- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05047341
En undersøgelse af human stofbalance og biotransformation af [14C]SHR0302
Et klinisk forsøg med absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]SHR0302 hos raske kinesiske voksne mandlige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular, kommunikere godt med efterforskeren og være i stand til at fuldføre forsøget i nøje overensstemmelse med protokollen;
- Kinesiske mandlige forsøgspersoner vurderet af efterforskeren til at være sunde;
- Voksne i alderen 18 til 45 år (inklusive begge ender af spektret, som på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular);
- Vægt ≥ 50 kg og et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 19 til 26 kg/m2 (begge ender inklusive).
Ekskluderingskriterier:
Hjælpeprøver:
- Abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn, rutinemæssige laboratorieundersøgelser (komplet blodcelleanalyse, blodbiokemi, koagulation, urinrutine, afføringsrutine + okkult blod), skjoldbruskkirtelfunktion, 12-aflednings-EKG, CT-thorax, abdominal ultralyd (lever, galdeblære, bugspytkirtel, milt og nyre) og andre test af klinisk betydning.
- Hvilekorrigeret QT-interval (QTcF) >450 ms opnået på et 12-aflednings-EKG.
- Positiv for hepatitis B overfladeantigen eller E antigen, hepatitis C antistof, HIV antistof og syfilis antistof.
Screening for ny coronavirusinfektion med klinisk signifikant unormalt C-reaktivt protein eller positiv ny coronavirus-nukleinsyre.
Medicin historie:
- Systemisk brug af ethvert lægemiddel, der hæmmer eller inducerer CYP3A inden for 30 dage før screeningsperioden (f.eks. inducere - bosentan, paracetamol, efavirenz, etravirin, phenobarbital, rifampin, mitotan, phenytoinnatrium, carbamazepin, apatamid-hæmmere, etc. -; erythromycin, clarithromycin, fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, ciprofloxacin, diltiazem, fluvoxamin, nelfinavir, conivaptan, aripitant, crizotinib, imatinib, cyclosporedaron).
Har brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, naturlægemidler eller kosttilskud såsom vitaminer, calciumtilskud inden for 14 dage før screeningsperioden.
Medicinsk og kirurgisk historie:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke resultaterne af testen, herunder men ikke begrænset til kredsløbs-, respiratoriske, endokrine, neurologiske, fordøjelses-, urin- eller hæmatologiske, immunologiske, psykiatriske og stofskifteforstyrrelser.
- Anamnese med organisk hjertesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris, uforklarlige arytmier, torsionsventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blokering, QT-forlængelsesyndrom eller symptomer på QT-forlængelsesyndrom og familiehistorie (indikeret ved dødsfald) nær slægtning i en ung alder på grund af hjerteårsager).
- Har gennemgået en større operation inden for de 6 måneder forud for screeningsperioden, eller hvor det kirurgiske snit ikke er helt helet; større operation omfatter, men er ikke begrænset til, enhver operation med betydelig risiko for blødning, forlænget generel anæstesi eller incisionsbiopsi eller betydelig traumatisk skade.
- Allergier, såsom en kendt historie med allergi over for to eller flere stoffer; eller en potentiel allergi over for testlægemidlet eller dets hjælpestoffer som vurderet af investigator.
Hæmorider eller perianal sygdom med regelmæssigt/igangværende blod i afføringen, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom.
Levevaner:
- Sædvanlig forstoppelse eller diarré.
- Alkoholmisbrug eller regelmæssigt alkoholforbrug inden for de 6 måneder forud for screeningsperioden, dvs. mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus ved 40 volumenprocent alkohol eller 150 ml vin) ; eller et alkoholudåndingstestresultat på ≥20 mg/dL ved screeningsperioden.
- De, der røg mere end 5 cigaretter om dagen eller sædvanligvis brugte nikotinholdige produkter i de 3 måneder forud for screeningsperioden og var ude af stand til at holde op under forsøget.
- Stofmisbrug eller brug af bløde stoffer (f.eks. cannabis) 3 måneder før screeningsperioden eller hårde stoffer (f.eks. kokain, amfetamin, phencyclidin osv.) 1 år før screeningsperioden; eller en positiv urinstoftest i screeningsperioden.
Sædvanligt forbrug af grapefrugtjuice eller for store mængder af te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer, som ikke kan afholdes fra under forsøget.
Andre:
- Arbejdere udsat for langvarige radiologiske forhold; eller som har haft betydelig radiologisk eksponering (≥2 thorax/abdominal CT eller ≥3 andre typer røntgenundersøgelser) eller har deltaget i radiofarmaceutiske mærkningstest inden for 1 år forud for testen.
- Personer, der har haft nålesyge eller blodsyge i historien, har svært ved at opsamle blod eller ikke kan tåle blodprøvetagning med venepunktur.
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg (herunder kliniske forsøg såsom lægemidler og udstyr) inden for 3 måneder før screeningsperioden.
- Dem, der er blevet vaccineret inden for 1 måned før screening, eller dem, der er planlagt til at blive vaccineret i forsøgsperioden.
- De, der planlægger at få børn eller donere sæd under forsøget og inden for 1 år efter afslutningen af forsøget, eller som ikke er enige i, at forsøgspersoner og deres ægtefæller skal bruge streng prævention under forsøget og inden for 1 år efter afslutningen af forsøget (se bilag 1 for detaljer).
- De, der har mistet eller doneret op til 400 ml blod inden for 3 måneder før screeningsperioden, eller dem, der har modtaget en blodtransfusion inden for 1 måned.
- Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse har faktorer, der gør dem uegnede til denne retssag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkelt arm
|
8 mg SHR0302/80 µCi [14C]SHR0302, én gang, D1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cmax
Tidsramme: dag 1 til dag 11
|
dag 1 til dag 11
|
AUC0-t
Tidsramme: dag 1 til dag 11
|
dag 1 til dag 11
|
AUC0-∞
Tidsramme: dag 1 til dag 11
|
dag 1 til dag 11
|
Tmax
Tidsramme: dag 1 til dag 11
|
dag 1 til dag 11
|
t1/2
Tidsramme: dag 1 til dag 11
|
dag 1 til dag 11
|
CL/F
Tidsramme: dag 1 til dag 11
|
dag 1 til dag 11
|
Vz/F
Tidsramme: dag 1 til dag 11
|
dag 1 til dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra ICF underskriftsdato til cirka dag 11
|
fra ICF underskriftsdato til cirka dag 11
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR0302-107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis (RA)
-
Sohag UniversityRekrutteringReumatoid arthritis (RA)Egypten
-
Mariam Samir FargIkke rekrutterer endnu
-
Sequenom, Inc.Laboratory Corporation of AmericaRekrutteringReumatoid arthritis (RA)Forenede Stater
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterende
-
AmgenAfsluttetReumatoid arthritis RAForenede Stater, Polen, Tyskland, Bulgarien, Spanien
-
AbbVieAfsluttetReumatoid arthritis (RA)Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Dr. Larry W. MorelandBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.AfsluttetReumatoid arthritis (RA)Forenede Stater
-
Astellas Pharma IncAfsluttet
-
AB ScienceAfsluttet
Kliniske forsøg med SHR0302, [14C]SHR0302
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringIkke-radiografisk aksial spondyloarthritisKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetAnkyloserende spondylitisKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtRheumatoid arthritisKina
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuEffekt og sikkerhed af SHR0302 hos patienter med recidiverende/refraktært perifert T/NK celle lymfomPerifert T-celle lymfomKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Reistone Biopharma Company LimitedAktiv, ikke rekrutterende
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende