[14C]SHR0302的人体物质平衡与生物转化研究

纳入标准：

1. 自愿签署知情同意书，与研究者沟通良好，能够严格按照方案完成试验；
2. 经研究者判断为健康的中国男性受试者；
3. 18 至 45 岁的成年人（包括签署知情同意书时的两端）；
4. 体重 ≥ 50 kg 且体重指数 (BMI) 在 19 至 26 kg/m2 范围内（包括两端）。

排除标准：

辅助检查：

1. 体检异常、生命体征、实验室常规检查（全血细胞分析、血生化、凝血、尿常规、大便常规+潜血）、甲状腺功能、12导联心电图、胸部CT、腹部超声（肝、胆、胰、脾、肾）等具有临床意义的检查。
2. 在 12 导联心电图上获得的静息校正 QT 间期 (QTcF) >450 毫秒。
3. 乙型肝炎表面抗原或E抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性。

4. 有临床意义的C反应蛋白异常或新型冠状病毒核酸阳性的新型冠状病毒感染筛查。

   用药史：

5. 在筛选期前 30 天内全身使用任何抑制或诱导 CYP3A 的药物（例如，诱导剂 - 波生坦、扑热息痛、依非韦伦、依曲韦林、苯巴比妥、利福平、米托坦、苯妥英钠、卡马西平、阿帕胺等；抑制剂 - -红霉素、克拉霉素、氟康唑、酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康​​唑、环丙沙星、地尔硫卓、氟伏沙明、奈非那韦、考尼伐坦、阿立匹坦、克唑替尼、伊马替尼、决奈达隆、环孢菌素）。

6. 在筛选期前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、草药或膳食补充剂，如维生素、钙补充剂。

   医疗及手术史：

7. 研究者认为可能影响测试结果的任何具有临床意义的疾病或病症的病史，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液系统、免疫系统、精神系统和代谢紊乱。
8. 器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、不明原因心律失常、扭转性室性心动过速、室性心动过速、房室传导阻滞、QT间期延长综合征或QT间期延长综合征症状和家族史的病史（由遗传证据或猝死表明）由于心脏病原因，年轻时的近亲）。
9. 筛选期前6个月内接受过大手术或手术切口未完全愈合；大手术包括但不限于任何有显着出血风险、延长全身麻醉、切开活检或重大外伤的手术。
10. 过敏，例如已知对两种或多种物质过敏的历史；或经研究者判断对受试药物或其赋形剂有潜在过敏反应。

11. 痔疮或肛周疾病伴有规律/持续的便血、肠易激综合征、炎症性肠病。

    生活习性：

12. 习惯性便秘或腹泻。
13. 筛选期前 6 个月内酗酒或经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个单位（1 个单位 = 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精度数为 40% 的烈酒或 150 mL 葡萄酒） ;或筛选期间酒精呼气测试结果≥20 mg/dL。
14. 筛选期前3个月内每天吸烟超过5支或习惯使用含尼古丁产品且试验期间无法戒烟者。
15. 药物滥用或使用软性药物（例如 大麻）筛选期前 3 个月或使用硬性药物（例如 可卡因、苯丙胺、苯环利定等）筛选期前 1 年；或筛查期间尿液药物检测呈阳性。

16. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量饮用试验期间无法戒除的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料。

    其他的：

17. 长期暴露在放射条件下的工人；或有过显着放射性暴露（≥2次胸部/腹部CT，或≥3次其他类型的X射线检查）或在测试前1年内参加过放射性药物标签测试。
18. 有针刺病或血病病史、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血的人。
19. 筛选期前3个月内参加过任何其他临床试验（包括药物、器械等临床试验）。
20. 筛选前 1 个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗的人。
21. 试验期间及试验完成后1年内计划生育或捐精者，或不同意受试者及其配偶在试验期间及试验完成后1年内严格避孕者（见详见附件 1）。
22. 筛选期前 3 个月内失血或献血达 400 mL 或 1 个月内输血者。
23. 研究者认为有任何不适合本试验的因素的受试者。