки, связанные с синдромом беспокойных ног: Clin-RLS

Синдром беспокойных ног (СБН) представляет собой хроническое неврологическое расстройство, характеризующееся желанием двигать ногами ночью в состоянии покоя. СБН может привести к недосыпанию, повышенному риску падения, дневной сонливости, депрессии и снижению качества жизни. Агонисты дофамина, альфа-2-дельта-лиганды и опиаты являются ключевыми препаратами для СБН. Естественное течение СБН весьма неоднородно с риском усиления тяжести симптомов с годами, несмотря на применение препаратов и рекомендуемые дозировки. Многие сопутствующие заболевания могут усугубить СБН. Синдром аугментации является основным осложнением агонистов дофамина. Однако только в нескольких исследованиях изучались клинические, биологические и фармакологические факторы, связанные с развитием тяжести СБН. Целью данного исследования является оценка эволюции тяжести симптомов СБН в зависимости от фенотипа СБН, сопутствующих заболеваний и медикаментозного лечения СБН в большой когорте членов французской ассоциации СБН и других европейских ассоциаций СБН.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

В этом исследовании исследователи хотят изучить клиническое течение СБН в популяции пациентов с СБН, которые являются членами ассоциации пациентов с СБН, принимая во внимание клинические и биологические факторы, а также методы лечения СБН.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sofiene Chenini, MD
  • Номер телефона: 33 467332237
  • Электронная почта: sofienechenini@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Uhmontpellier
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с СБН, которые являются членами ассоциации пациентов с СБН

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые предметы
  • Диагностика синдрома беспокойных ног
  • Член ассоциации синдрома беспокойных ног.
  • говорящий по-французки
  • Способен понять исследование
  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Связанный с социальным обеспечением

Критерий исключения:

- Уязвимый субъект: субъект, лишенный свободы или охраняемый законом (опека, законное попечительство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная рейтинговая шкала группы по изучению синдрома беспокойных ног (IRLS)
Временное ограничение: Четыре минуты
Международная рейтинговая шкала группы по изучению синдрома беспокойных ног (IRLS). в диапазоне от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов беспокойных ног
Четыре минуты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала синдрома беспокойных ног-6 (RLS-6)
Временное ограничение: пара минут
Синдром беспокойных ног-6 по шкале (RLS-6) симптомы после хирургического вмешательства под общей или местно-регионарной анестезией. в диапазоне от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов беспокойных ног
пара минут
Шкала оценки серьезности аугментации (ASRS)
Временное ограничение: пара минут
Шкала оценки серьезности аугментации (ASRS). в диапазоне от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов аугментации
пара минут
Шкала тяжести Эпворта (ESS)
Временное ограничение: пара минут
Шкала тяжести Эпворта (ESS). в диапазоне от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на усиление сонливости
пара минут
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: пара минут
Индекс тяжести бессонницы (ISI). в диапазоне от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на усиление бессонницы
пара минут
Опросник депрессии Бека - II (BDI-II)
Временное ограничение: Шесть минут
Опросник депрессии Бека - II (BDI-II). в диапазоне от 0 до 63, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение депрессивных симптомов
Шесть минут
Европейское качество жизни - 5 измерений (EQ-5D)
Временное ограничение: Одна минута
Европейское качество жизни - 5 измерений (EQ-5D). в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья
Одна минута
Самодельный опросник, оценивающий риск падения
Временное ограничение: Пять минут
Самодельный опросник, оценивающий риск падения. в диапазоне от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на худший риск падения
Пять минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL21_0535

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Северная Каролина

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром беспокойных ног

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться